Краткосрочный курс лучевой терапии с последующей неоадъювантной химиотерапией и камрелизумабом при местнораспространенном раке прямой кишки (UNION)

Критерии включения:

1. Пациенты или члены их семей соглашаются на участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
2. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки T3-44 и/или N+ (стадия AJCC/UICC TNM (8-е издание, 2017 г.);
4. нижний край ≤ 10 см от анального края;
5. Ожидается, что он достигнет R0;
6. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–1;
7. Глотание таблеток нормальное;
8. Нелеченные противоопухолевой терапией при раке прямой кишки, в том числе лучевой терапией, химиотерапией, хирургическим вмешательством и др.;
9. Хирургическое лечение планируется после неоадъювантного лечения;
10. противопоказаний к операции не было;

11. Лабораторные испытания должны были соответствовать следующим требованиям:

    лейкоциты (WBC) ≥ 4×109/л; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; Гемоглобин ≥90 г/л; Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН); Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке ≤ 2,5 × ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин; Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН; Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН

12. Мужчины или женщины с репродуктивной способностью, которые готовы использовать противозачаточные средства в ходе испытания;

Критерий исключения:

1. Документированная история аллергии на исследуемые препараты, включая любой компонент камрелизумаба, капецитабина, иринотекана, оксалиплатина и других препаратов платины;

2. Получили или получают любое из следующих видов лечения:

   Любая лучевая терапия, химиотерапия или другие противоопухолевые препараты для лечения опухоли; Пациенты, которым необходимо лечение кортикостероидами (доза, эквивалентная преднизолону >10 мг/сут) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до введения исследуемого препарата; Получали живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;

3. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе;
4. Имеют в анамнезе иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или имеют в анамнезе трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию костного мозга;
5. Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются;
6. Тяжелая инфекция (CTCAE > 2) возникла в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; Исходная визуализация грудной клетки выявила активное воспаление легких, признаки и симптомы инфекции в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата или пероральной или внутривенной антибиотикотерапии, за исключением профилактического применения антибиотиков;
7. Пациенты с активной инфекцией туберкулеза легких, выявленной в анамнезе или при КТ-обследовании, или с инфекцией активного туберкулеза легких в анамнезе в течение года до включения в исследование, или с инфекцией активным туберкулезом легких в анамнезе более года назад, но без регулярного лечения;
8. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл) было положительным для гепатита С (антитела к гепатиту С), а уровень РНК ВГС был выше нижнего предела аналитического метода;
9. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью;
10. Пациенты, не подходящие для участия в клинических исследованиях по мнению исследователя