Kortkurs strålebehandling etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi og Camrelizumab ved lokalt avansert rektalkreft (UNION)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter eller deres familiemedlemmer samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke;
2. Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
3. Histologisk bekreftet T3-44 og/eller N+ rektal adenokarsinom (AJCC/UICC TNM staging (8. utgave, 2017);
4. inferior margin ≤ 10 cm fra analkanten;
5. Det forventes å nå R0;
6. ECOG ytelsesstatusscore er 0-1;
7. Svelger piller normalt;
8. Ubehandlet med antitumorterapi for endetarmskreft, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi, etc;
9. Kirurgisk behandling planlegges etter neoadjuvant behandling;
10. Det var ingen operativ kontraindikasjon;

11. Laboratorietester var påkrevd for å oppfylle følgende krav:

    hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplateantall ≥ 100×109/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance rate ≥50 ml/min; Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN; Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN

12. menn eller kvinner med reproduksjonsevne som er villige til å bruke prevensjon i forsøket;

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert historie med allergi mot studiemedisiner, inkludert enhver komponent av Camrelizumab, capecitabin, irinotekan, oksaliplatin og andre platinalegemidler;

2. Har mottatt eller mottar noen av følgende behandlinger:

   Eventuell strålebehandling, kjemoterapi eller andre antitumormedisiner for tumor; Pasienter som må behandles med kortikosteroid (dose ekvivalent med prednison på >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før studielegemiddeladministrering; Mottok levende svekket vaksine innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet;

3. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
4. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
5. Det er kliniske symptomer eller hjertesykdommer som ikke er godt kontrollert;
6. Alvorlig infeksjon (CTCAE > 2) oppstod innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; Baseline brystavbildning avslørte aktiv lungebetennelse, tegn og symptomer på infeksjon innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet, eller oral eller intravenøs antibiotikabehandling, bortsett fra profylaktisk bruk av antibiotika;
7. Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon funnet ved sykehistorie eller CT-undersøkelse, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen ett år før innmelding, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn ett år siden, men uten regelmessig behandling;
8. Tilstedeværelsen av aktiv hepatitt B (HBV DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) var positiv for hepatitt C (hepatitt C antistoff) og HCV RNA var høyere enn den nedre grensen for analysemetoden;
9. Kvinne som er gravid eller ammer;
10. Pasienter som ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier etter utrederens oppfatning