Krótkoterminowa radioterapia, po której następuje neoadiuwantowa chemioterapia i kamrelizumab w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (UNION)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy T3-44 i/lub N+ (stadium zaawansowania TNM AJCC/UICC (wydanie 8, 2017);
4. margines dolny ≤ 10 cm od brzegu odbytu;
5. Oczekuje się, że osiągnie R0;
6. Wynik stanu sprawności ECOG wynosi 0-1;
7. Normalne połykanie tabletek;
8. Nieleczone terapią przeciwnowotworową raka odbytnicy, w tym radioterapią, chemioterapią, chirurgią itp.;
9. Planowane jest leczenie operacyjne po leczeniu neoadiuwantowym;
10. Nie było przeciwwskazań do operacji;

11. Wymagane były badania laboratoryjne, aby spełnić następujące wymagania:

    krwinki białe (WBC) ≥ 4×109/l; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; Hemoglobina ≥90 g/L; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5 × GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN; Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN

12. Mężczyźni lub kobiety ze zdolnością reprodukcyjną, którzy chcą zastosować antykoncepcję w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowana historia alergii na badane leki, w tym na jakikolwiek składnik kamrelizumabu, kapecytabiny, irynotekanu, oksaliplatyny i innych leków zawierających platynę;

2. Otrzymałeś lub otrzymujesz którykolwiek z następujących zabiegów:

   Jakakolwiek radioterapia, chemioterapia lub inne leki przeciwnowotworowe na guza; Pacjenci, którzy muszą być leczeni kortykosteroidami (dawka równoważna prednizonowi >10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku; Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku; Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;

3. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej;
4. Mają historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub mają historię przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
5. Istnieją objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane;
6. Ciężka infekcja (CTCAE > 2) wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; Wyjściowe obrazowanie klatki piersiowej ujawniło aktywne zapalenie płuc, objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub doustną lub dożylną terapią antybiotykową, z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków;
7. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą płuc stwierdzonym na podstawie wywiadu lub badania tomografii komputerowej lub z wywiadem czynnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania lub z wywiadem czynnego zakażenia gruźlicą płuc ponad rok temu, ale bez regularnego leczenia;
8. Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV > 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml) była dodatnia w kierunku zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C), a miano HCV RNA było wyższe niż dolna granica metody analitycznej;
9. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią;
10. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych