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Testando a adição de radioterapia ao tratamento usual (imunoterapia com ou sem quimioterapia) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV que são PD-L1 negativo

15 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II/III de terapia sistêmica baseada em imunoterapia moderna com ou sem SBRT para câncer de pulmão de células não pequenas avançado PD-L1 negativo

Este estudo de fase II/III compara a adição de radioterapia ao tratamento usual (imunoterapia com ou sem quimioterapia) versus (vs.) tratamento usual sozinho no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (avançado) ou se espalhou para outros locais do corpo (metastático) cujo tumor também é negativo para um marcador molecular chamado PD-L1. A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é um tipo de terapia de radiação que usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Este método usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação com precisão aos tumores com menos doses em um período mais curto e pode causar menos danos ao tecido normal do que a radioterapia convencional. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como nivolumab, ipilimumab e pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Os medicamentos quimioterápicos, como carboplatina, pemetrexede, paclitaxel e nab-paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A adição de radioterapia ao tratamento usual pode interromper o crescimento do câncer e aumentar a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que são PD-L1 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) melhora a sobrevida livre de progressão (PFS, parte da fase II) e a sobrevida global (OS, parte da fase III) de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado com PD- Escore de proporção de tumor L1 (TPS) < 1% que recebem imunoterapia com ou sem quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar e comparar as taxas de >= grau 3-4 e todos os eventos adversos de grau pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0 entre os braços.

II. Resumir e comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) entre os braços.

III. Determinar e comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST entre os braços (incluindo em locais irradiados e não irradiados).

QUALIDADE DE VIDA (QV) OBJETIVO:

I. Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em ambos os braços de tratamento.

OBJETIVO DA CIÊNCIA CORRELATIVA:

I. Avaliar alterações no microambiente imunológico periférico entre os braços.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem 1 das 6 opções de tratamento.

Alguns pacientes recebem apenas imunoterapia, quer tenham histologia escamosa ou não escamosa.

OPÇÃO 1: Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1 e 22 e ipilimumab IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 6 semanas por 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) no estudo.

Pacientes com histologia não escamosa recebem 1 de 2 opções.

OPÇÃO 2: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo, carboplatina IV nos dias 1 e 22 dos ciclos 1 e 2 e pemetrexede IV durante 10 minutos nos dias 1 e 22 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 6 semanas por 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressonância magnética MRI ou CT no estudo.

OPÇÃO 3: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos nos dias 1 e 22 e ipilimumab IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os pacientes também recebem carboplatina IV nos dias 1 e 22 do ciclo 1 e pemetrexede IV durante 10 minutos nos dias 1 e 22 do ciclo 1. Os ciclos se repetem a cada 6 semanas por 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressonância magnética MRI ou CT no estudo.

Pacientes com histologia escamosa recebem 1 de 3 opções.

OPÇÃO 4: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os pacientes também recebem carboplatina IV e paclitaxel IV durante 1-96 horas nos dias 1 e 22 dos ciclos 1 e 2. Os ciclos se repetem a cada 6 semanas por 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressonância magnética MRI ou CT no estudo.

OPÇÃO 5: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os pacientes também recebem carboplatina IV nos dias 1 e 22 dos ciclos 1 e 2, e nab-paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dos ciclos 1 e 2. Os ciclos se repetem a cada 6 semanas por 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressonância magnética MRI ou CT no estudo.

OPÇÃO 6: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos nos dias 1 e 22 e ipilimumab IV durante 30 minutos nos dias 1 de cada ciclo. Os pacientes também recebem carboplatina IV e paclitaxel IV durante 1-96 horas nos dias 1 e 22 do ciclo 1. Os ciclos se repetem a cada 6 semanas por 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressonância magnética MRI ou CT no estudo.

Braço B: Os pacientes recebem 1 das 6 opções de tratamento como no Braço A. Os pacientes também passam por 3 frações de SBRT em dias alternados.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos e depois a cada 6 meses durante os anos 4-5 após a randomização até a progressão da doença. Após a progressão da doença, os pacientes são acompanhados para sobrevivência a cada 6 meses por até 5 anos após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

427

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
    • Maine
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico do estágio IV do NSCLC usando a versão 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (inclui doença nos estágios M1a, M1b e M1c). Pacientes com doença nos estágios IIIB e IIIC são elegíveis se não forem candidatos à quimioterapia e radioterapia combinadas
  • Escore de proporção de tumor de expressão de PD-L1 (TPS) <1% em células tumorais. Se o TPS de expressão PD-L1 não for avaliável ou o teste não puder ser concluído, os pacientes não serão elegíveis. O ensaio deve ter sido realizado localmente por um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (ou equivalente). O tipo de ensaio será registrado
  • Somente para pacientes não escamosos (adenocarcinoma ou adenoescamoso): o teste de EGFR, ALK e ROS1 deve ser feito localmente. Nenhum paciente com mutações EGFR acionáveis ​​conhecidas (exceto inserção do exon 20), mutações ALK ou ROS1 que possam ser tratadas com inibidores orais de tirosina
  • Doença mensurável com base no RECIST 1.1, incluindo pelo menos dois depósitos cancerígenos. Pelo menos um depósito deve ser mensurável RECIST (e não deve ser irradiado), enquanto pelo menos um OUTRO depósito (mensurável ou não mensurável) deve atender aos critérios para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para NSCLC avançado
  • Nenhum tratamento prévio com inibidores de checkpoint para câncer de pulmão metastático
  • Quimioterapia para doença não metastática (por exemplo, terapia adjuvante) ou imunoterapia para doença em estágio III localmente avançado é permitida se encerrada pelo menos 6 meses antes do registro
  • Sem drogas imunoestimulantes ou imunossupressoras sistêmicas, incluindo > 10 mg equivalentes de prednisona por dia, dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for menor
  • >= 1 semana desde a radioterapia paliativa (incluindo sistema nervoso central [SNC]) para qualquer local do tumor
  • Nenhum tecido alogênico anterior/transplante de órgão sólido
  • Nenhuma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua grave, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca descontrolada, angina pectoris instável, que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Sem pneumonite atual ou história de pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após o registro
  • Nenhuma doença autoimune ativa que requeira terapia sistêmica nos 2 anos anteriores ao registro. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de liberação fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
  • Sem histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da hepatite C conhecido (definido como ácido ribonucléico [RNA] [qualitativo] HCV detectado)
  • Nenhum paciente com metástases sintomáticas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com pequenas metástases cerebrais assintomáticas são elegíveis, assim como pacientes com metástases cerebrais tratadas que não requerem esteróides
  • Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve radiação, bem como quimioterapia potencialmente, que têm efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos. Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina ou soro negativo feito = < 7 dias antes do registro
  • Nenhum paciente com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 2 anos. Participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, carcinoma urotelial ou câncer cervical in situ) ou câncer de próstata localizado (T1-3, N0, M0) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa são elegíveis
  • Sem hipersensibilidade (>= grau 3) à imunoterapia e/ou a qualquer um de seus excipientes
  • Nenhuma vacina viva dentro de 30 dias antes do registro. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas. A vacina COVID-19 é permitida
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Calculado (Cal.) depuração de creatinina >= 45 mL/min
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (imunoterapia, +/- quimioterapia)
Os pacientes recebem nivolumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1 e 22 e ipilimumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 6 semanas durante 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou os pacientes podem receber imunoterapia sistêmica padrão. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET durante o estudo. Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue e biópsia de tecido no estudo, bem como ECO durante a triagem.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tecidual
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Braço B (imunoterapia, +/- quimioterapia, radioterapia)
Os pacientes recebem 1 de 6 opções de tratamento como no Braço A. Os pacientes também são submetidos a 3 frações de radioterapia em dias alternados. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET durante o estudo. Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue e biópsia de tecido no estudo, bem como ECO durante a triagem.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tecidual
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Será realizado com base na intenção de tratar (ITT).
Da randomização à progressão da doença ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Sobrevida global (OS) (Fase III)
Prazo: Da randomização e morte de todas as causas, avaliadas até 5 anos
Será realizado em uma base ITT. A comparação das distribuições de OS entre os braços de tratamento será feita com um teste de log-rank estratificado unilateral). As taxas em vários momentos (por exemplo, a cada 6 meses após a randomização) e as medianas de OS para cada braço serão estimadas usando o estimador Kaplan-Meier. O intervalo de confiança (IC) de 95% associado será calculado usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência. As taxas de risco serão estimadas usando um modelo de regressão estratificado de Cox. A análise final de fase III de OS será considerada "positiva" se o valor Z da estatística de teste de log-rank estratificado for maior que o valor crítico ajustado para erro tipo 1 usando métodos sequenciais de grupo. Modelos multivariados de Cox serão usados ​​para avaliar o efeito do tratamento no tempo de sobrevida e sua interação com covariáveis ​​basais, incluindo estágio, terapia sistêmica, histologia e performance status.
Da randomização e morte de todas as causas, avaliadas até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Avaliado por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Da randomização à progressão da doença ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
A toxicidade relacionada ao tratamento será resumida por grau, tipo e classe de sistema de órgãos. As comparações das porcentagens de pacientes que experimentaram um evento adverso entre o Braço A e o Braço B serão realizadas usando o teste exato de Fisher.
Até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por RECIST para áreas irradiadas e não irradiadas. As ORRs entre os tratamentos serão comparadas com o teste exato de Fisher. A diferença de ORR entre os tratamentos será estimada pelo método de Miettinen-Nurminen e seu IC 95% será dado. A regressão logística multivariável será usada para avaliar o efeito do tratamento na ORR enquanto ajusta para covariáveis ​​basais significativas.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2021-06042 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A082002 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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