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PD-L1 陰性の IV 期非小細胞肺癌患者に対する通常の治療（化学療法を伴う免疫療法または化学療法を伴わない免疫療法）への放射線療法の追加の試験

2026年8月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

PD-L1 陰性の進行性非小細胞肺癌に対する SBRT の有無にかかわらず、最新の免疫療法に基づく全身療法の無作為化第 II/III 相試験

この第II/III相試験では、近くの組織またはリンパ節に転移した非小細胞肺がん患者の治療において、通常の治療（化学療法を併用するまたは併用しない免疫療法）に放射線療法を追加した場合と、通常の治療単独を比較した場合を比較しています。 （進行）または体内の他の場所に広がっている（転移性）腫瘍は、PD-L1 と呼ばれる分子マーカーも陰性です。 体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小する放射線療法の一種です。 この方法では、特殊な装置を使用して患者を配置し、放射線をより少ない線量で短期間に腫瘍に正確に照射し、従来の放射線療法よりも正常組織への損傷を少なくすることができます。 ニボルマブ、イピリムマブ、ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 カルボプラチン、ペメトレキセド、パクリタキセル、ナブパクリタキセルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 通常の治療に放射線療法を追加することで、がんの増殖が止まり、PD-L1 陰性の進行非小細胞肺がん患者の寿命が延びる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 全身定位放射線療法 (SBRT) が、PD を有する進行期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の無増悪生存期間 (PFS、第 II 相部分) および全生存期間 (OS、第 III 相部分) を改善するかどうかを評価すること。 -化学療法を伴うまたは伴わない免疫療法を受けるL1腫瘍比率スコア（TPS）<1％。

副次的な目的:

I.グレード3〜4以上およびすべてのグレードの有害事象の発生率を、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0によって推定および比較すること。

Ⅱ． 群間の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ごとの無増悪生存期間（PFS）をまとめて比較すること。

III. RECIST ごとの客観的奏効率 (ORR) を測定して比較する (照射部位と非照射部位の両方を含む)。

生活の質 (QOL) 目的:

I. 両治療群における健康関連 QOL を評価すること。

相関科学の目的:

I. アーム間の末梢免疫微小環境の変化を評価する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は 6 つの治療オプションのうちの 1 つを受けます。

一部の患者は、組織型が扁平上皮であるか非扁平上皮であるかにかかわらず、免疫療法のみを受けます。

オプション 1: 患者は、各サイクルの 1 日目と 22 日目に 30 分かけてニボルマブを静脈内投与 (IV) し、1 日目にイピリムマブ IV を 30 分かけて投与します。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 6 週間ごとに 24 か月間繰り返されます。 患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影法 (CT) も研究で受けます。

非扁平上皮組織型の患者には、2 つのオプションのうちの 1 つが適用されます。

オプション 2: 患者は、各サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ IV を 30 分以上、サイクル 1 と 2 の 1 日目と 22 日目にカルボプラチン IV を、各サイクルの 1 日目と 22 日目にペメトレキセド IV を 10 分かけて投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 6 週間ごとに 24 か月間繰り返されます。 患者は、研究で磁気共鳴画像法 MRI または CT も受けます。

オプション 3: 患者は、各サイクルの 1 日目と 22 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を受け取り、1 日目に 30 分かけてイピリムマブ IV を受け取ります。 患者はまた、サイクル 1 の 1 日目と 22 日目にカルボプラチン IV を受け取り、サイクル 1 の 1 日目と 22 日目に 10 分かけてペメトレキセド IV を受け取ります。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 6 週間ごとに 24 か月間繰り返されます。 患者は、研究で磁気共鳴画像法 MRI または CT も受けます。

組織型が扁平上皮の患者には、3 つのオプションのうちの 1 つが適用されます。

オプション 4: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 患者はまた、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 22 日目に 1 ～ 96 時間にわたってカルボプラチン IV およびパクリタキセル IV を投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 6 週間ごとに 24 か月間繰り返されます。 患者は、研究で磁気共鳴画像法 MRI または CT も受けます。

オプション 5: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 患者はまた、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 22 日目にカルボプラチン IV を投与され、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、22、29、および 36 日目に 30 分にわたってナブパクリタキセル IV を投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない場合は数ヶ月。 患者は、研究で磁気共鳴画像法 MRI または CT も受けます。

オプション 6: 患者は、各サイクルの 1 日目と 22 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を受け取り、1 日目に 30 分かけてイピリムマブ IV を受け取ります。 患者は、サイクル 1 の 1 日目と 22 日目に 1 ～ 96 時間にわたって、カルボプラチン IV とパクリタキセル IV も投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 6 週間ごとに 24 か月間繰り返されます。 患者は、研究で磁気共鳴画像法 MRI または CT も受けます。

アーム B: 患者は、アーム A と同様に 6 つの治療オプションのうちの 1 つを受けます。患者は、1 日おきに 3 分割の SBRT も受けます。

研究治療の完了後、患者は、疾患の進行まで、無作為化の後、3年間は3ヶ月ごとに、その後4〜5年は6ヶ月ごとにフォローアップされます。 病気の進行に続いて、無作為化後最長 5 年間、患者の生存を 6 か月ごとに追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

427

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • City of Hope Upland
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic PC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
    • Maine
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • Verona、New York、アメリカ、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Tappahannock、Virginia、アメリカ、22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -米国癌合同委員会（AJCC）第8版（M1a、M1b、およびM1c病期を含む）を使用したIV期NSCLCの組織学的または細胞学的診断。 ステージ IIIB および IIIC の患者は、併用化学療法と放射線療法の候補でない場合に適格です。
  • 腫瘍細胞における PD-L1 発現腫瘍比率スコア (TPS) < 1%。 PD-L1 発現 TPS が評価できない場合、または検査を完了できなかった場合、患者は適格ではありません。 アッセイは、Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (または同等の) 認定ラボによってローカルで実行されている必要があります。 アッセイの種類が記録されます
  • 非扁平上皮患者のみ (腺癌または腺扁平上皮): EGFR、ALK、および ROS1 検査は局所で行う必要があります。 -既知の実用的なEGFR変異（エクソン20挿入を除く）、経口チロシン阻害剤で治療できるALKまたはROS1変異を有する患者はいません
  • -RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患で、少なくとも2つの癌性沈着物を含む。 少なくとも 1 つの沈着物は RECIST 測定可能 (かつ照射されない) でなければならず、少なくとも 1 つのその他の沈着物 (測定可能または測定不能) は定位体放射線療法 (SBRT) の基準を満たす必要があります。
  • 年齢 >= 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 進行NSCLCに対する以前の全身化学療法または免疫療法なし
  • 転移性肺がんに対するチェックポイント阻害剤による治療歴なし
  • -非転移性疾患の化学療法（補助療法など）または局所進行ステージIII疾患の免疫療法は、登録の少なくとも6か月前に終了した場合に許可されます
  • 2週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方で、1日あたり10mgを超えるプレドニゾン同等物を含む、全身免疫刺激薬または免疫抑制薬を使用していない
  • >= 緩和目的（中枢神経系 [CNS] を含む）放射線療法から 1 週間以上経過している任意の腫瘍部位
  • 以前の同種組織/固形臓器移植なし
  • -重篤な進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない心臓不整脈、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患はありません 研究要件への準拠を制限する
  • -現在の肺炎またはステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴はありません
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、登録から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている
  • -登録前2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患はありません。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド放出療法）は、全身療法の形態とは見なされません
  • -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知のC型肝炎ウイルス（HCVリボ核酸[RNA] [定性的]として定義される）感染の既知の病歴はありませんが検出されます
  • 症候性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の患者はいません。 小さな無症候性脳転移を有する患者は、ステロイドを必要としない治療済み脳転移を有する患者と同様に適格です
  • この研究には、遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が知られている放射線および化学療法が含まれている可能性があるため、妊娠しておらず、授乳もしていません。 したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の7日前までに行われた尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります
  • 進行中または過去2年以内に積極的な治療を必要とした「現在進行中の」2番目の悪性腫瘍の患者はいません。 -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、乳がん、尿路上皮がんまたは上皮内子宮頸がん）または限局性前立腺がん（T1-3、N0、M0）の参加者は潜在的に根治的な治療を受けています
  • -免疫療法および/またはその賦形剤に対する過敏症なし（グレード3以上）
  • 登録前30日以内に生ワクチンを接種していない。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水痘)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。 COVID-19 ワクチンは許可されています
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 計算済み (Calc.) クレアチニンクリアランス >= 45 mL/分
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (免疫療法、+/- 化学療法)
患者は、各サイクルの 1 日目と 22 日目に 30 分間にわたってニボルマブを静脈内 (IV) 投与され、各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってイピリムマブ IV が投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 6 週間ごとに 24 か月間繰り返されます。または、患者は標準治療の全身免疫療法を受けることもあります。 患者は試験期間中、MRI、CT、または PET も受けます。 患者は、スクリーニング中にECHOだけでなく、研究中に血液サンプルの収集と組織生検を受ける場合があります。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
組織生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：アーム B (免疫療法、+/- 化学療法、放射線療法)
患者は、アーム A と同様に 6 つの治療オプションのうち 1 つを受けます。患者はまた、1 日おきに 3 回に分けて放射線療法を受けます。 患者は試験期間中、MRI、CT、または PET も受けます。 患者は、スクリーニング中にECHOだけでなく、研究中に血液サンプルの収集と組織生検を受ける場合があります。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
組織生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：無作為化から病気の進行またはすべての原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
インテント・トゥ・トリート（ITT）ベースで実施されます。
無作為化から病気の進行またはすべての原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
全生存期間 (OS) (フェーズ III)
時間枠：すべての原因の無作為化および死亡から、最大 5 年間評価
ITTベースで実施されます。 治療群間の OS の分布の比較は、片側層化ログランク検定で行われます)。 さまざまな時点での率 (たとえば、無作為化後 6 か月ごと) と各アームの OS の中央値は、Kaplan-Meier 推定量を使用して推定されます。 関連する 95% 信頼区間 (CI) は、Greenwood の式を使用し、生存関数に適用される対数対数変換に基づいて計算されます。 ハザード比は、層化コックス回帰モデルを使用して推定されます。 OS の最終フェーズ III 分析は、層化ログランク検定統計の Z 値が、グループ シーケンシャル法を使用してタイプ 1 エラーに対して調整された臨界値よりも大きい場合、「陽性」と見なされます。 多変量 Cox モデルを使用して、生存時間に対する治療効果と、病期、全身療法、組織学、パフォーマンス ステータスなどのベースライン共変量との相互作用を評価します。
すべての原因の無作為化および死亡から、最大 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：無作為化から病気の進行またはすべての原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って評価されます。
無作為化から病気の進行またはすべての原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
生活の質
時間枠：5年まで
5年まで
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：5年まで
治療に関連する毒性は、グレード、タイプ、およびシステム臓器クラスによって要約されます。 アームAとアームBの間で有害事象を経験している患者の割合の比較は、フィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。
5年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年まで
照射された領域と照射されていない領域の両方について、RECIST に従って評価されます。 治療間の ORR は、フィッシャーの正確確率検定と比較されます。 治療間の ORR の差は Miettinen-Nurminen 法によって推定され、その 95% CI が示されます。 多変量ロジスティック回帰を使用して、有意なベースライン共変量を調整しながら、ORR に対する治療効果を評価します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christine M Bestvina、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (推定)

2030年12月12日

研究の完了 (推定)

2030年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月15日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-06042 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A082002 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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