Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av strålbehandling till den vanliga behandlingen (immunterapi med eller utan kemoterapi) för icke-småcellig lungcancerpatienter i stadium IV som är PD-L1-negativa

23 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II/III-studie av modern immunterapibaserad systemisk terapi med eller utan SBRT för PD-L1-negativ, avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna fas II/III-studie jämför tillägget av strålbehandling till den vanliga behandlingen (immunterapi med eller utan kemoterapi) jämfört med (mot) vanlig behandling ensam vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar. (avancerat) eller har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande) vars tumör också är negativ för en molekylär markör som kallas PD-L1. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en typ av strålbehandling som använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Denna metod använder specialutrustning för att positionera en patient och exakt leverera strålning till tumörer med färre doser under en kortare period och kan orsaka mindre skada på normal vävnad än konventionell strålbehandling. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom nivolumab, ipilimumab och pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Kemoterapiläkemedel, som karboplatin, pemetrexed, paklitaxel och nab-paklitaxel, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Tillägget av strålbehandling till vanlig behandling kan stoppa cancern från att växa och öka livet för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som är PD-L1-negativa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att bedöma om stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) förbättrar den progressionsfria överlevnaden (PFS, fas II-delen) och den totala överlevnaden (OS, fas III-delen) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i avancerad stadium med PD- L1 tumörproportionspoäng (TPS) < 1 % som får immunterapi med eller utan kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta och jämföra frekvensen av >= grad 3-4 och alla graderade biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 mellan armarna.

II. Att sammanfatta och jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) mellan armarna.

III. Att bestämma och jämföra den objektiva svarsfrekvensen (ORR) per RECIST mellan armarna (inklusive på både bestrålade och obestrålade platser).

LIVSKVALITETSMÅL (QOL):

I. Att bedöma den hälsorelaterade QOL i båda behandlingsarmarna.

KORRELATIVA VETENSKAPENS MÅL:

I. Att utvärdera förändringar i den perifera immunmikromiljön mellan armarna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får 1 av 6 behandlingsalternativ.

Vissa patienter får enbart immunterapi oavsett om de har skivepitelhistologi eller icke-skivepitelhistologi.

ALTERNATIV 1: Patienterna får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 och 22 och ipilimumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var sjätte vecka i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) vid studien.

Patienter med icke-platepitelhistologi får 1 av 2 alternativ.

ALTERNATIV 2: Patienterna får pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel, karboplatin IV på dag 1 och 22 i cykel 1 och 2, och pemetrexed IV under 10 minuter på dag 1 och 22 i varje cykel. Cykler upprepas var sjätte vecka i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också magnetisk resonanstomografi MRT eller CT vid studien.

ALTERNATIV 3: Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter dag 1 och 22 och ipilimumab IV under 30 minuter dag 1 i varje cykel. Patienterna får också karboplatin IV på dag 1 och 22 av cykel 1 och pemetrexed IV under 10 minuter på dag 1 och 22 av cykel 1. Cykler upprepas var sjätte vecka i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också magnetisk resonanstomografi MRT eller CT vid studien.

Patienter med skivepitelhistologi får 1 av 3 alternativ.

ALTERNATIV 4: Patienter får pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Patienterna får också karboplatin IV och paklitaxel IV under 1-96 timmar på dagarna 1 och 22 av cyklerna 1 och 2. Cykler upprepas var 6:e ​​vecka i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också magnetisk resonanstomografi MRT eller CT vid studien.

ALTERNATIV 5: Patienter får pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Patienterna får också karboplatin IV på dagarna 1 och 22 i cyklerna 1 och 2, och nab-paklitaxel IV under 30 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 i cyklerna 1 och 2. Cyklerna upprepas var 6:e ​​vecka i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också magnetisk resonanstomografi MRT eller CT vid studien.

ALTERNATIV 6: Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter dag 1 och 22 och ipilimumab IV under 30 minuter dag 1 i varje cykel. Patienterna får också karboplatin IV och paklitaxel IV under 1-96 timmar på dag 1 och 22 av cykel 1. Cykler upprepas var sjätte vecka i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också magnetisk resonanstomografi MRT eller CT vid studien.

Arm B: Patienterna får 1 av 6 behandlingsalternativ som i arm A. Patienterna genomgår också 3 fraktioner av SBRT varannan dag.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 3 år och sedan var 6:e ​​månad under 4-5 år efter randomisering tills sjukdomsprogression. Efter sjukdomsprogression följs patienter för överlevnad var 6:e ​​månad i upp till 5 år efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

427

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Huvudutredare:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Rekrytering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Huvudutredare:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Rekrytering
        • Fremont - Rideout Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 530-749-4400
        • Huvudutredare:
          • Megan E. Daly
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Rekrytering
        • Providence Queen of The Valley
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Huvudutredare:
          • Megan E. Daly
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • Rekrytering
        • City of Hope South Pasadena
        • Huvudutredare:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Rekrytering
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 530-582-6450
        • Huvudutredare:
          • Megan E. Daly
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • City of Hope Upland
        • Huvudutredare:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rekrytering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital North
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Rekrytering
        • Poudre Valley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Rekrytering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Rekrytering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rekrytering
        • Medical Center of the Rockies
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Förenta staterna, 19945
        • Rekrytering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Rekrytering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Huvudutredare:
          • Irina G. Veytsman
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Huvudutredare:
          • Raphael L. Yechieli
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Raphael L. Yechieli
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Raphael L. Yechieli
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Raphael L. Yechieli
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua T. Mckenzie
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine M. Bestvina
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Frank Weinberg
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Huvudutredare:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinisa Stanic
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Huvudutredare:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Rekrytering
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • James A. Wallace
        • Kontakt:
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinisa Stanic
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Rekrytering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine M. Bestvina
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Huvudutredare:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Rekrytering
        • Greater Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • John L. Villano
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    • Maine
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • Rekrytering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-396-8090
          • E-post: wrighd@mmc.org
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Rekrytering
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Rekrytering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Indragen
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Rekrytering
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Rekrytering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Huvudutredare:
          • A. G. Wernicke
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Huvudutredare:
          • A. G. Wernicke
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-434-4460
        • Huvudutredare:
          • A. G. Wernicke
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Mix
      • Verona, New York, Förenta staterna, 13478
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Thomas E. Stinchcombe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Rekrytering
        • Duke Raleigh Hospital
        • Huvudutredare:
          • Thomas E. Stinchcombe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-862-5400
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Upphängd
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Rekrytering
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Huvudutredare:
          • Desiree E. Doncals
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Rekrytering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Huvudutredare:
          • Raid Aljumaily
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raid Aljumaily
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-752-3402
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Rekrytering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Eric Kemmerer
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph A. Miccio
        • Kontakt:
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Huvudutredare:
          • Eric Kemmerer
        • Kontakt:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Rekrytering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Eric Kemmerer
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariam Alexander
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Rekrytering
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anita Ravipati
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Weiss
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Weiss
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Huvudutredare:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael O. Ojelabi
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av stadium IV NSCLC med hjälp av versionen American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan (inkluderar M1a, M1b och M1c stadium sjukdom). Patienter med sjukdomar i steg IIIB och IIIC är berättigade om de inte är en kandidat för kombinerad kemoterapi och strålning
  • PD-L1 uttryck tumörandel poäng (TPS) < 1% i tumörceller. Om PD-L1-uttryck TPS inte kan utvärderas eller om testningen inte kunde slutföras, är patienter inte kvalificerade. Analysen måste ha utförts lokalt av ett Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (eller motsvarande) certifierat laboratorium. Typen av analys kommer att registreras
  • Endast för icke skivepitelpatienter (adenokarcinom eller adenosquamös): EGFR-, ALK- och ROS1-testning måste göras lokalt. Inga patienter med kända verkningsbara EGFR-mutationer (förutom exon 20-insättning), ALK- eller ROS1-mutationer som kan behandlas med orala tyrosinhämmare
  • Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1, inklusive minst två canceravlagringar. Minst en insättning måste vara mätbar RECIST (och inte få bestrålas) medan minst en ANNAN insättning (mätbar eller icke-mätbar) måste uppfylla kriterierna för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi eller immunterapi för avancerad NSCLC
  • Ingen tidigare behandling med checkpoint-hämmare för metastaserande lungcancer
  • Kemoterapi för icke-metastaserande sjukdom (t.ex. adjuvant terapi) eller immunterapi för lokalt avancerad stadium III sjukdom är tillåten om den avslutas minst 6 månader före registreringen
  • Inga systemiska immunstimulerande eller immunsuppressiva läkemedel, inklusive > 10 mg prednisonekvivalenter per dag, inom 2 veckor eller 5 halveringstid av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast
  • >= 1 vecka sedan palliativ (inklusive centrala nervsystemet [CNS]) strålbehandling till något tumörställe
  • Ingen tidigare allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, allvarlig pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, instabil angina pectoris, som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Ingen aktuell pneumonit eller historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registrering
  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi inom 2 år före registrering. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidfrisättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling
  • Ingen känd historia av hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt hepatit C-virus (definierad som HCV ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] har upptäckts) infektion
  • Inga patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Patienter med små asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade liksom patienter med behandlade hjärnmetastaser som inte kräver några steroider
  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar strålning såväl som potentiellt kemoterapi som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter. Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, krävs ett negativt urin- eller serumgraviditetstest =< 7 dagar före registrering.
  • Inga patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ (t.ex. bröstkarcinom, urotelial cancer eller livmoderhalscancer in situ) eller lokaliserad prostatacancer (T1-3, N0, M0) som har genomgått potentiellt botande behandling är berättigade
  • Ingen överkänslighet (>= grad 3) mot immunterapi och/eller något av dess hjälpämnen
  • Inget levande vaccin inom 30 dagar före registrering. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna. Covid-19-vaccin är tillåtet
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Beräknat (beräknat) kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B (immunterapi, +/- kemoterapi, SBRT)
Patienterna får 1 av 6 behandlingsalternativ som i arm A. Patienterna genomgår också 3 fraktioner av SBRT varannan dag. Patienterna genomgår också MRT, CT eller PET under hela studien. Patienter kan genomgå blodprovtagning och vävnadsbiopsi vid studien samt ECHO under screening.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Biopsi
Genomgå vävnadsbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Experimentell: Arm A (immunterapi, +/- kemoterapi)
Patienterna får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 och 22 och ipilimumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var sjätte vecka i 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller så kan patienter få systemisk immunterapi enligt standardvård. Patienterna genomgår också MRT, CT eller PET under hela studien. Patienter kan genomgå blodprovtagning och vävnadsbiopsi vid studien samt ECHO under screening.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Biopsi
Genomgå vävnadsbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas II)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Kommer att utföras på en intent-to-treat-basis (ITT).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS) (Fas III)
Tidsram: Från randomisering och död av alla orsaker, bedömd upp till 5 år
Kommer att utföras på ITT-basis. Jämförelsen av fördelningarna av OS mellan behandlingsarmarna kommer att göras med ett ensidigt stratifierat log-rank test). Hastigheterna vid olika tidpunkter (t.ex. var sjätte månad efter randomisering) och medianvärden för OS för varje arm kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Det associerade 95 % konfidensintervallet (CI) kommer att beräknas med hjälp av Greenwoods formel och baserat på en log-log-transformation som tillämpas på överlevnadsfunktionen. Riskkvoter kommer att uppskattas med hjälp av en stratifierad Cox-regressionsmodell. Den sista fas III-analysen av OS kommer att betraktas som "positiv" om det stratifierade log-rank teststatistikens Z-värde är större än det kritiska värdet justerat för typ 1-fel med gruppsekventiella metoder. Multivariabla Cox-modeller kommer att användas för att utvärdera behandlingseffekten på överlevnadstid och dess interaktion med baslinjekovariater, inklusive stadium, systemisk terapi, histologi och prestationsstatus.
Från randomisering och död av alla orsaker, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Bedömda per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Livskvalité
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Behandlingsrelaterad toxicitet kommer att sammanfattas efter klass, typ och organsystem. Jämförelser av andelen patienter som upplever en biverkning mellan arm A och arm B kommer att göras med Fishers exakta test.
Upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedömd per RECIST för både bestrålade och obestrålade områden. ORR mellan behandlingarna kommer att jämföras med Fishers exakta test. Skillnaden i ORR mellan behandlingar kommer att uppskattas med Miettinen-Nurminen-metoden och dess 95% CI kommer att ges. Multivariabel logistisk regression kommer att användas för att utvärdera behandlingseffekten på ORR samtidigt som man justerar för signifikanta baslinjekovariater.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2021-06042 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A082002 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungadenokarcinom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera