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Testen der Hinzufügung einer Strahlentherapie zur üblichen Behandlung (Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie) für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, die PD-L1-negativ sind

15. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zur modernen immuntherapiebasierten systemischen Therapie mit oder ohne SBRT bei PD-L1-negativem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Phase-II/III-Studie vergleicht die zusätzliche Strahlentherapie zur üblichen Behandlung (Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie) mit (vs.) der üblichen alleinigen Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich auf benachbartes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat (fortgeschritten) oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert), dessen Tumor auch negativ für einen molekularen Marker namens PD-L1 ist. Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) ist eine Art der Strahlentherapie, bei der hochenergetische Röntgenstrahlen verwendet werden, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Diese Methode verwendet eine spezielle Ausrüstung, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit geringeren Dosen über einen kürzeren Zeitraum präzise zu bestrahlen, und kann weniger Schäden am normalen Gewebe verursachen als eine herkömmliche Strahlentherapie. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab, Ipilimumab und Pembrolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Chemotherapeutika wie Carboplatin, Pemetrexed, Paclitaxel und Nab-Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die zusätzliche Strahlentherapie zur üblichen Behandlung kann das Wachstum des Krebses stoppen und das Leben von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verlängern, die PD-L1-negativ sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) das progressionsfreie Überleben (PFS, Phase-II-Anteil) und das Gesamtüberleben (OS, Phase-III-Anteil) von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium mit PD- L1 Tumor Proportion Score (TPS) < 1 %, die eine Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen und Vergleichen der Raten von unerwünschten Ereignissen >= Grad 3-4 und allen Graden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 zwischen den Armen.

II. Um das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zwischen den Armen zusammenzufassen und zu vergleichen.

III. Bestimmung und Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) pro RECIST zwischen den Armen (einschließlich sowohl an bestrahlten als auch an unbestrahlten Stellen).

ZIEL DER LEBENSQUALITÄT (QOL):

I. Beurteilung der gesundheitsbezogenen QOL in beiden Behandlungsarmen.

ZIEL DER KORRELATIVEN WISSENSCHAFT:

I. Um Veränderungen in der peripheren Immunmikroumgebung zwischen den Armen zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten 1 von 6 Behandlungsoptionen.

Einige Patienten erhalten allein eine Immuntherapie, unabhängig davon, ob sie eine squamöse oder nicht squamöse Histologie haben.

OPTION 1: Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Ipilimumab i.v. über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer Computertomographie (CT).

Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie erhalten 1 von 2 Optionen.

OPTION 2: Die Patienten erhalten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Carboplatin i.v. an den Tagen 1 und 22 der Zyklen 1 und 2 und Pemetrexed i.v. über 10 Minuten an den Tagen 1 und 22 jedes Zyklus. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch einer Magnetresonanztomographie, MRT oder CT.

OPTION 3: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Ipilimumab IV über 30 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten außerdem Carboplatin i.v. an den Tagen 1 und 22 von Zyklus 1 und Pemetrexed i.v. über 10 Minuten an den Tagen 1 und 22 von Zyklus 1. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch einer Magnetresonanztomographie, MRT oder CT.

Patienten mit Plattenepithel-Histologie erhalten 1 von 3 Optionen.

OPTION 4: Die Patienten erhalten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten außerdem Carboplatin IV und Paclitaxel IV über 1-96 Stunden an den Tagen 1 und 22 der Zyklen 1 und 2. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch einer Magnetresonanztomographie, MRT oder CT.

OPTION 5: Die Patienten erhalten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten außerdem Carboplatin IV an den Tagen 1 und 22 der Zyklen 1 und 2 und nab-Paclitaxel IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 der Zyklen 1 und 2. Die Zyklen wiederholen sich alle 6 Wochen für 24 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch einer Magnetresonanztomographie, MRT oder CT.

OPTION 6: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Ipilimumab IV über 30 Minuten an den Tagen 1 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten außerdem Carboplatin IV und Paclitaxel IV über 1-96 Stunden an den Tagen 1 und 22 von Zyklus 1. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch einer Magnetresonanztomographie, MRT oder CT.

Arm B: Die Patienten erhalten 1 von 6 Behandlungsoptionen wie in Arm A. Die Patienten unterziehen sich außerdem jeden zweiten Tag 3 Fraktionen der SBRT.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate für 3 Jahre und dann alle 6 Monate für die Jahre 4-5 nach der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression nachuntersucht. Nach dem Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten alle 6 Monate bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung hinsichtlich ihres Überlebens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

427

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Upland
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
    • Maine
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • Verona, New York, Vereinigte Staaten, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22560
        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC im Stadium IV unter Verwendung der Version American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe (einschließlich Erkrankungen im M1a-, M1b- und M1c-Stadium). Patienten im Stadium IIIB und IIIC sind geeignet, wenn sie kein Kandidat für eine kombinierte Chemotherapie und Bestrahlung sind
  • PD-L1 Expression Tumor Proportion Score (TPS) < 1 % in Tumorzellen. Wenn die PD-L1-Expression TPS nicht auswertbar ist oder die Tests nicht abgeschlossen werden konnten, sind Patienten nicht teilnahmeberechtigt. Der Assay muss vor Ort von einem nach dem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (oder einem gleichwertigen) zertifizierten Labor durchgeführt worden sein. Die Art des Assays wird aufgezeichnet
  • Nur für Patienten ohne Plattenepithelkarzinom (Adenokarzinom oder adenosquamös): EGFR-, ALK- und ROS1-Tests müssen lokal durchgeführt werden. Keine Patienten mit bekannten umsetzbaren EGFR-Mutationen (außer Exon-20-Insertion), ALK- oder ROS1-Mutationen, die mit oralen Tyrosinhemmern behandelt werden können
  • Messbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1, einschließlich mindestens zwei Krebsablagerungen. Mindestens eine Ablagerung muss RECIST-messbar sein (und darf nicht bestrahlt werden), während mindestens eine ANDERE Ablagerung (messbar oder nicht messbar) die Kriterien für eine stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) erfüllen muss.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie bei fortgeschrittenem NSCLC
  • Keine vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren bei metastasiertem Lungenkrebs
  • Chemotherapie bei nicht metastasierter Erkrankung (z. B. adjuvante Therapie) oder Immuntherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung im Stadium III ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Registrierung beendet wird
  • Keine systemischen immunstimulierenden oder immunsuppressiven Arzneimittel, einschließlich > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag, innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist
  • >= 1 Woche seit palliativer (einschließlich Zentralnervensystem [ZNS]) Strahlentherapie an einer beliebigen Tumorstelle
  • Keine vorherige Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere laufende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Keine aktuelle Pneumonitis oder Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte
  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
  • Keine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung eine systemische Therapie erfordert. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine Therapie mit physiologischer Kortikosteroidfreisetzung bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet
  • Keine bekannte Hepatitis-B- (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekannte Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als HCV-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen) in der Vorgeschichte
  • Keine Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis. Patienten mit kleinen asymptomatischen Hirnmetastasen sind ebenso geeignet wie Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die keine Steroide benötigen
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie Bestrahlung sowie möglicherweise Chemotherapie umfasst, die bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen haben. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Keine Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre einer aktiven Behandlung bedurfte. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ (z. B. Brustkrebs, Urothelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ) oder lokalisiertem Prostatakrebs (T1-3, N0, M0), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Keine Überempfindlichkeit (>= Grad 3) gegen die Immuntherapie und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Kein Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-/Zoster- (Windpocken-), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig. COVID-19-Impfung ist erlaubt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Berechnet (Kalk.) Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Immuntherapie, +/- Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Ipilimumab IV über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 6 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, oder die Patienten erhalten möglicherweise eine standardmäßige systemische Immuntherapie. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer MRT, CT oder PET unterzogen. Patienten können sich während der Studie einer Blutentnahme und einer Gewebebiopsie sowie während des Screenings einer ECHO unterziehen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Gewebebiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Arm B (Immuntherapie, +/- Chemotherapie, Strahlentherapie)
Patienten erhalten eine von 6 Behandlungsmöglichkeiten wie in Arm A. Patienten unterziehen sich außerdem jeden zweiten Tag 3 Fraktionen einer Strahlentherapie. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer MRT, CT oder PET unterzogen. Patienten können sich während der Studie einer Blutentnahme und einer Gewebebiopsie sowie während des Screenings einem ECHO unterziehen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Gewebebiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aller Ursachen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird auf einer Intent-to-Treat-Basis (ITT) durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aller Ursachen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Ab Randomisierung und Tod aller Ursachen, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird auf ITT-Basis durchgeführt. Der Vergleich der OS-Verteilungen zwischen den Behandlungsarmen erfolgt mit einem einseitig stratifizierten Log-Rank-Test). Die Raten zu verschiedenen Zeitpunkten (z. B. alle 6 Monate nach der Randomisierung) und OS-Mediane für jeden Arm werden unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt. Das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall (KI) wird anhand der Greenwood-Formel berechnet und basiert auf einer Log-Log-Transformation, die auf die Überlebensfunktion angewendet wird. Hazard Ratios werden unter Verwendung eines stratifizierten Cox-Regressionsmodells geschätzt. Die abschließende Phase-III-Analyse des Gesamtüberlebens wird als „positiv“ angesehen, wenn der Z-Wert der stratifizierten Log-Rank-Teststatistik größer als der kritische Wert ist, der für Fehler 1. Art unter Verwendung gruppensequentieller Methoden korrigiert wurde. Multivariable Cox-Modelle werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf die Überlebenszeit und ihre Wechselwirkung mit Basislinien-Kovariaten, einschließlich Stadium, systemischer Therapie, Histologie und Leistungsstatus, zu bewerten.
Ab Randomisierung und Tod aller Ursachen, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aller Ursachen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewertet per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aller Ursachen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die behandlungsbedingte Toxizität wird nach Grad, Typ und Systemorganklasse zusammengefasst. Vergleiche der Prozentsätze von Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis zwischen Arm A und Arm B auftrat, werden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet gemäß RECIST sowohl für bestrahlte als auch für unbestrahlte Bereiche. Die ORRs zwischen den Behandlungen werden mit Fishers exaktem Test verglichen. Die ORR-Differenz zwischen den Behandlungen wird nach der Miettinen-Nurminen-Methode geschätzt und ihr 95 %-KI wird angegeben. Die multivariable logistische Regression wird verwendet, um den Behandlungseffekt auf die ORR zu bewerten und gleichzeitig um signifikante Baseline-Kovariaten zu adjustieren.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Bestvina, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-06042 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A082002 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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