Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av strålebehandling til vanlig behandling (immunterapi med eller uten kjemoterapi) for stadium IV ikke-småcellet lungekreftpasienter som er PD-L1-negative

15. mai 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II/III-studie av moderne immunterapibasert systemisk terapi med eller uten SBRT for PD-L1-negativ, avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne fase II/III-studien sammenligner tillegg av strålebehandling til vanlig behandling (immunterapi med eller uten kjemoterapi) versus (vs.) vanlig behandling alene ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (avansert) eller har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) hvis svulst også er negativ for en molekylær markør kalt PD-L1. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling som bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Denne metoden bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og presist levere stråling til svulster med færre doser over en kortere periode og kan forårsake mindre skade på normalt vev enn konvensjonell strålebehandling. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab, ipilimumab og pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Kjemoterapimedisiner, som karboplatin, pemetrexed, paklitaksel og nab-paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Tillegg av strålebehandling til vanlig behandling kan stoppe kreften i å vokse og øke levetiden til pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som er PD-L1-negative.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) forbedrer den progresjonsfrie overlevelsen (PFS, fase II-del) og total overlevelse (OS, fase III-del) for ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium (NSCLC) pasienter med PD- L1 tumor proporsjon score (TPS) < 1 % som får immunterapi med eller uten kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere og sammenligne frekvensen av >= grad 3-4 og alle grad av uønskede hendelser etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0 mellom armene.

II. For å oppsummere og sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) mellom armene.

III. For å bestemme og sammenligne den objektive responsraten (ORR) per RECIST mellom armene (inkludert på både bestrålte og ubestrålte steder).

MÅL FOR LIVSKVALITET (QOL):

I. Å vurdere helserelatert QOL i begge behandlingsarmene.

KORRELATIVA VITENSKAPSMÅL:

I. For å evaluere endringer i det perifere immunmikromiljøet mellom armene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får 1 av 6 behandlingsalternativer.

Noen pasienter får immunterapi alene enten de har plateepitel eller ikke-plateepitel.

ALTERNATIV 1: Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) under studien.

Pasienter med ikke-plateepitel histologi får 1 av 2 alternativer.

ALTERNATIV 2: Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus, karboplatin IV på dag 1 og 22 i syklus 1 og 2, og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1 og 22 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi MR eller CT under studien.

ALTERNATIV 3: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Pasienter får også karboplatin IV på dag 1 og 22 av syklus 1 og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1 og 22 av syklus 1. Sykluser gjentas hver 6. uke i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi MR eller CT under studien.

Pasienter med plateepitelhistologi får 1 av 3 alternativer.

ALTERNATIV 4: Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Pasienter får også karboplatin IV og paklitaksel IV over 1-96 timer på dag 1 og 22 i syklus 1 og 2. Sykluser gjentas hver 6. uke i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi MR eller CT under studien.

ALTERNATIV 5: Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Pasienter får også karboplatin IV på dag 1 og 22 i syklus 1 og 2, og nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i syklus 1 og 2. Sykluser gjentas hver 6. uke i 24. måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi MR eller CT under studien.

ALTERNATIV 6: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Pasienter får også karboplatin IV og paklitaksel IV over 1-96 timer på dag 1 og 22 av syklus 1. Sykluser gjentas hver 6. uke i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi MR eller CT under studien.

Arm B: Pasienter får 1 av 6 behandlingsalternativer som i arm A. Pasienter gjennomgår også 3 fraksjoner av SBRT annenhver dag.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i år 4-5 etter randomisering til sykdomsprogresjon. Etter sykdomsprogresjon følges pasienter for overlevelse hver 6. måned i opptil 5 år etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

427

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Uma Suryadevara
        • Ta kontakt med:
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Arya Amini
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hovedetterforsker:
          • Arya Amini
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Hovedetterforsker:
          • Arya Amini
        • Ta kontakt med:
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Rekruttering
        • Fremont - Rideout Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 530-749-4400
        • Hovedetterforsker:
          • Megan E. Daly
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Rekruttering
        • Providence Queen of The Valley
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 707-521-3830
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Megan E. Daly
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Hovedetterforsker:
          • Arya Amini
        • Ta kontakt med:
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Rekruttering
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 530-582-6450
        • Hovedetterforsker:
          • Megan E. Daly
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Hovedetterforsker:
          • Arya Amini
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital North
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Hovedetterforsker:
          • Irina G. Veytsman
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Hovedetterforsker:
          • Raphael L. Yechieli
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Raphael L. Yechieli
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Raphael L. Yechieli
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Raphael L. Yechieli
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua T. Mckenzie
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine M. Bestvina
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Weinberg
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Rekruttering
        • Ingalls Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James A. Wallace
        • Ta kontakt med:
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine M. Bestvina
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Young Kwang Chae
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Rekruttering
        • Greater Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • John L. Villano
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • Maine
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-396-8090
          • E-post: wrighd@mmc.org
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Ta kontakt med:
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Ta kontakt med:
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Rekruttering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Rekruttering
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hovedetterforsker:
          • A. G. Wernicke
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hovedetterforsker:
          • A. G. Wernicke
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-434-4460
        • Hovedetterforsker:
          • A. G. Wernicke
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Verona, New York, Forente stater, 13478
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas E. Stinchcombe
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Raleigh Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas E. Stinchcombe
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-862-5400
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Suspendert
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health System - Akron Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Desiree E. Doncals
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hovedetterforsker:
          • Raid Aljumaily
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raid Aljumaily
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-752-3402
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Kemmerer
        • Ta kontakt med:
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph A. Miccio
        • Ta kontakt med:
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Kemmerer
        • Ta kontakt med:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Kemmerer
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariam Alexander
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Rekruttering
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Ravipati
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Weiss
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Weiss
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av stadium IV NSCLC ved bruk av versjon American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave (inkluderer M1a, M1b og M1c stadium sykdom). Pasienter med Stage IIIB og IIIC sykdom er kvalifisert hvis de ikke er en kandidat for kombinert kjemoterapi og stråling
  • PD-L1 ekspresjon tumorproporsjon score (TPS) < 1 % i tumorceller. Hvis PD-L1-ekspresjon TPS er uevaluerbar eller testingen ikke kunne fullføres, er ikke pasienter kvalifisert. Analysen må ha blitt utført lokalt av et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (eller tilsvarende) sertifisert laboratorium. Type analyse vil bli registrert
  • Kun for ikke-plateepitel pasienter (adenokarsinom eller adenosquamous): EGFR, ALK og ROS1 testing må gjøres lokalt. Ingen pasienter med kjente handlingsbare EGFR-mutasjoner (unntatt exon 20-innsetting), ALK- eller ROS1-mutasjoner som kan behandles med orale tyrosinhemmere
  • Målbar sykdom basert på RECIST 1.1, inkludert minst to kreftforekomster. Minst ett innskudd må være RECIST-målbart (og skal ikke bestråles), mens minst ett ANDRE innskudd (målbart eller ikke-målbart) må oppfylle kriterier for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi for avansert NSCLC
  • Ingen tidligere behandling med sjekkpunkthemmere for metastatisk lungekreft
  • Kjemoterapi for ikke-metastatisk sykdom (f.eks. adjuvant terapi) eller immunterapi for lokalt avansert stadium III sykdom er tillatt hvis den avsluttes minst 6 måneder før registrering
  • Ingen systemiske immunstimulerende eller immunsuppressive legemidler, inkludert > 10 mg prednisonekvivalent per dag, innen 2 uker eller 5 halveringstid av legemidlet, avhengig av hva som er kortest
  • >= 1 uke siden palliativ (inkludert sentralnervesystem [CNS]) strålebehandling til ethvert svulststed
  • Ingen tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Ingen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, ustabil angina pectoris, som vil begrense etterlevelsen av studiekravene
  • Ingen nåværende lungebetennelse eller historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter registrering
  • Ingen aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før registrering. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidfrigjøringsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling
  • Ingen kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent hepatitt C-virus (definert som HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infeksjon
  • Ingen pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med små asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert som pasienter med behandlede hjernemetastaser som ikke krever steroider
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer stråling så vel som potensielt kjemoterapi som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ urin- eller serumgraviditetstest utført =< 7 dager før registrering.
  • Ingen pasienter med en "aktuelt aktiv" andre malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, urotelialt karsinom eller livmorhalskreft in situ) eller lokalisert prostatakreft (T1-3, N0, M0) som har gjennomgått potensielt kurativ terapi er kvalifisert
  • Ingen overfølsomhet (>= grad 3) overfor immunterapi og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Ingen levende vaksine innen 30 dager før registrering. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt. Covid-19-vaksine er tillatt
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B (immunterapi, +/- kjemoterapi, SBRT)
Pasienter får 1 av 6 behandlingsalternativer som i arm A. Pasienter gjennomgår også 3 fraksjoner av SBRT annenhver dag. Pasienter gjennomgår også MR, CT eller PET gjennom hele forsøket. Pasienter kan gjennomgå blodprøvetaking og vevsbiopsi under studien samt ECHO under screening.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå vevsbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eksperimentell: Arm A (immunterapi, +/- kjemoterapi)
Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 22 og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 6. uke i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller pasienter kan motta standardbehandling systemisk immunterapi. Pasienter gjennomgår også MR, CT eller PET gjennom hele forsøket. Pasienter kan gjennomgå blodprøvetaking og vevsbiopsi under studien samt ECHO under screening.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå vevsbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
Vil bli utført på en intent-to-treat (ITT) basis.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering og død av alle årsaker, vurdert opp til 5 år
Vil bli utført på ITT-basis. Sammenligningen av fordelingen av OS mellom behandlingsarmer vil bli gjort med en ensidig stratifisert log-rank test). Ratene på forskjellige tidspunkter (f.eks. hver 6. måned etter randomisering) og medianer av OS for hver arm vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren. Det tilknyttede 95 % konfidensintervallet (CI) vil bli beregnet ved hjelp av Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen. Fareforhold vil bli estimert ved hjelp av en stratifisert Cox-regresjonsmodell. Den siste fase III-analysen av OS vil bli vurdert som "positiv" hvis den stratifiserte log-rank teststatistikken Z-verdi er større enn den kritiske verdien justert for type 1 feil ved bruk av gruppesekvensielle metoder. Multivariable Cox-modeller vil bli brukt for å evaluere behandlingseffekten på overlevelsestid og dens interaksjon med baseline-kovariater, inkludert stadium, systemisk terapi, histologi og prestasjonsstatus.
Fra randomisering og død av alle årsaker, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
Vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
Behandlingsrelatert toksisitet vil bli oppsummert etter grad, type og systemorganklasse. Sammenligninger av prosentandelen av pasienter som opplever en uønsket hendelse mellom arm A og arm B vil bli utført ved å bruke Fishers eksakte test.
Inntil 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert per RECIST for både bestrålte og ubestrålte områder. ORR-ene mellom behandlinger vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test. Forskjellen på ORR mellom behandlinger vil bli estimert ved Miettinen-Nurminen-metoden og dens 95 % CI vil bli gitt. Multivariabel logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere behandlingseffekten på ORR mens det justeres for signifikante baseline-kovariater.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2021-06042 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A082002 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeadenokarsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere