Kortdurende radiotherapie gevolgd door neoadjuvante chemotherapie en camrelizumab bij lokaal gevorderde rectumkanker (UNION)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten of hun familieleden stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen het toestemmingsformulier;
2. Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw;
3. Histologisch bevestigd T3-44 en/of N+ rectaal adenocarcinoom (AJCC/UICC TNM-stadiëring (8e editie, 2017);
4. inferieure marge ≤ 10 cm vanaf de anale rand;
5. Het zal naar verwachting R0 bereiken;
6. ECOG prestatiestatusscore is 0-1;
7. Pillen normaal doorslikken;
8. Onbehandeld met antitumortherapie voor endeldarmkanker, waaronder radiotherapie, chemotherapie, chirurgie, enz.;
9. Chirurgische behandeling is gepland na neoadjuvante behandeling;
10. Er was geen operatieve contra-indicatie;

11. Laboratoriumtesten waren vereist om aan de volgende vereisten te voldoen:

    witte bloedcellen (WBC) ≥ 4×109/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l; Aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/L; Hemoglobine ≥90 g/L; Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); Serum alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaringssnelheid ≥50 ml/min; Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN

12. Mannen of vrouwen met voortplantingsvermogen die bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

1. Gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief elk bestanddeel van Camrelizumab, capecitabine, irinotecan, oxaliplatine en andere platinageneesmiddelen;

2. U heeft of krijgt een van de volgende behandelingen:

   Elke radiotherapie, chemotherapie of andere antitumorgeneesmiddelen voor tumor; Patiënten die behandeld moeten worden met corticosteroïden (dosis gelijk aan prednison >10 mg/dag) of andere immunosuppressieve middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;

3. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
4. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie;
5. Er zijn klinische symptomen of hartziekten die niet goed onder controle zijn;
6. Ernstige infectie (CTCAE > 2) vond plaats binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Baseline beeldvorming van de borst onthulde actieve longontsteking, tekenen en symptomen van infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of orale of intraveneuze antibioticatherapie, behalve voor profylactisch gebruik van antibiotica;
7. Patiënten met een actieve longtuberculose-infectie vastgesteld door medische anamnese of CT-onderzoek, of met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen één jaar vóór inschrijving, of met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan een jaar geleden maar zonder reguliere behandeling;
8. De aanwezigheid van actieve hepatitis B (HBV DNA > 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml) was positief voor hepatitis C (hepatitis C-antilichaam) en HCV RNA was hoger dan de ondergrens van de analysemethode;
9. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft;
10. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan klinische studies