Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilføjelsen af ​​strålebehandling til den sædvanlige behandling (immunterapi med eller uden kemoterapi) for trin IV ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er PD-L1-negative

15. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II/III forsøg med moderne immunterapi baseret systemisk terapi med eller uden SBRT for PD-L1-negativ, avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette fase II/III forsøg sammenligner tilføjelsen af ​​strålebehandling til den sædvanlige behandling (immunterapi med eller uden kemoterapi) versus (vs.) sædvanlig behandling alene til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (avanceret) eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk), hvis tumor også er negativ for en molekylær markør kaldet PD-L1. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling, der bruger højenergi-røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Denne metode bruger specielt udstyr til at positionere en patient og præcist levere stråling til tumorer med færre doser over en kortere periode og kan forårsage mindre skade på normalt væv end konventionel strålebehandling. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, ipilimumab og pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapi-lægemidler, såsom carboplatin, pemetrexed, paclitaxel og nab-paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Tilføjelse af strålebehandling til sædvanlig behandling kan stoppe kræften i at vokse og øge livet for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er PD-L1-negative.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) forbedrer den progressionsfrie overlevelse (PFS, fase II-del) og den samlede overlevelse (OS, fase III-del) hos patienter i fremskreden stadium af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med PD- L1 tumorproportion score (TPS) < 1 %, der får immunterapi med eller uden kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere og sammenligne frekvensen af ​​>= grad 3-4 og alle graduerede bivirkninger efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 mellem armene.

II. At opsummere og sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) mellem armene.

III. At bestemme og sammenligne den objektive responsrate (ORR) pr. RECIST mellem armene (inklusive på både bestrålede og ubestrålede steder).

MÅL FOR LIVSKVALITET (QOL):

I. At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet i begge behandlingsarme.

KORRLATIV VIDENSKABSMÅL:

I. At evaluere ændringer i det perifere immunmikromiljø mellem armene.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter modtager 1 ud af 6 behandlingsmuligheder.

Nogle patienter modtager immunterapi alene, uanset om de har pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi.

MULIGHED 1: Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) ved undersøgelse.

Patienter med ikke-pladeepitel histologi får 1 af 2 muligheder.

MULIGHED 2: Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus, carboplatin IV på dag 1 og 22 i cyklus 1 og 2 og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1 og 22 i hver cyklus. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

MULIGHED 3: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også carboplatin IV på dag 1 og 22 i cyklus 1 og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1 og 22 i cyklus 1. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

Patienter med pladevævshistologi får 1 af 3 muligheder.

MULIGHED 4: Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også carboplatin IV og paclitaxel IV over 1-96 timer på dag 1 og 22 i cyklus 1 og 2. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

MULIGHED 5: Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også carboplatin IV på dag 1 og 22 i cyklus 1 og 2, og nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i cyklus 1 og 2. Cykler gentages hver 6. uge i 24. måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

MULIGHED 6: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Patienterne får også carboplatin IV og paclitaxel IV over 1-96 timer på dag 1 og 22 i cyklus 1. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT ved undersøgelse.

Arm B: Patienterne modtager 1 ud af 6 behandlingsmuligheder som i Arm A. Patienterne gennemgår også 3 fraktioner af SBRT hver anden dag.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned i år 4-5 efter randomisering indtil sygdomsprogression. Efter sygdomsprogression følges patienterne for overlevelse hver 6. måned i op til 5 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

427

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope Upland
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
    • Maine
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af stadium IV NSCLC ved hjælp af version American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave (inkluderer M1a, M1b og M1c stadium sygdom). Patienter med Stage IIIB og IIIC sygdom er kvalificerede, hvis de ikke er en kandidat til kombineret kemoterapi og stråling
  • PD-L1 ekspression tumorandel score (TPS) < 1% i tumorceller. Hvis PD-L1-ekspression, TPS er uevaluerbar, eller testen ikke kunne afsluttes, er patienterne ikke kvalificerede. Analysen skal være udført lokalt af et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (eller tilsvarende) certificeret laboratorium. Type assay vil blive registreret
  • Kun for ikke-pladeepladepatienter (adenokarcinom eller adenosquamøs): EGFR-, ALK- og ROS1-test skal udføres lokalt. Ingen patienter med kendte virkningsfulde EGFR-mutationer (undtagen exon 20-indsættelse), ALK- eller ROS1-mutationer, der kan behandles med orale tyrosinhæmmere
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1, inklusive mindst to kræftaflejringer. Mindst én aflejring skal være RECIST-målbar (og må ikke bestråles), mens mindst én ANDEN aflejring (målbar eller ikke-målbar) skal opfylde kriterierne for stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi til avanceret NSCLC
  • Ingen forudgående behandling med checkpoint-hæmmere for metastatisk lungekræft
  • Kemoterapi for ikke-metastatisk sygdom (f.eks. adjuverende terapi) eller immunterapi for lokalt fremskreden stadium III sygdom er tilladt, hvis den afsluttes mindst 6 måneder før registrering
  • Ingen systemiske immunstimulerende eller immunsuppressive lægemidler, inklusive > 10 mg prednisonækvivalent om dagen, inden for 2 uger eller 5 halveringstid af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest
  • >= 1 uge siden palliativ (herunder centralnervesystem [CNS]) strålebehandling til ethvert tumorsted
  • Ingen tidligere allogen væv/fast organtransplantation
  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina pectoris, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ingen aktuel pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider
  • Human immundefekt virus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før registrering. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidfrigivelsesterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Ingen kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt hepatitis C virus (defineret som HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infektion
  • Ingen patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med små asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, ligesom patienter med behandlede hjernemetastaser, der ikke kræver steroider
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer stråling såvel som potentielt kemoterapi, som har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves derfor en negativ urin- eller serumgraviditetstest udført =< 7 dage før registrering.
  • Ingen patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 2 år. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, urothelial carcinom eller livmoderhalskræft in situ) eller lokaliseret prostatacancer (T1-3, N0, M0), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er kvalificerede
  • Ingen overfølsomhed (>= grad 3) over for immunterapi og/eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Ingen levende vaccine inden for 30 dage før registrering. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt. COVID-19-vaccine er tilladt
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Beregnet (Calc.) kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (immunterapi, +/- kemoterapi)
Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 6. uge i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller patienter kan modtage standardbehandling systemisk immunterapi. Patienter gennemgår også MR, CT eller PET under hele forsøget. Patienter kan gennemgå blodprøvetagning og vævsbiopsi ved undersøgelse samt ECHO under screening.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Arm B (immunterapi, +/- kemoterapi, strålebehandling)
Patienterne får 1 ud af 6 behandlingsmuligheder som i arm A. Patienterne gennemgår også 3 fraktioner af strålebehandling hver anden dag. Patienter gennemgår også MR, CT eller PET under hele forsøget. Patienter kan gennemgå blodprøvetagning og vævsbiopsi ved undersøgelse samt ECHO under screening.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Vil blive udført på en intent-to-treat (ITT) basis.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering og død af alle årsager, vurderet op til 5 år
Vil blive udført på ITT-basis. Sammenligningen af ​​fordelingen af ​​OS mellem behandlingsarme vil blive udført med en ensidig stratificeret log-rank test). Hyppighederne på forskellige tidspunkter (f.eks. hver 6. måned efter randomisering) og medianer af OS for hver arm vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Det tilknyttede 95 % konfidensinterval (CI) vil blive beregnet ved hjælp af Greenwoods formel og baseret på en log-log transformation anvendt på overlevelsesfunktionen. Hazard ratios vil blive estimeret ved hjælp af en stratificeret Cox-regressionsmodel. Den endelige fase III-analyse af OS vil blive betragtet som "positiv", hvis den stratificerede log-rang teststatistik Z-værdi er større end den kritiske værdi justeret for type 1 fejl ved brug af gruppesekventielle metoder. Multivariable Cox-modeller vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekten på overlevelsestid og dens interaktion med baseline-kovariater, herunder stadium, systemisk terapi, histologi og præstationsstatus.
Fra randomisering og død af alle årsager, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Behandlingsrelateret toksicitet vil blive opsummeret efter grad, type og systemorganklasse. Sammenligninger af procentdelen af ​​patienter, der oplever en uønsket hændelse mellem arm A og arm B, vil blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet pr. RECIST for både bestrålede og ubestrålede områder. ORR'erne mellem behandlinger vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test. Forskellen i ORR mellem behandlinger vil blive estimeret ved Miettinen-Nurminen metoden, og dens 95% CI vil blive givet. Multivariabel logistisk regression vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekten på ORR, mens der justeres for signifikante baseline-kovariater.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-06042 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A082002 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner