Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilføjelsen af ​​strålebehandling til den sædvanlige behandling (immunterapi med eller uden kemoterapi) for trin IV ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er PD-L1-negative

23. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II/III forsøg med moderne immunterapi baseret systemisk terapi med eller uden SBRT for PD-L1-negativ, avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette fase II/III forsøg sammenligner tilføjelsen af ​​strålebehandling til den sædvanlige behandling (immunterapi med eller uden kemoterapi) versus (vs.) sædvanlig behandling alene til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (avanceret) eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk), hvis tumor også er negativ for en molekylær markør kaldet PD-L1. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling, der bruger højenergi-røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Denne metode bruger specielt udstyr til at positionere en patient og præcist levere stråling til tumorer med færre doser over en kortere periode og kan forårsage mindre skade på normalt væv end konventionel strålebehandling. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, ipilimumab og pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapi-lægemidler, såsom carboplatin, pemetrexed, paclitaxel og nab-paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Tilføjelse af strålebehandling til sædvanlig behandling kan stoppe kræften i at vokse og øge livet for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er PD-L1-negative.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) forbedrer den progressionsfrie overlevelse (PFS, fase II-del) og den samlede overlevelse (OS, fase III-del) hos patienter i fremskreden stadium af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med PD- L1 tumorproportion score (TPS) < 1 %, der får immunterapi med eller uden kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere og sammenligne frekvensen af ​​>= grad 3-4 og alle graduerede bivirkninger efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 mellem armene.

II. At opsummere og sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) mellem armene.

III. At bestemme og sammenligne den objektive responsrate (ORR) pr. RECIST mellem armene (inklusive på både bestrålede og ubestrålede steder).

MÅL FOR LIVSKVALITET (QOL):

I. At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet i begge behandlingsarme.

KORRLATIV VIDENSKABSMÅL:

I. At evaluere ændringer i det perifere immunmikromiljø mellem armene.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter modtager 1 ud af 6 behandlingsmuligheder.

Nogle patienter modtager immunterapi alene, uanset om de har pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi.

MULIGHED 1: Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) ved undersøgelse.

Patienter med ikke-pladeepitel histologi får 1 af 2 muligheder.

MULIGHED 2: Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus, carboplatin IV på dag 1 og 22 i cyklus 1 og 2 og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1 og 22 i hver cyklus. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

MULIGHED 3: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også carboplatin IV på dag 1 og 22 i cyklus 1 og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1 og 22 i cyklus 1. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

Patienter med pladevævshistologi får 1 af 3 muligheder.

MULIGHED 4: Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også carboplatin IV og paclitaxel IV over 1-96 timer på dag 1 og 22 i cyklus 1 og 2. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

MULIGHED 5: Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også carboplatin IV på dag 1 og 22 i cyklus 1 og 2, og nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i cyklus 1 og 2. Cykler gentages hver 6. uge i 24. måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

MULIGHED 6: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også carboplatin IV og paclitaxel IV over 1-96 timer på dag 1 og 22 i cyklus 1. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

Arm B: Patienterne modtager 1 ud af 6 behandlingsmuligheder som i Arm A. Patienterne gennemgår også 3 fraktioner af SBRT hver anden dag.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned i år 4-5 efter randomisering indtil sygdomsprogression. Efter sygdomsprogression følges patienterne for overlevelse hver 6. måned i op til 5 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

427

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Uma Suryadevara
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ledende efterforsker:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Ledende efterforsker:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Rekruttering
        • Fremont - Rideout Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 530-749-4400
        • Ledende efterforsker:
          • Megan E. Daly
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Rekruttering
        • Providence Queen of The Valley
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Megan E. Daly
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Ledende efterforsker:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Rekruttering
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 530-582-6450
        • Ledende efterforsker:
          • Megan E. Daly
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Ledende efterforsker:
          • Arya Amini
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital North
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Ledende efterforsker:
          • Irina G. Veytsman
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael L. Yechieli
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael L. Yechieli
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael L. Yechieli
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael L. Yechieli
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua T. Mckenzie
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine M. Bestvina
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Weinberg
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Rekruttering
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James A. Wallace
        • Kontakt:
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine M. Bestvina
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ledende efterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Rekruttering
        • Greater Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • John L. Villano
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    • Maine
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-396-8090
          • E-mail: wrighd@mmc.org
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Rekruttering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Rekruttering
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Ledende efterforsker:
          • A. G. Wernicke
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Ledende efterforsker:
          • A. G. Wernicke
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-434-4460
        • Ledende efterforsker:
          • A. G. Wernicke
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas E. Stinchcombe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Raleigh Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas E. Stinchcombe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-862-5400
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Suspenderet
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Desiree E. Doncals
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Raid Aljumaily
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raid Aljumaily
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-752-3402
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Kemmerer
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph A. Miccio
        • Kontakt:
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Kemmerer
        • Kontakt:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Kemmerer
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariam Alexander
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Ravipati
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Weiss
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Weiss
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af stadium IV NSCLC ved hjælp af version American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave (inkluderer M1a, M1b og M1c stadium sygdom). Patienter med Stage IIIB og IIIC sygdom er kvalificerede, hvis de ikke er en kandidat til kombineret kemoterapi og stråling
  • PD-L1 ekspression tumorandel score (TPS) < 1% i tumorceller. Hvis PD-L1-ekspression, TPS er uevaluerbar, eller testen ikke kunne afsluttes, er patienterne ikke kvalificerede. Analysen skal være udført lokalt af et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (eller tilsvarende) certificeret laboratorium. Type assay vil blive registreret
  • Kun for ikke-pladeepladepatienter (adenokarcinom eller adenosquamøs): EGFR-, ALK- og ROS1-test skal udføres lokalt. Ingen patienter med kendte virkningsfulde EGFR-mutationer (undtagen exon 20-indsættelse), ALK- eller ROS1-mutationer, der kan behandles med orale tyrosinhæmmere
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1, inklusive mindst to kræftaflejringer. Mindst én aflejring skal være RECIST-målbar (og må ikke bestråles), mens mindst én ANDEN aflejring (målbar eller ikke-målbar) skal opfylde kriterierne for stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi til avanceret NSCLC
  • Ingen forudgående behandling med checkpoint-hæmmere for metastatisk lungekræft
  • Kemoterapi for ikke-metastatisk sygdom (f.eks. adjuverende terapi) eller immunterapi for lokalt fremskreden stadium III sygdom er tilladt, hvis den afsluttes mindst 6 måneder før registrering
  • Ingen systemiske immunstimulerende eller immunsuppressive lægemidler, inklusive > 10 mg prednisonækvivalent om dagen, inden for 2 uger eller 5 halveringstid af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest
  • >= 1 uge siden palliativ (herunder centralnervesystem [CNS]) strålebehandling til ethvert tumorsted
  • Ingen tidligere allogen væv/fast organtransplantation
  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina pectoris, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ingen aktuel pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider
  • Human immundefekt virus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før registrering. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidfrigivelsesterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Ingen kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt hepatitis C virus (defineret som HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infektion
  • Ingen patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med små asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, ligesom patienter med behandlede hjernemetastaser, der ikke kræver steroider
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer stråling såvel som potentielt kemoterapi, som har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves derfor en negativ urin- eller serumgraviditetstest udført =< 7 dage før registrering.
  • Ingen patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 2 år. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, urothelial carcinom eller livmoderhalskræft in situ) eller lokaliseret prostatacancer (T1-3, N0, M0), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er kvalificerede
  • Ingen overfølsomhed (>= grad 3) over for immunterapi og/eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Ingen levende vaccine inden for 30 dage før registrering. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt. COVID-19-vaccine er tilladt
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Beregnet (Calc.) kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B (immunterapi, +/- kemoterapi, SBRT)
Patienterne får 1 ud af 6 behandlingsmuligheder som i arm A. Patienterne gennemgår også 3 fraktioner af SBRT hver anden dag. Patienter gennemgår også MR, CT eller PET under hele forsøget. Patienter kan gennemgå blodprøvetagning og vævsbiopsi ved undersøgelse samt ECHO under screening.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Biopsi
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eksperimentel: Arm A (immunterapi, +/- kemoterapi)
Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller patienter kan modtage standardbehandling systemisk immunterapi. Patienter gennemgår også MR, CT eller PET under hele forsøget. Patienter kan gennemgå blodprøvetagning og vævsbiopsi ved undersøgelse samt ECHO under screening.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Biopsi
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Vil blive udført på en intent-to-treat (ITT) basis.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering og død af alle årsager, vurderet op til 5 år
Vil blive udført på ITT-basis. Sammenligningen af ​​fordelingen af ​​OS mellem behandlingsarme vil blive udført med en ensidig stratificeret log-rank test). Hyppighederne på forskellige tidspunkter (f.eks. hver 6. måned efter randomisering) og medianer af OS for hver arm vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Det tilknyttede 95 % konfidensinterval (CI) vil blive beregnet ved hjælp af Greenwoods formel og baseret på en log-log transformation anvendt på overlevelsesfunktionen. Hazard ratios vil blive estimeret ved hjælp af en stratificeret Cox-regressionsmodel. Den endelige fase III-analyse af OS vil blive betragtet som "positiv", hvis den stratificerede log-rang teststatistik Z-værdi er større end den kritiske værdi justeret for type 1 fejl ved brug af gruppesekventielle metoder. Multivariable Cox-modeller vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekten på overlevelsestid og dens interaktion med baseline-kovariater, herunder stadium, systemisk terapi, histologi og præstationsstatus.
Fra randomisering og død af alle årsager, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Behandlingsrelateret toksicitet vil blive opsummeret efter grad, type og systemorganklasse. Sammenligninger af procentdelen af ​​patienter, der oplever en uønsket hændelse mellem arm A og arm B, vil blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet pr. RECIST for både bestrålede og ubestrålede områder. ORR'erne mellem behandlinger vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test. Forskellen i ORR mellem behandlinger vil blive estimeret ved Miettinen-Nurminen metoden, og dens 95% CI vil blive givet. Multivariabel logistisk regression vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekten på ORR, mens der justeres for signifikante baseline-kovariater.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-06042 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A082002 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner