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Prueba de la adición de radioterapia al tratamiento habitual (inmunoterapia con o sin quimioterapia) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que son PD-L1 negativos

15 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II/III de la terapia sistémica basada en inmunoterapia moderna con o sin SBRT para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, negativo para PD-L1

Este ensayo de fase II/III compara la adición de radioterapia al tratamiento habitual (inmunoterapia con o sin quimioterapia) versus el tratamiento habitual solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se diseminó a tejidos o ganglios linfáticos cercanos. (avanzado) o se ha diseminado a otros lugares del cuerpo (metastásico) cuyo tumor también es negativo para un marcador molecular llamado PD-L1. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es un tipo de radioterapia que utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Este método utiliza un equipo especial para colocar al paciente y administrar radiación con precisión a los tumores con menos dosis durante un período más corto y puede causar menos daño al tejido normal que la radioterapia convencional. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, ipilimumab y pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Los medicamentos de quimioterapia, como carboplatino, pemetrexed, paclitaxel y nab-paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La adición de radioterapia al tratamiento habitual puede detener el crecimiento del cáncer y prolongar la vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que son PD-L1 negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) mejora la supervivencia libre de progresión (PFS, parte de fase II) y la supervivencia general (SG, parte de fase III) de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio avanzado con PD- Puntuación de proporción tumoral (TPS) L1 < 1 % que reciben inmunoterapia con o sin quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar y comparar las tasas de eventos adversos de grado >= 3-4 y todos los grados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0 entre los brazos.

II. Resumir y comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) entre los brazos.

tercero Determinar y comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST entre los brazos (incluidos los sitios irradiados y no irradiados).

OBJETIVO DE CALIDAD DE VIDA (QOL):

I. Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en ambos brazos de tratamiento.

OBJETIVO CIENTÍFICO CORRELATIVO:

I. Evaluar los cambios en el microambiente inmunitario periférico entre los brazos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben 1 de 6 opciones de tratamiento.

Algunos pacientes reciben inmunoterapia sola ya sea que tengan histología escamosa o no escamosa.

OPCIÓN 1: Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 y 22 e ipilimumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) en el estudio.

Los pacientes con histología no escamosa reciben 1 de 2 opciones.

OPCIÓN 2: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV los días 1 y 22 de los ciclos 1 y 2 y pemetrexed IV durante 10 minutos los días 1 y 22 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a imágenes de resonancia magnética MRI o CT en el estudio.

OPCIÓN 3: Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos los días 1 y 22 e ipilimumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los pacientes también reciben carboplatino IV los días 1 y 22 del ciclo 1 y pemetrexed IV durante 10 minutos los días 1 y 22 del ciclo 1. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a imágenes de resonancia magnética MRI o CT en el estudio.

Los pacientes con histología escamosa reciben 1 de 3 opciones.

OPCIÓN 4: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los pacientes también reciben carboplatino IV y paclitaxel IV durante 1 a 96 horas en los días 1 y 22 de los ciclos 1 y 2. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a imágenes de resonancia magnética MRI o CT en el estudio.

OPCIÓN 5: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los pacientes también reciben carboplatino IV los días 1 y 22 de los ciclos 1 y 2, y nab-paclitaxel IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 de los ciclos 1 y 2. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a imágenes de resonancia magnética MRI o CT en el estudio.

OPCIÓN 6: Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos los días 1 y 22 e ipilimumab IV durante 30 minutos los días 1 de cada ciclo. Los pacientes también reciben carboplatino IV y paclitaxel IV durante 1-96 horas en los días 1 y 22 del ciclo 1. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a imágenes de resonancia magnética MRI o CT en el estudio.

Brazo B: Los pacientes reciben 1 de 6 opciones de tratamiento como en el Brazo A. Los pacientes también se someten a 3 fracciones de SBRT cada dos días.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante los años 4-5 posteriores a la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. Después de la progresión de la enfermedad, se realiza un seguimiento de la supervivencia de los pacientes cada 6 meses hasta 5 años después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

427

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
    • Maine
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC en estadio IV utilizando la versión 8.ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (incluye enfermedad en estadio M1a, M1b y M1c). Los pacientes con enfermedad en estadio IIIB y IIIC son elegibles si no son candidatos para quimioterapia y radiación combinadas.
  • Puntuación de proporción tumoral (TPS) de expresión de PD-L1 < 1 % en células tumorales. Si la expresión de PD-L1 TPS no es evaluable o la prueba no se pudo completar, los pacientes no son elegibles. El ensayo debe haber sido realizado localmente por un laboratorio certificado por la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) (o equivalente). El tipo de ensayo se registrará
  • Solo para pacientes no escamosos (adenocarcinoma o adenoescamoso): las pruebas de EGFR, ALK y ROS1 deben realizarse localmente. No hay pacientes con mutaciones procesables conocidas de EGFR (excepto la inserción del exón 20), mutaciones de ALK o ROS1 que pueden tratarse con inhibidores orales de la tirosina
  • Enfermedad medible basada en RECIST 1.1, incluyendo al menos dos depósitos cancerosos. Al menos un depósito debe ser medible según RECIST (y no debe irradiarse), mientras que al menos otro depósito (medible o no medible) debe cumplir los criterios para la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Sin quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa para NSCLC avanzado
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control para el cáncer de pulmón metastásico
  • Se permite la quimioterapia para la enfermedad no metastásica (p. ej., terapia adyuvante) o la inmunoterapia para la enfermedad en etapa III localmente avanzada si finaliza al menos 6 meses antes del registro
  • Sin fármacos inmunoestimuladores o inmunosupresores sistémicos, incluidos > 10 mg de prednisona equivalente por día, dentro de las 2 semanas o 5 de vida media del fármaco, lo que sea más corto
  • >= 1 semana desde la radioterapia paliativa (incluido el sistema nervioso central [SNC]) en cualquier sitio del tumor
  • Sin trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infecciones graves en curso o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho inestable, que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sin neumonitis actual o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides
  • Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro
  • Sin enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores al registro. La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de liberación de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Sin antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ácido ribonucleico [ARN] del VHC [cualitativo])
  • Ningún paciente con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas pequeñas son elegibles, al igual que los pacientes con metástasis cerebrales tratadas que no requieren esteroides.
  • Ni embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra radiación y potencialmente quimioterapia que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos. Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o suero realizada = < 7 días antes del registro.
  • Ningún paciente con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" que esté progresando o haya requerido tratamiento activo en los últimos 2 años. Los participantes con cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, carcinoma urotelial o cáncer de cuello uterino in situ) o cáncer de próstata localizado (T1-3, N0, M0) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa son elegibles
  • Sin hipersensibilidad (>= grado 3) a la inmunoterapia y/o a alguno de sus excipientes
  • Ninguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al registro. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guerin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas. La vacuna COVID-19 está permitida
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Calculado (Calc.) aclaramiento de creatinina >= 45 ml/min
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior normal (ULN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (inmunoterapia, +/- quimioterapia)
Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 y 22 e ipilimumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o los pacientes pueden recibir inmunoterapia sistémica estándar. Los pacientes también se someten a resonancia magnética, tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones durante todo el ensayo. Los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre y una biopsia de tejido en el estudio, así como a una ecografía durante la selección.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Grupo B (inmunoterapia, +/- quimioterapia, radioterapia)
Los pacientes reciben 1 de 6 opciones de tratamiento como en el grupo A. Los pacientes también se someten a 3 fracciones de radioterapia en días alternos. Los pacientes también se someten a resonancia magnética, tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones durante todo el ensayo. Los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre y una biopsia de tejido en el estudio, así como a una ecografía durante la selección.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por todas las causas, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años
Se realizará por intención de tratar (ITT).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por todas las causas, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años
Supervivencia global (SG) (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y muerte por todas las causas, evaluado hasta 5 años
Se realizará por ITT. La comparación de las distribuciones de OS entre los brazos de tratamiento se realizará con una prueba de rango logarítmico estratificada unilateral). Las tasas en varios puntos temporales (p. ej., cada 6 meses después de la aleatorización) y las medianas de la SG para cada brazo se calcularán mediante el estimador de Kaplan-Meier. El intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado se calculará mediante la fórmula de Greenwood y se basará en una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia. Los cocientes de riesgos instantáneos se estimarán utilizando un modelo de regresión de Cox estratificado. El análisis final de la fase III de OS se considerará "positivo" si el valor Z de las estadísticas de la prueba de rango logarítmico estratificado es mayor que el valor crítico ajustado para el error de tipo 1 utilizando métodos secuenciales de grupo. Se utilizarán modelos multivariables de Cox para evaluar el efecto del tratamiento en el tiempo de supervivencia y su interacción con las covariables iniciales, incluidos el estadio, la terapia sistémica, la histología y el estado funcional.
Desde la aleatorización y muerte por todas las causas, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por todas las causas, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años
Evaluado según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por todas las causas, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La toxicidad relacionada con el tratamiento se resumirá por grado, tipo y sistema de clasificación de órganos. Las comparaciones de los porcentajes de pacientes que experimentaron un evento adverso entre el brazo A y el brazo B se realizarán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado según RECIST para áreas irradiadas y no irradiadas. Las ORR entre tratamientos se compararán con la prueba exacta de Fisher. La diferencia de ORR entre tratamientos se estimará por el método de Miettinen-Nurminen y se dará su IC del 95%. Se utilizará la regresión logística multivariable para evaluar el efecto del tratamiento en la ORR mientras se ajustan las covariables iniciales significativas.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-06042 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A082002 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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