Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání radiační terapie k obvyklé léčbě (imunoterapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV, kteří jsou PD-L1 negativní

15. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II/III moderní systémové terapie založené na imunoterapii s nebo bez SBRT pro PD-L1-negativní, pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Tato studie fáze II/III porovnává přidání radiační terapie k obvyklé léčbě (imunoterapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie) versus (vs.) běžná léčba samotná při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (pokročilý) nebo se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický), jehož nádor je také negativní na molekulární marker zvaný PD-L1. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je typ radiační terapie, která využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Tato metoda využívá speciální zařízení k umístění pacienta a přesné dodání záření do nádorů s menšími dávkami za kratší dobu a může způsobit menší poškození normální tkáně než konvenční radiační terapie. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, ipilimumab a pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je karboplatina, pemetrexed, paklitaxel a nab-paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Přidání radiační terapie k obvyklé léčbě může zastavit růst rakoviny a prodloužit život pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou PD-L1 negativní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit, zda stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) zlepšuje přežití bez progrese (PFS, část fáze II) a celkové přežití (OS, část fáze III) pacientů v pokročilém stadiu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s PD- L1 tumor ratio score (TPS) < 1 %, kteří dostávají imunoterapii s chemoterapií nebo bez ní.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout a porovnat četnost >= stupně 3-4 a všech stupňů nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0 mezi rameny.

II. Shrnout a porovnat přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) mezi rameny.

III. Stanovit a porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) na RECIST mezi rameny (včetně ozářených i neozářených míst).

CÍL KVALITY ŽIVOTA (QOL):

I. Posoudit QOL související se zdravím v obou léčebných ramenech.

CÍL KORELATIVNÍ VĚDY:

I. Vyhodnotit změny periferního imunitního mikroprostředí mezi pažemi.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají 1 ze 6 možností léčby.

Někteří pacienti dostávají samotnou imunoterapii bez ohledu na to, zda mají skvamózní nebo neskvamózní histologii.

MOŽNOST 1: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 22 a ipilimumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 6 týdnů po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují magnetickou rezonanci (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT).

Pacienti s neskvamózní histologií dostávají 1 ze 2 možností.

MOŽNOST 2: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu, karboplatinu IV ve dnech 1 a 22 cyklů 1 a 2 a pemetrexed IV po dobu 10 minut ve dnech 1 a 22 každého cyklu. Cykly se opakují každých 6 týdnů po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují magnetickou rezonanci MRI nebo CT.

MOŽNOST 3: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 22 a ipilimumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Pacienti také dostávají karboplatinu IV ve dnech 1 a 22 cyklu 1 a pemetrexed IV po dobu 10 minut ve dnech 1 a 22 cyklu 1. Cykly se opakují každých 6 týdnů po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují magnetickou rezonanci MRI nebo CT.

Pacienti se skvamózní histologií dostávají 1 ze 3 možností.

MOŽNOST 4: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Pacienti také dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV po dobu 1-96 hodin ve dnech 1 a 22 cyklů 1 a 2. Cykly se opakují každých 6 týdnů po dobu 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují magnetickou rezonanci MRI nebo CT.

MOŽNOST 5: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Pacienti také dostávají karboplatinu IV ve dnech 1 a 22 cyklů 1 a 2 a nab-paclitaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 cyklu 1 a 2. Cykly se opakují každých 6 týdnů po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují magnetickou rezonanci MRI nebo CT.

MOŽNOST 6: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 22 a ipilimumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 každého cyklu. Pacienti také dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV po dobu 1-96 hodin ve dnech 1 a 22 cyklu 1. Cykly se opakují každých 6 týdnů po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují magnetickou rezonanci MRI nebo CT.

Rameno B: Pacienti dostávají 1 ze 6 možností léčby jako v rameni A. Pacienti také podstupují 3 frakce SBRT každý druhý den.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců po dobu 4-5 let po randomizaci až do progrese onemocnění. Po progresi onemocnění jsou pacienti sledováni z hlediska přežití každých 6 měsíců po dobu až 5 let po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

