Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie możliwości dodania radioterapii do zwykłego leczenia (immunoterapia z chemioterapią lub bez) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium zaawansowania z ujemnym wynikiem PD-L1

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II/III nowoczesnej terapii ogólnoustrojowej opartej na immunoterapii z lub bez SBRT w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z ujemnym wynikiem PD-L1

To badanie fazy II/III porównuje dodanie radioterapii do zwykłego leczenia (immunoterapii z chemioterapią lub bez) z (w porównaniu z) samym zwykłym leczeniem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (zaawansowany) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty), u którego guz jest również ujemny pod względem markera molekularnego zwanego PD-L1. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to rodzaj radioterapii, w której wykorzystuje się promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Ta metoda wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i precyzyjnego dostarczania promieniowania do guzów z mniejszą liczbą dawek w krótszym czasie i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki niż konwencjonalna radioterapia. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, ipilimumab i pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Chemioterapeutyki, takie jak karboplatyna, pemetreksed, paklitaksel i nab-paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Dodanie radioterapii do zwykłego leczenia może zatrzymać wzrost nowotworu i wydłużyć życie pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie występuje PD-L1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS, część fazy II) i przeżycie całkowite (OS, część fazy III) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium (NSCLC) z PD- Wynik proporcji guza L1 (TPS) < 1%, którzy otrzymują immunoterapię z chemioterapią lub bez.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie i porównanie częstości zdarzeń niepożądanych >= stopnia 3-4 i wszystkich stopni zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0 między ramionami.

II. Podsumowanie i porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) między ramionami.

III. Określenie i porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST między ramionami (w tym zarówno w miejscach napromienianych, jak i nienapromieniowanych).

CEL JAKOŚCI ŻYCIA (QOL):

I. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w obu ramionach leczenia.

CEL NAUKI KORELATYWNEJ:

I. Ocena zmian w obwodowym mikrośrodowisku odpornościowym między ramionami.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują 1 z 6 opcji leczenia.

Niektórzy pacjenci otrzymują samą immunoterapię, niezależnie od tego, czy mają histologię płaskonabłonkową, czy niepłaskonabłonkową.

OPCJA 1: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1 i 22 oraz ipilimumab IV przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).

Pacjenci z histologią inną niż płaskonabłonkowa otrzymują 1 z 2 opcji.

OPCJA 2: Pacjenci otrzymują pembrolizumab i.v. przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu, karboplatynę iv. w dniach 1. i 22. cykli 1. i 2. oraz pemetreksed i.v. Cykle powtarzają się co 6 tygodni przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu MRI lub tomografii komputerowej.

OPCJA 3: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut w dniach 1 i 22 oraz ipilimumab IV przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu. Pacjenci otrzymują również karboplatynę dożylnie w dniach 1 i 22 cyklu 1 oraz pemetreksed dożylnie przez 10 minut w dniach 1 i 22 cyklu 1. Cykle powtarzają się co 6 tygodni przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu MRI lub tomografii komputerowej.

Pacjenci z histologią płaskonabłonkową otrzymują 1 z 3 opcji.

OPCJA 4: Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu. Pacjenci otrzymują również karboplatynę IV i paklitaksel IV przez 1-96 godzin w dniach 1 i 22 cykli 1 i 2. Cykle powtarzają się co 6 tygodni przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu MRI lub tomografii komputerowej.

OPCJA 5: Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu. Pacjenci otrzymują również karboplatynę IV w dniach 1 i 22 cykli 1 i 2 oraz nab-paklitaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 cykli 1 i 2. Cykle powtarzają się co 6 tygodni przez 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu MRI lub tomografii komputerowej.

OPCJA 6: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut w dniach 1 i 22 oraz ipilimumab IV przez 30 minut w dniach 1 każdego cyklu. Pacjenci otrzymują również karboplatynę IV i paklitaksel IV przez 1-96 godzin w dniach 1 i 22 cyklu 1. Cykle powtarzają się co 6 tygodni przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu MRI lub tomografii komputerowej.

Ramię B: Pacjenci otrzymują 1 z 6 opcji leczenia, jak w Ramie A. Pacjenci poddawani są również 3 frakcjom SBRT co drugi dzień.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 4-5 od randomizacji do progresji choroby. Po progresji choroby pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia co 6 miesięcy przez okres do 5 lat po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

427

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
    • Maine
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC w IV stopniu zaawansowania przy użyciu wersji 8. wydania American Joint Committee on Cancer (AJCC) (obejmuje stadium choroby M1a, M1b i M1c). Pacjenci z chorobą w stadium IIIB i IIIC kwalifikują się, jeśli nie są kandydatami do skojarzonej chemioterapii i radioterapii
  • Wskaźnik proporcji guza (TPS) ekspresji PD-L1 < 1% w komórkach nowotworowych. Jeśli ekspresja PD-L1 TPS jest niemożliwa do oceny lub nie można ukończyć badania, pacjenci nie kwalifikują się. Test musi zostać przeprowadzony lokalnie przez laboratorium certyfikowane zgodnie z ustawą o doskonaleniu laboratoriów klinicznych (CLIA) (lub równoważne). Rodzaj testu zostanie odnotowany
  • Wyłącznie dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym (gruczolakorakiem lub gruczolakołuskowatym): badanie EGFR, ALK i ROS1 należy wykonać lokalnie. Żaden pacjent ze znaną aktywną mutacją EGFR (z wyjątkiem insercji eksonu 20), mutacją ALK lub ROS1, których można leczyć doustnymi inhibitorami tyrozyny
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1, w tym co najmniej dwa złogi nowotworowe. Co najmniej jeden osad musi być mierzalny wg RECIST (i nie może być napromieniowany), podczas gdy co najmniej jeden INNY osad (mierzalny lub niemierzalny) musi spełniać kryteria stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub immunoterapii zaawansowanego NSCLC
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych w raku płuca z przerzutami
  • Chemioterapia choroby bez przerzutów (np. terapia adjuwantowa) lub immunoterapia miejscowo zaawansowanej choroby III stopnia jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Brak ogólnoustrojowych leków immunostymulujących lub immunosupresyjnych, w tym > 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • >= 1 tydzień od radioterapii paliatywnej (w tym ośrodkowego układu nerwowego [OUN]) w dowolnym miejscu guza
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi poważnego trwającego lub czynnego zakażenia, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, niestabilnej dławicy piersiowej, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Brak aktualnego zapalenia płuc lub historii niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed rejestracją. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia uwalniająca kortykosteroidy w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  • Brak znanej historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (definiowanym jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (definiowanym jako wykrycie kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV [jakościowo])
  • Brak pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z małymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają sterydów
  • Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią, ponieważ to badanie obejmuje radioterapię, a także potencjalnie chemioterapię, które mają znane efekty genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy wykonanego =< 7 dni przed rejestracją
  • Brak pacjentów z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Kwalifikują się uczestnicy z rakiem skóry innym niż czerniak lub rakiem in situ (np. rakiem piersi, rakiem urotelialnym lub rakiem szyjki macicy in situ) lub zlokalizowanym rakiem prostaty (T1-3, N0, M0), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię
  • Brak nadwrażliwości (>= stopnia 3) na immunoterapię i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Brak żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi następujące szczepionki: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna/półpasiec (ospa wietrzna), żółta febra, wścieklizna, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone. Szczepionka na COVID-19 jest dozwolona
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny >= 45 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (immunoterapia, +/- chemioterapia)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (iv.) przez 30 minut w 1. i 22. dniu oraz ipilimumab iv. przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni przez 24 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub pacjenci mogą otrzymać standardową immunoterapię ogólnoustrojową. Podczas całego badania pacjenci poddawani są także badaniu MRI, CT lub PET. Pacjenci mogą zostać poddani pobraniu próbki krwi i biopsji tkanki w trakcie badania, a także badaniu ECHO podczas badań przesiewowych.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Ramię B (immunoterapia, +/- chemioterapia, radioterapia)
Pacjenci otrzymują 1 z 6 opcji leczenia jak w Grupie A. Pacjenci poddawani są także 3 frakcjom radioterapii co drugi dzień. Podczas całego badania pacjenci poddawani są także badaniu MRI, CT lub PET. Pacjenci mogą zostać poddani pobraniu próbki krwi i biopsji tkanki w trakcie badania, a także badaniu ECHO podczas badań przesiewowych.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Zostanie przeprowadzony na zasadzie zamiaru leczenia (ITT).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) (faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji i śmierci ze wszystkich przyczyn, oceniany do 5 lat
Zostanie przeprowadzony na zasadzie ITT. Porównanie rozkładów OS między ramionami leczenia zostanie przeprowadzone za pomocą jednostronnego stratyfikowanego testu log-rank). Częstości w różnych punktach czasowych (np. co 6 miesięcy po randomizacji) i mediany OS dla każdego ramienia zostaną oszacowane przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Powiązany 95% przedział ufności (CI) zostanie obliczony przy użyciu wzoru Greenwooda iw oparciu o transformację log-log zastosowaną do funkcji przeżycia. Współczynniki ryzyka zostaną oszacowane przy użyciu warstwowego modelu regresji Coxa. Końcowa analiza fazy III OS zostanie uznana za „pozytywną”, jeśli wartość Z stratyfikowanego logarytmicznego testu rang jest większa niż wartość krytyczna skorygowana o błąd typu 1 przy użyciu grupowych metod sekwencyjnych. Wielowymiarowe modele Coxa zostaną wykorzystane do oceny wpływu leczenia na czas przeżycia i jego interakcji z podstawowymi zmiennymi towarzyszącymi, w tym stopniem zaawansowania, terapią systemową, histologią i stanem sprawności.
Od randomizacji i śmierci ze wszystkich przyczyn, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Oceniono według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Toksyczność związana z leczeniem zostanie podsumowana według stopnia, typu i klasyfikacji układów i narządów. Porównania odsetka pacjentów doświadczających zdarzenia niepożądanego pomiędzy Grupą A i Grupą B zostaną przeprowadzone przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione zgodnie z RECIST zarówno dla obszarów napromieniowanych, jak i nienapromieniowanych. ORR między zabiegami zostaną porównane z dokładnym testem Fishera. Różnica ORR między terapiami zostanie oszacowana metodą Miettinena-Nurminena i podany zostanie jej 95% przedział ufności. Wielowymiarowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu leczenia na ORR z uwzględnieniem istotnych współzmiennych wyjściowych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-06042 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A082002 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj