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PD-L1 음성인 IV기 비소세포폐암 환자에 대한 일반적인 치료(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 면역 요법)에 방사선 요법을 추가하는 테스트

2026년 8월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

PD-L1 음성 진행성 비소세포폐암에 대한 SBRT를 포함하거나 포함하지 않는 현대 면역요법 기반 전신 요법의 무작위 II/III상 시험

이 2상/3상 시험은 주변 조직이나 림프절로 전이된 비소세포폐암 환자를 치료할 때 일반적인 치료(화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 면역요법)에 방사선 요법을 추가하는 것과 (대) 일반적인 치료를 비교합니다. PD-L1이라는 분자 마커에 대해 종양이 음성인 경우(진행됨) 또는 신체의 다른 위치(전이성)로 전이되었습니다. SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시키는 일종의 방사선 요법입니다. 이 방법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 짧은 기간 동안 더 적은 선량으로 종양에 정확하게 방사선을 전달하며 기존 방사선 요법보다 정상 조직에 손상을 덜 줄 수 있습니다. 니볼루맙, 이필리무맙 및 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 카보플라틴, 페메트렉시드, 파클리탁셀 및 나브파클리탁셀과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 일반적인 치료에 방사선 요법을 추가하면 암의 성장을 멈추고 PD-L1 음성인 진행성 비소세포폐암 환자의 수명을 늘릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 정위적 체부 방사선 요법(SBRT)이 진행성 병기 비소세포폐암(NSCLC) PD- L1 종양 비율 점수(TPS) < 1%, 화학요법을 받거나 받지 않고 면역요법을 받는 사람.

2차 목표:

I. 아암 사이의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 의해 >= 등급 3-4 및 모든 등급 이상 반응의 비율을 추정하고 비교하기 위해.

II. 팔 사이의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 무진행 생존(PFS)을 요약하고 비교합니다.

III. 두 팔 사이의 RECIST당 객관적 반응률(ORR)을 결정하고 비교하기 위해(조사된 부위와 조사되지 않은 부위 모두 포함).

삶의 질(QOL) 목표:

I. 두 치료 아암에서 건강 관련 QOL을 평가하기 위해.

상관 과학 목표:

I. 팔 사이의 말초 면역 미세 환경의 변화를 평가하기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 6가지 치료 옵션 중 하나를 받습니다.

편평 조직이 있든 비편평 조직이 있든 일부 환자는 면역요법만 받습니다.

옵션 1: 환자는 각 주기의 1일과 22일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥 주사(IV)하고 각 주기의 1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24개월 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구에서 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.

비편평 조직학 환자는 2가지 옵션 중 1가지를 받습니다.

옵션 2: 환자는 각 주기의 1일에 30분 동안 pembrolizumab IV를, 주기 1과 2의 1일과 22일에 carboplatin IV를, 각 주기의 1일과 22일에 10분 동안 pemetrexed IV를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24개월 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구에서 자기 공명 영상 MRI 또는 ​​CT를 받습니다.

옵션 3: 환자는 각 주기의 1일 및 22일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받고, 각 주기의 1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 받습니다. 환자는 또한 주기 1의 1일과 22일에 카보플라틴 IV를 투여받고 주기 1의 1일과 22일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24개월 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구에서 자기 공명 영상 MRI 또는 ​​CT를 받습니다.

편평 조직학 환자는 3가지 옵션 중 하나를 받습니다.

옵션 4: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1 및 2의 1일 및 22일에 1-96시간 동안 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24개월 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구에서 자기 공명 영상 MRI 또는 ​​CT를 받습니다.

옵션 5: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1 및 2의 1일 및 22일에 카보플라틴 IV를 받고 주기 1 및 2의 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 IV를 받습니다. 주기는 24일 동안 6주마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 수 개월. 환자는 또한 연구에서 자기 공명 영상 MRI 또는 ​​CT를 받습니다.

옵션 6: 환자는 각 주기의 1일 및 22일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받고, 각 주기의 1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 받습니다. 환자는 또한 주기 1의 1일 및 22일에 1-96시간에 걸쳐 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24개월 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구에서 자기 공명 영상 MRI 또는 ​​CT를 받습니다.

B군: 환자는 A군에서와 같이 6가지 치료 옵션 중 하나를 받습니다. 환자는 격일로 SBRT 3분할도 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다, 그 후 무작위 배정 후 질병이 진행될 때까지 4-5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 질병 진행 후 환자는 무작위 배정 후 최대 5년 동안 6개월마다 생존을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

427

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
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        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
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        • UCHealth Greeley Hospital
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      • Newark, Delaware, 미국, 19713
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        • Beebe Health Campus
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
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      • Canton, Michigan, 미국, 48188
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      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
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      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
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        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
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      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
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        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
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        • Mount Sinai West
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, 미국, 10075
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      • New York, New York, 미국, 10065
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      • Oswego, New York, 미국, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
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        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
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        • Upstate Cancer Center at Verona
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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      • Portland, Oregon, 미국, 97210
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        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
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        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
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    • Virginia
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        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Washington
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      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판(M1a, M1b 및 M1c 병기 질환 포함)을 사용한 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단. IIIB기 및 IIIC기 질환 환자는 화학 요법과 방사선 병용 요법의 후보가 아닌 경우 자격이 있습니다.
  • 종양 세포에서 PD-L1 발현 종양 비율 점수(TPS) < 1%. PD-L1 발현 TPS를 평가할 수 없거나 테스트를 완료할 수 없는 경우 환자는 자격이 없습니다. 분석은 임상 실험실 개선법(Clinical Laboratory Improvement Act, CLIA)(또는 이에 상응하는) 인증 실험실에서 현지에서 수행해야 합니다. 분석 유형이 기록됩니다.
  • 비편평 환자(선암종 또는 선편평세포)의 경우: EGFR, ALK 및 ROS1 검사는 국소적으로 실시해야 합니다. 알려진 실행 가능한 EGFR 돌연변이(엑손 20 삽입 제외), 경구 티로신 억제제로 치료할 수 있는 ALK 또는 ROS1 돌연변이가 있는 환자 없음
  • RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병(적어도 2개의 암 침착물 포함). 적어도 하나의 침착물은 RECIST 측정 가능(그리고 조사되지 않아야 함)이어야 하며, 적어도 하나의 다른 침착물(측정 가능 또는 측정 불가능)은 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 기준을 충족해야 합니다.
  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 진행성 NSCLC에 대한 이전의 전신 화학 요법 또는 면역 요법 없음
  • 전이성 폐암에 대한 관문 억제제로 사전 치료 없음
  • 비전이성 질환에 대한 화학요법(예: 보조 요법) 또는 국소 진행성 3기 질환에 대한 면역요법은 등록 최소 6개월 전에 종료된 경우 허용됩니다.
  • 2주 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 일일 > 10 mg 프레드니손 등가물을 포함한 전신 면역자극제 또는 면역억제제 없음
  • >= 임의의 종양 부위에 대한 완화적(중추신경계[CNS] 포함) 방사선 요법 이후 1주
  • 사전 동종 조직/고형 장기 이식 없음
  • 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 심각한 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 없음
  • 현재 폐렴이 없거나 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
  • 등록 전 2년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역질환 없음. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 방출 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산[RNA][질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력 없음
  • 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자는 없습니다. 작은 무증상 뇌전이 환자는 스테로이드가 필요하지 않은 치료된 뇌전이 환자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
  • 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 잠재적인 화학 요법뿐만 아니라 방사선을 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 따라서 가임기 여성의 경우에만 등록 7일 전 =< 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다.
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 없습니다. 잠재적으로 치료 요법을 받은 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 유방암, 요로상피암 또는 자궁경부암) 또는 국소 전립선암(T1-3, N0, M0)이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 면역 요법 및/또는 그 부형제에 대한 과민성(>= 3등급) 없음
  • 등록 전 30일 이내에 생백신 없음. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. COVID-19 백신은 허용됩니다
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 계산됨(Calc.) 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A(면역요법, +/- 화학요법)
환자들은 각 주기의 1일과 22일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥 내(IV) 투여받고, 각 주기의 1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙을 IV 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 24개월 동안 6주마다 반복됩니다. 그렇지 않으면 환자는 표준 치료 전신 면역요법을 받을 수 있습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 MRI, CT 또는 PET를 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플 수집 및 조직 생검을 받을 수 있을 뿐만 아니라 스크리닝 중에 ECHO를 받을 수도 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: Arm B(면역요법, +/- 화학요법, 방사선요법)
환자는 Arm A에서와 같이 6가지 치료 옵션 중 1가지를 받습니다. 환자는 또한 격일로 3부분의 방사선 요법을 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 MRI, CT 또는 PET를 받습니다. 환자는 연구 중에 혈액 샘플 수집 및 조직 생검을 받을 수 있을 뿐만 아니라 스크리닝 중에 ECHO를 받을 수도 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(2상)
기간: 무작위배정에서 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 것까지 최대 5년까지 평가
치료 의도(ITT) 기반으로 수행됩니다.
무작위배정에서 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 것까지 최대 5년까지 평가
전체 생존(OS)(3상)
기간: 모든 원인의 무작위 배정 및 사망에서 최대 5년까지 평가
ITT 기준으로 수행됩니다. 치료 아암 사이의 OS 분포의 비교는 단측 층화 로그 순위 테스트로 수행됩니다. Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 다양한 시점(예: 무작위화 후 6개월마다)의 비율과 각 부문의 OS 중앙값을 추정합니다. 관련 95% 신뢰 구간(CI)은 Greenwood의 공식을 사용하고 생존 함수에 적용된 로그-로그 변환을 기반으로 계산됩니다. 위험 비율은 층화 Cox 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다. 계층화된 로그 순위 테스트 통계 Z 값이 그룹 순차 방법을 사용하여 유형 1 오류에 대해 조정된 임계 값보다 큰 경우 OS의 최종 3상 분석은 "양성"으로 간주됩니다. 다변량 Cox 모델은 생존 시간에 대한 치료 효과와 병기, 전신 치료, 조직학 및 수행 상태를 포함한 기준선 공변량과의 상호 작용을 평가하는 데 사용됩니다.
모든 원인의 무작위 배정 및 사망에서 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위배정에서 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 것까지 최대 5년까지 평가
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가됨.
무작위배정에서 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 것까지 최대 5년까지 평가
삶의 질
기간: 최대 5년
최대 5년
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 5년
치료 관련 독성은 등급, 유형 및 기관계 등급별로 요약됩니다. A군과 B군 사이에 이상 반응을 경험한 환자의 백분율 비교는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다.
최대 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
조사된 영역과 조사되지 않은 영역 모두에 대해 RECIST에 따라 평가되었습니다. 치료 사이의 ORR은 Fisher의 정확 검정과 비교됩니다. 치료 간 ORR의 차이는 Miettinen-Nurminen 방법으로 추정하고 95% CI를 제공합니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 중요한 기본 공변량을 조정하면서 ORR에 대한 치료 효과를 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-06042 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A082002 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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