Radioterapia di breve durata seguita da chemioterapia neoadiuvante e camrelizumab nel carcinoma del retto localmente avanzato (UNION)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti oi loro familiari accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
2. Età 18-75 anni, maschio o femmina;
3. Adenocarcinoma rettale T3-44 e/o N+ confermato istologicamente (stadiazione AJCC/UICC TNM (8a edizione, 2017);
4. margine inferiore ≤ 10 cm dal margine anale;
5. Si prevede di raggiungere R0;
6. Il punteggio del performance status ECOG è 0-1;
7. Ingoiare pillole normalmente;
8. Non trattato con terapia antitumorale per cancro del retto, inclusa radioterapia, chemioterapia, chirurgia, ecc.;
9. Il trattamento chirurgico è pianificato dopo il trattamento neoadiuvante;
10. Non c'era alcuna controindicazione operativa;

11. I test di laboratorio dovevano soddisfare i seguenti requisiti:

    globuli bianchi (WBC) ≥ 4×109/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Conta piastrinica ≥ 100×109/L; Emoglobina ≥90 g/L; Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale o tasso di clearance della creatinina ≥50 mL/min; Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN

12. Maschi o femmine con capacità riproduttiva che sono disposti a usare la contraccezione nella sperimentazione;

Criteri di esclusione:

1. Storia documentata di allergia ai farmaci in studio, incluso qualsiasi componente di Camrelizumab, capecitabina, irinotecan, oxaliplatino e altri farmaci a base di platino;

2. Hanno ricevuto o stanno ricevendo uno dei seguenti trattamenti:

   Qualsiasi radioterapia, chemioterapia o altri farmaci antitumorali per tumore; Pazienti che necessitano di essere trattati con corticosteroidi (dose equivalente a prednisone >10 mg/die) o altri agenti immunosoppressori entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio; Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio;

3. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
4. Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico;
5. Ci sono sintomi clinici o malattie cardiache che non sono ben controllate;
6. Infezione grave (CTCAE > 2) verificatasi entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio; L'imaging del torace al basale ha rivelato infiammazione polmonare attiva, segni e sintomi di infezione entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio o terapia antibiotica orale o endovenosa, ad eccezione dell'uso profilattico di antibiotici;
7. Pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro un anno prima dell'arruolamento o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di un anno fa ma senza trattamento regolare;
8. La presenza di epatite B attiva (HBV DNA > 2000 IU/mL o 104 copie/mL) era positiva per l'epatite C (anticorpo anti-epatite C) e l'HCV RNA era superiore al limite inferiore del metodo analitico;
9. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento;
10. Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non sono idonei alla partecipazione a studi clinici