427

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope Upland
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
    • Maine
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • Verona, New York, Spojené státy, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika stadia IV NSCLC pomocí verze American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání (zahrnuje onemocnění stadia M1a, M1b a M1c). Pacienti s onemocněním stadia IIIB a IIIC jsou způsobilí, pokud nejsou kandidáty na kombinovanou chemoterapii a ozařování
  • Skóre exprese nádoru PD-L1 (TPS) < 1 % v nádorových buňkách. Pokud je exprese PD-L1 TPS nehodnotitelná nebo testování nebylo možné dokončit, pacienti nejsou způsobilí. Test musí být proveden lokálně certifikovanou laboratoří Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (nebo ekvivalentní). Bude zaznamenán typ testu
  • Pouze u neskvamózních pacientů (adenokarcinom nebo adenoskvamózní): vyšetření EGFR, ALK a ROS1 musí být provedeno lokálně. Žádní pacienti se známými účinnými mutacemi EGFR (kromě inzerce exonu 20), mutacemi ALK nebo ROS1, které lze léčit perorálními inhibitory tyrosinu
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, včetně nejméně dvou rakovinných ložisek. Alespoň jedno ložisko musí být měřitelné podle RECIST (a nesmí být ozářeno), zatímco alespoň jedno OSTATNÍ ložisko (měřitelné nebo neměřitelné) musí splňovat kritéria pro stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT)
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie pokročilého NSCLC
  • Žádná předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů pro metastatický karcinom plic
  • Chemoterapie u nemetastatického onemocnění (např. adjuvantní terapie) nebo imunoterapie u lokálně pokročilého stadia III onemocnění je povolena, pokud je ukončena alespoň 6 měsíců před registrací
  • Žádné systémové imunostimulační nebo imunosupresivní léky, včetně > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně, během 2 týdnů nebo 5 poločasu léčiva, podle toho, co je kratší
  • >= 1 týden od paliativní (včetně centrálního nervového systému [CNS]) radioterapie do jakéhokoli místa nádoru
  • Žádná předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, závažné probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované srdeční arytmie, nestabilní anginy pectoris, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Žádná současná pneumonitida nebo anamnéza neinfekční pneumonitidy, která by vyžadovala steroidy
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců od registrace
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu během 2 let před registrací. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo léčba fyziologickým uvolňováním kortikosteroidů při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby
  • Nebyla zjištěna žádná známá anamnéza infekce hepatitidy B (definované jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo známého viru hepatitidy C (definované jako HCV ribonukleová kyselina [RNA] [kvalitativní])
  • Žádní pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidou. Pacienti s malými asymptomatickými metastázami v mozku jsou způsobilí, stejně jako pacienti s léčenými metastázami v mozku, které nevyžadují žádné steroidy
  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje ozařování a také potenciálně chemoterapii, které mají známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra =< 7 dní před registrací
  • Žádní pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou, která progreduje nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let. Způsobilí jsou účastníci s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, uroteliální karcinom nebo karcinom děložního čípku in situ) nebo lokalizovaný karcinom prostaty (T1-3, N0, M0), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii
  • Žádná přecitlivělost (>= stupeň 3) na imunoterapii a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Žádná živá vakcína do 30 dnů před registrací. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny. Vakcína proti COVID-19 je povolena
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu >= 45 ml/min
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (imunoterapie, +/- chemoterapie)
Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 22 a ipilimumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 6 týdnů po dobu 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo pacienti mohou dostávat standardní péči systémovou imunoterapii. Pacienti také během studie podstupují MRI, CT nebo PET. Pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve a biopsii tkáně ve studii, stejně jako ECHO během screeningu.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat tkáňové biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Rameno B (imunoterapie, +/- chemoterapie, radioterapie)
Pacienti dostávají 1 ze 6 možností léčby jako v rameni A. Pacienti také podstupují 3 frakce radiační terapie každý druhý den. Pacienti také během studie podstupují MRI, CT nebo PET. Pacienti mohou během studie podstoupit odběr vzorků krve a biopsii tkáně, stejně jako ECHO během screeningu.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat tkáňové biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Bude prováděno na základě intent-to-treat (ITT).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (OS) (fáze III)
Časové okno: Od randomizace a úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 5 let
Bude prováděno na bázi ITT. Porovnání distribuce OS mezi léčebnými rameny bude provedeno jednostranným stratifikovaným log-rank testem). Míry v různých časových bodech (např. každých 6 měsíců po randomizaci) a mediány OS pro každé rameno budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Přidružený 95% interval spolehlivosti (CI) bude vypočítán pomocí Greenwoodova vzorce a na základě log-log transformace aplikované na funkci přežití. Poměry rizik budou odhadnuty pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu. Závěrečná fáze III analýzy OS bude považována za "pozitivní", pokud bude stratifikovaná log-rank testová statistika Z-hodnota vyšší než kritická hodnota upravená pro chybu typu 1 pomocí skupinových sekvenčních metod. Multivariabilní Coxovy modely budou použity k vyhodnocení účinku léčby na dobu přežití a její interakci s výchozími kovariátami, včetně stádia, systémové terapie, histologie a výkonnostního stavu.
Od randomizace a úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Hodnotí se kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Kvalita života
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Toxicita související s léčbou bude shrnuta podle stupně, typu a třídy orgánových systémů. Porovnání procenta pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda mezi ramenem A a ramenem B, bude provedeno pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 5 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Posouzeno podle RECIST pro ozářenou i neozářenou oblast. ORR mezi ošetřeními budou porovnány s Fisherovým přesným testem. Rozdíl ORR mezi ošetřeními bude odhadnut metodou Miettinen-Nurminen a bude uveden jeho 95% CI. Multivariabilní logistická regrese bude použita k vyhodnocení účinku léčby na ORR při úpravě na významné základní kovariáty.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-06042 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A082002 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit