Sädehoidon lisäyksen testaus tavanomaiseen hoitoon (immunoterapia kemoterapialla tai ilman) vaiheen IV ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, jotka ovat PD-L1-negatiivisia
lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II/III koe nykyaikaisesta immuunihoitoon perustuvasta systeemisestä hoidosta SBRT:n kanssa tai ilman PD-L1-negatiivista, pitkälle kehittynyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää
Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa verrataan sädehoidon lisäämistä tavanomaiseen hoitoon (immunoterapia kemoterapialla tai ilman) verrattuna (vs.) tavanomaiseen hoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin. (edennyt) tai on levinnyt muihin kehon paikkoihin (metastaattinen), jonka kasvain on myös negatiivinen PD-L1-nimisen molekyylimarkkerin suhteen.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on eräänlainen sädehoito, jossa käytetään suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Tämä menetelmä käyttää erityisiä laitteita potilaan paikantamiseksi ja tarkasti säteilyn annostelemiseksi kasvaimiin pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle kuin tavanomainen sädehoito.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, ipilimumabilla ja pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kemoterapialääkkeet, kuten karboplatiini, pemetreksedi, paklitakseli ja nab-paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoidon lisääminen tavanomaiseen hoitoon voi pysäyttää syövän kasvun ja pidentää PD-L1-negatiivisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden elinikää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, parantaako stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS, vaihe II osa) ja kokonaiseloonjäämistä (OS, vaihe III osa) pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla on PD- L1-tuumoriosuuspisteet (TPS) < 1 %, jotka saavat immunoterapiaa kemoterapian kanssa tai ilman.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ja verrata >= asteen 3–4 ja kaikkien asteen haittatapahtumien esiintymistiheyksiä haitallisten tapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaan haarojen välillä.
II. Yhteenveto ja verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) käsivarsien välillä.
III. Objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen ja vertaaminen RECISTiä kohti käsivarsien välillä (mukaan lukien sekä säteilytetyt että säteilyttämättömät kohdat).
ELÄMÄNLAADUN (QOL) TAVOITE:
I. Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua molemmissa hoitoryhmissä.
VASTUUTIETEEN TAVOITE:
I. Arvioida muutoksia perifeerisessä immuuni-mikroympäristössä käsivarsien välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat yhden kuudesta hoitovaihtoehdosta.
Jotkut potilaat saavat yksinään immunoterapiaa riippumatta siitä, onko heillä levyepiteelinen tai ei-squamous histologia.
VAIHTOEHTO 1: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 22 ja ipilimumabia IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 6 viikon välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT).
Potilaat, joilla on ei-squamous histologia, saavat yhden kahdesta vaihtoehdosta.
VAIHTOEHTO 2: Potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1, karboplatiini IV jaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 22 ja pemetreksedi IV 10 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 22. Syklit toistuvat 6 viikon välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus MRI tai CT tutkimuksessa.
VAIHTOEHTO 3: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 22 ja ipilimumabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös karboplatiini IV syklin 1 päivinä 1 ja 22 ja pemetreksedi IV 10 minuutin ajan syklin 1 päivinä 1 ja 22. Syklit toistuvat 6 viikon välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus MRI tai CT tutkimuksessa.
Potilaat, joilla on squamous histologia, saavat yhden kolmesta vaihtoehdosta.
VAIHTOEHTO 4: Potilaat saavat pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös karboplatiini IV ja paklitakseli IV 1–96 tunnin ajan syklien 1 ja 2 päivinä 1 ja 22. Syklit toistuvat kuuden viikon välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus MRI tai CT tutkimuksessa.
VAIHTOEHTO 5: Potilaat saavat pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös karboplatiini IV jaksojen 1 ja 2 päivinä 1 ja 22 ja nab-paklitakseli IV 30 minuutin ajan jaksojen 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Syklit toistuvat 6 viikon välein 24 kuukausia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus MRI tai CT tutkimuksessa.
VAIHTOEHTO 6: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 22 ja ipilimumabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin 1. päivänä. Potilaat saavat myös karboplatiini IV:tä ja paklitakseli IV:tä 1–96 tunnin ajan syklin 1 päivinä 1 ja 22. Syklit toistuvat 6 viikon välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus MRI tai CT tutkimuksessa.
Käsivarsi B: Potilaat saavat yhden kuudesta hoitovaihtoehdosta, kuten A-ryhmässä. Potilaille tehdään myös 3 SBRT-fraktiota joka toinen päivä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4-5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen taudin etenemiseen saakka. Taudin etenemisen jälkeen potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
427
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Providence Queen of The Valley
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
- Winter Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- UChicago Medicine Northwest Indiana
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
-
-
Maine
-
Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
- Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
-
Verona, New York, Yhdysvallat, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Tappahannock, Virginia, Yhdysvallat, 22560
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IV-vaiheen NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi käyttämällä versiota American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos (sisältää M1a-, M1b- ja M1c-vaiheen sairauden). Potilaat, joilla on vaiheen IIIB ja IIIC sairaus, ovat kelpoisia, jos he eivät ole ehdokkaita yhdistettyyn kemoterapiaan ja sädehoitoon
- PD-L1-ekspressio kasvainosuuspisteet (TPS) < 1 % kasvainsoluissa. Jos PD-L1:n ilmentymistä ei voida arvioida tai testausta ei voitu suorittaa loppuun, potilaat eivät ole kelvollisia. Määrityksen on täytynyt suorittaa paikallisesti Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (tai vastaava) sertifioitu laboratorio. Määrityksen tyyppi tallennetaan
- Vain muille kuin levyepiteelipotilaille (adenokarsinooma tai adenosquamous): EGFR-, ALK- ja ROS1-testit on tehtävä paikallisesti. Ei potilaita, joilla on tunnettuja toimivia EGFR-mutaatioita (paitsi eksonin 20 insertio), ALK- tai ROS1-mutaatioita, joita voitaisiin hoitaa oraalisilla tyrosiinin estäjillä
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST 1.1:een, mukaan lukien vähintään kaksi syöpäkertymää. Vähintään yhden tallenteen on oltava RECIST-mittattavissa (eikä sitä saa säteilyttää), kun taas vähintään yhden MUU kerroksen (mitattavissa tai ei-mitattavissa) on täytettävä stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kriteerit.
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa edenneen NSCLC:n hoitoon
- Ei aikaisempaa hoitoa metastaattisen keuhkosyövän tarkistuspisteestäjillä
- Kemoterapia ei-metastaattiseen sairauteen (esim. adjuvanttihoito) tai immunoterapia paikallisesti edenneen vaiheen III taudin hoitoon on sallittu, jos se lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Ei systeemisiä immunostimuloivia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien > 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä, 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi
- >= 1 viikko palliatiivisesta (mukaan lukien keskushermoston [CNS]) sädehoidosta mihin tahansa kasvainkohtaan
- Ei aikaisempaa allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirtoa
- Ei hallitsematonta rinnakkaissairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei nykyistä keuhkotulehdusta tai ei-tarttuvaa keuhkokuumetta, joka olisi vaatinut steroideja
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Ei aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä. Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidia vapauttavaa hoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
- Ei tiedossa olevaa hepatiitti B-infektiota (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettua hepatiitti C-virusta (määritelty HCV ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen]) infektiota
- Ei potilaita, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Potilaat, joilla on pieniä oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on hoidettuja aivoetastaasseja, jotka eivät vaadi steroideja
- Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus sisältää säteilyn sekä mahdollisesti kemoterapian, joilla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Ei potilaita, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Osallistujat, joilla on ei-melanoomaperäinen ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, uroteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ) tai paikallinen eturauhassyöpä (T1-3, N0, M0), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ovat kelvollisia.
- Ei yliherkkyyttä (>= aste 3) immunoterapialle ja/tai millekään sen apuaineelle
- Ei elävää rokotetta 30 päivää ennen rekisteröintiä. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja. COVID-19-rokote on sallittu
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (immunoterapia, +/- kemoterapia)
Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 22 ja ipilimumabia IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 6 viikon välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilaat voivat saada tavanomaista systeemistä immunoterapiaa.
Potilaille tehdään myös MRI, CT tai PET koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan tehdä verinäytteiden otto ja kudosbiopsia tutkimuksen aikana sekä ECHO seulonnan aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Läpäistä kudoksen biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (immunoterapia, +/- kemoterapia, sädehoito)
Potilaat saavat yhden kuudesta hoitovaihtoehdosta, kuten käsivarressa A. Potilaat saavat myös 3 sädehoitoa joka toinen päivä.
Potilaille tehdään myös MRI, CT tai PET koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan tehdä verinäytteiden otto ja kudosbiopsia tutkimuksen aikana sekä ECHO seulonnan aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Läpäistä kudoksen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan kaikista syistä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Suoritetaan intent-to-treat (ITT) perusteella.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan kaikista syistä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Suoritetaan ITT-periaatteella.
OS-jakaumia hoitoryhmien välillä verrataan yksipuolisella kerrostetulla log-rank-testillä).
Nopeudet eri ajankohtina (esim. 6 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen) ja käyttöjärjestelmän mediaanit kussakin haarassa arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattoria.
Siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan Greenwoodin kaavalla ja perustuu eloonjäämisfunktioon sovellettuihin log-log-muunnoksiin.
Vaarasuhteet arvioidaan käyttämällä kerrostettua Cox-regressiomallia.
Viimeisen vaiheen III OS-analyysiä pidetään "positiivisena", jos ositettu log-rank-testitilaston Z-arvo on suurempi kuin kriittinen arvo, joka on korjattu tyypin 1 virheellä ryhmäjaksomenetelmillä.
Monimuuttujia Cox-malleja käytetään arvioimaan hoidon vaikutusta eloonjäämisaikaan ja sen vuorovaikutusta lähtötilanteen yhteismuuttujien kanssa, mukaan lukien vaihe, systeeminen hoito, histologia ja suorituskyky.
|
Satunnaistamisesta ja kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan kaikista syistä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Arvioitu vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan kaikista syistä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys esitetään yhteenveto asteen, tyypin ja elinjärjestelmän mukaan.
Haitallisen tapahtuman kokeneiden potilaiden prosenttiosuuksien vertailu käsivarsien A ja käsien B välillä suoritetaan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu RECISTin mukaan sekä säteilytetyille että säteilyttämättömille alueille.
Hoitojen välisiä ORR-arvoja verrataan Fisherin tarkkaan testiin.
ORR-ero hoitojen välillä arvioidaan Miettinen-Nurmisen menetelmällä ja sen 95 % CI annetaan.
Monimuuttujaa logistista regressiota käytetään arvioimaan hoidon vaikutus ORR:iin samalla kun se mukautetaan merkittäviin lähtötason kovariaatteihin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Biologiset tekijät
- Fyysiset ilmiöt
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Antigeenit
- Antigeenit, pinta
- Biomarkkerit
- Reseptorit, immunologinen
- Antigeenit, erilaistuminen, T-lymfosyytti
- Antigeenit, erottelu
- Immuunitarkistuspisteen proteiinit
- Costimulation- ja estävät T-solureseptorit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- Sädehoito
- Säteily
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- CTLA-4-antigeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2021-06042 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A082002 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .