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Test dell'aggiunta della radioterapia al trattamento abituale (immunoterapia con o senza chemioterapia) per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che sono negativi per PD-L1

15 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II/III della moderna terapia sistemica basata sull'immunoterapia con o senza SBRT per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, PD-L1-negativo

Questo studio di fase II/III mette a confronto l'aggiunta della radioterapia al trattamento abituale (immunoterapia con o senza chemioterapia) rispetto al (rispetto) al trattamento abituale da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (avanzato) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) il cui tumore è anch'esso negativo per un marcatore molecolare chiamato PD-L1. La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un tipo di radioterapia che utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Questo metodo utilizza apparecchiature speciali per posizionare un paziente e fornire con precisione radiazioni ai tumori con meno dosi per un periodo più breve e può causare meno danni ai tessuti normali rispetto alla radioterapia convenzionale. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, ipilimumab e pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come il carboplatino, il pemetrexed, il paclitaxel e il nab-paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'aggiunta della radioterapia al trattamento abituale può arrestare la crescita del cancro e aumentare la vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che sono PD-L1 negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS, porzione di fase II) e la sopravvivenza globale (OS, porzione di fase III) dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con PD- Punteggio di proporzione tumorale L1 (TPS) < 1% che ricevono immunoterapia con o senza chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare e confrontare i tassi di eventi avversi >= di grado 3-4 e di tutti i gradi in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0 tra i bracci.

II. Per riassumere e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) tra i bracci.

III. Determinare e confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST tra i bracci (inclusi i siti irradiati e non irradiati).

QUALITÀ DELLA VITA (QOL) OBIETTIVO:

I. Valutare la QOL correlata alla salute in entrambi i bracci di trattamento.

SCIENZA CORRELATIVA OBIETTIVO:

I. Valutare i cambiamenti nel microambiente immunitario periferico tra le braccia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono 1 delle 6 opzioni di trattamento.

Alcuni pazienti ricevono solo l'immunoterapia indipendentemente dal fatto che abbiano un'istologia squamosa o non squamosa.

OPZIONE 1: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1 e 22 e ipilimumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) durante lo studio.

I pazienti con istologia non squamosa ricevono 1 delle 2 opzioni.

OPZIONE 2: I pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo, carboplatino IV nei giorni 1 e 22 dei cicli 1 e 2 e pemetrexed IV per 10 minuti nei giorni 1 e 22 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica (MRI o TC) durante lo studio.

OPZIONE 3: i pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti nei giorni 1 e 22 e ipilimumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono anche carboplatino IV nei giorni 1 e 22 del ciclo 1 e pemetrexed IV nell'arco di 10 minuti nei giorni 1 e 22 del ciclo 1. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica (MRI o TC) durante lo studio.

I pazienti con istologia squamosa ricevono 1 delle 3 opzioni.

OPZIONE 4: i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I pazienti ricevono anche carboplatino IV e paclitaxel IV per 1-96 ore nei giorni 1 e 22 dei cicli 1 e 2. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica (MRI o TC) durante lo studio.

OPZIONE 5: i pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I pazienti ricevono anche carboplatino IV nei giorni 1 e 22 dei cicli 1 e 2 e nab-paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dei cicli 1 e 2. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica (MRI o TC) durante lo studio.

OPZIONE 6: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti nei giorni 1 e 22 e ipilimumab IV per 30 minuti nei giorni 1 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono anche carboplatino IV e paclitaxel IV per 1-96 ore nei giorni 1 e 22 del ciclo 1. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica (MRI o TC) durante lo studio.

Braccio B: i pazienti ricevono 1 delle 6 opzioni di trattamento come nel braccio A. I pazienti si sottopongono anche a 3 frazioni di SBRT a giorni alterni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per 4-5 anni dopo la randomizzazione fino alla progressione della malattia. Dopo la progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti per la sopravvivenza ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

427

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
    • Maine
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • Verona, New York, Stati Uniti, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Tappahannock, Virginia, Stati Uniti, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del NSCLC in stadio IV utilizzando la versione 8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (include malattia in stadio M1a, M1b e M1c). I pazienti con malattia in stadio IIIB e IIIC sono idonei se non sono candidati alla chemioterapia e alle radiazioni combinate
  • Punteggio della proporzione tumorale dell'espressione di PD-L1 (TPS) <1% nelle cellule tumorali. Se l'espressione di PD-L1 TPS non è valutabile o non è stato possibile completare il test, i pazienti non sono idonei. Il test deve essere stato eseguito localmente da un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) (o equivalente). Il tipo di analisi verrà registrato
  • Solo per i pazienti non squamosi (adenocarcinoma o adenosquamoso): i test EGFR, ALK e ROS1 devono essere eseguiti localmente. Nessun paziente con mutazioni EGFR attive note (ad eccezione dell'inserzione dell'esone 20), mutazioni ALK o ROS1 che possono essere trattate con inibitori orali della tirosina
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1, inclusi almeno due depositi cancerosi. Almeno un deposito deve essere misurabile RECIST (e non essere irradiato) mentre almeno un ALTRO deposito (misurabile o non misurabile) deve soddisfare i criteri per la radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica o immunoterapia per NSCLC avanzato
  • Nessun precedente trattamento con inibitori del checkpoint per carcinoma polmonare metastatico
  • La chemioterapia per la malattia non metastatica (ad esempio, terapia adiuvante) o l'immunoterapia per la malattia in stadio III localmente avanzato è consentita se terminata almeno 6 mesi prima della registrazione
  • Nessun farmaco immunostimolante o immunosoppressore sistemico, inclusi > 10 mg di prednisone equivalente al giorno, entro 2 settimane o 5 emivita del farmaco, a seconda di quale sia più breve
  • >= 1 settimana dalla radioterapia palliativa (incluso il sistema nervoso centrale [SNC]) in qualsiasi sede del tumore
  • Nessun precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione grave in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris instabile, che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Nessuna polmonite in corso o storia di polmonite non infettiva che abbia richiesto steroidi
  • Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione
  • Nessuna malattia autoimmune attiva che richieda una terapia sistemica nei 2 anni precedenti la registrazione. La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia a rilascio fisiologico di corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Nessuna storia nota di infezione da epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C noto (definito come acido ribonucleico [RNA] [qualitativo] dell'HCV rilevato)
  • Nessun paziente con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con piccole metastasi cerebrali asintomatiche sono idonei così come i pazienti con metastasi cerebrali trattate che non richiedono steroidi
  • Non incinta e non allatta, perché questo studio comporta radiazioni e potenzialmente chemioterapia che hanno effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione
  • Nessun paziente con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Sono ammissibili i partecipanti con tumori cutanei non melanoma o carcinoma in situ (ad es. Carcinoma mammario, carcinoma uroteliale o carcinoma cervicale in situ) o carcinoma prostatico localizzato (T1-3, N0, M0) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa
  • Nessuna ipersensibilità (>= grado 3) all'immunoterapia e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Nessun vaccino vivo entro 30 giorni prima della registrazione. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti. Il vaccino COVID-19 è consentito
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Calcolato (Calc.) clearance della creatinina >= 45 ml/min
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (immunoterapia, +/- chemioterapia)
I pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1 e 22 e ipilimumab IV per 30 minuti nel giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile oppure i pazienti possono ricevere l'immunoterapia sistemica standard di cura. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica, TC o PET durante lo studio. I pazienti possono essere sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla biopsia tissutale durante lo studio, nonché all'ECHO durante lo screening.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto biopsia tissutale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Braccio B (immunoterapia, +/- chemioterapia, radioterapia)
I pazienti ricevono 1 delle 6 opzioni di trattamento come nel Braccio A. I pazienti vengono sottoposti anche a 3 frazioni di radioterapia a giorni alterni. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica, TC o PET durante lo studio. I pazienti possono essere sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla biopsia tissutale durante lo studio, nonché all'ECHO durante lo screening.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto biopsia tissutale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Verrà eseguito su base intent-to-treat (ITT).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e dalla morte per tutte le cause, valutata fino a 5 anni
Verrà eseguito su base ITT. Il confronto delle distribuzioni di OS tra i bracci di trattamento sarà effettuato con un log-rank test stratificato unilaterale). I tassi in vari punti temporali (ad esempio, ogni 6 mesi dopo la randomizzazione) e le mediane di OS per ciascun braccio saranno stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% associato sarà calcolato utilizzando la formula di Greenwood e sulla base di una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza. Gli hazard ratio saranno stimati utilizzando un modello di regressione di Cox stratificato. L'analisi finale di fase III dell'OS sarà considerata "positiva" se il valore Z delle statistiche del test log-rank stratificato è maggiore del valore critico aggiustato per l'errore di tipo 1 utilizzando metodi sequenziali di gruppo. I modelli multivariabili di Cox saranno utilizzati per valutare l'effetto del trattamento sul tempo di sopravvivenza e la sua interazione con le covariate basali, tra cui stadio, terapia sistemica, istologia e performance status.
Dalla randomizzazione e dalla morte per tutte le cause, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La tossicità correlata al trattamento sarà riassunta per grado, tipo e classificazione per sistemi e organi. I confronti delle percentuali di pazienti che hanno manifestato un evento avverso tra il braccio A e il braccio B saranno eseguiti utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato secondo RECIST sia per le aree irradiate che per quelle non irradiate. Gli ORR tra i trattamenti saranno confrontati con il test esatto di Fisher. La differenza di ORR tra i trattamenti sarà stimata con il metodo Miettinen-Nurminen e sarà fornito il suo IC al 95%. Verrà utilizzata la regressione logistica multivariata per valutare l'effetto del trattamento sull'ORR durante l'aggiustamento per covariate significative al basale.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-06042 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A082002 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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