転移性結腸直腸癌患者の亜集団における標的療法の安全性と有効性を評価する研究 (INTRINSIC)
2026年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸直腸癌患者の部分集団における標的療法の安全性と有効性を評価する第 I/Ib 相グローバル多施設非盲検包括試験 (INTRINSIC)
この非盲検の探索的研究は、治療群固有の定義に従って腫瘍がバイオマーカー陽性である転移性結腸直腸癌（mCRC）の参加者を対象に、単剤または併用として標的療法または免疫療法の安全性と有効性を評価するように設計されています。
mCRCの適格な参加者は、バイオマーカーアッセイの結果に基づいて特定の治療群に登録されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
542
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 引きこもった
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- 引きこもった
- cCare
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 完了
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 引きこもった
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5820
- 完了
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Cancer Center
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- 引きこもった
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
- 完了
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 引きこもった
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-1116
- 募集
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York、New York、アメリカ、10028
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- 募集
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx、New York、アメリカ、10469-5930
- 募集
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 完了
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- 募集
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 積極的、募集していない
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 完了
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 完了
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- 募集
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 引きこもった
- LUMI Research
-
Webster、Texas、アメリカ、77598-4420
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 完了
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 引きこもった
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Centre
-
London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 引きこもった
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- 募集
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan、Lombardy、イタリア、20162
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- 募集
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- 積極的、募集していない
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 引きこもった
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 引きこもった
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- 引きこもった
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
- 募集
- Hospital Universitario de Donostia
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-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
-
København Ø、デンマーク、2100
- 完了
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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-
-
-
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn、ドイツ、74078
- 募集
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
München、ドイツ、81377
- 引きこもった
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
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Gdansk、ポーランド、80-952
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow、ポーランド、30-688
- 一時停止
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 一時停止
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、00704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist.、台湾、10048
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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-
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-
-
Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13605
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、(0)6351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 署名済みの次世代シーケンシング (NGS) バイオマーカー適格性に関するインフォームド コンセント フォーム
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> = 18歳
- College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendment (CAP/CLIA) 認定または同等の認定を受けた診断ラボで、検証済みのテストを使用して決定されたバイオマーカーの適格性
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<= 1
- -調査官によって決定された平均余命> = 3か月
- -結腸または直腸に由来する組織学的に確認された腺癌
- 転移性疾患
- 転移性疾患に対する以前の治療
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
- -固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）による測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
- 探索的バイオマーカー研究のためのアーカイブ組織サンプルの入手可能性
- -研究治療開始前の14日以内の適切な血液学的および臓器機能
- -出産の可能性のある女性の場合：研究治療の開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性であり、禁欲を続けるか避妊手段を使用することに同意する必要があります
- 男性の場合：禁欲または避妊法を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意
除外基準
- -別の介入臨床試験への現在の参加または登録
- -研究治療開始前の2週間または5半減期（いずれか短い方）以内の全身抗がん治療
- -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -研究者の判断で、研究への患者の安全な参加と完了を妨げる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、臨床検査室試験における重大な病状または異常の病歴または同時発生
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症
- -研究治療の安全性または有効性の決定を妨げる研究治療の開始前の手術からの不完全な回復
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- 臨床的に重要で活動性の肝疾患
- 既知のHIV感染
- 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
- 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎の病歴
- -スクリーニング前2年以内のCRC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
- 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、以前の治療による未解決の毒性、代謝機能不全、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
- -研究治療のいずれかの使用を禁忌とする医薬品による治療の必要性、計画された治療を妨げる可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高くなる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ + チラゴルマブ + ベバシズマブ
この無作為化コホートの参加者は、各サイクルの1日目にアテゾリズマブ1200 mgをIV点滴で投与され、各サイクルの1日目に600 mgの用量でのチラゴルマブのIV点滴と、15 mg/kgの用量でのベバシズマブのIV点滴が併用されます。各サイクルの 1 日目。
(サイクルの長さ = 21 日) このアームはアクティブであり、参加者を募集していません。
|
ベバシズマブ IV は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
アテゾリズマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ティラゴルマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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実験的：アテゾリズマブ + チラゴルマブ
このランダム化コホートの参加者は、各サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1,200 mg を IV 注入し、各サイクルの 1 日目にチラゴルマブ 600 mg を IV 注入します。
(サイクルの長さ = 21 日) このアームはアクティブであり、参加者を募集していません。
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アテゾリズマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ティラゴルマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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実験的：アテゾリズマブ + SY-5609
参加者は、28日サイクルを繰り返すQ4Wの各サイクルの1日目にアテゾリズマブ1,680 mgを点滴静注し、SY-5609を3、4、5、6、7、または10 mgの用量で7日間経口投与します。その後7日間の休み。
(周期の長さ = 28 日) この腕は閉じています。
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アテゾリズマブ IV 注入は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
SY-5609は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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実験的：ディバラシブ + セツキシマブ + FOLFOX
参加者は、1日目と15日目に体表面積当たり500mg/m2のセツキシマブを静注投与され、1日目と15日目にFOLFOXが投与され、1～28日目にジバラシブPO QDが投与される。
（周期＝28日） 当部門では参加者を募集しております。
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セツキシマブ IV は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
FOLFOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）IVは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ディバラシブは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
他の名前：
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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実験的：ディバラシブ + セツキシマブ
参加者は、1日目と15日目に体表面積当たり500mg/m2のセツキシマブをIV投与され、1日目から28日目にはジバラシブPO QDが投与されます。
(サイクルの長さ = 28 日) このアームはアクティブであり、参加者を募集していません。
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セツキシマブ IV は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ディバラシブは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
他の名前：
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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実験的：ディバラシブ + セツキシマブ + FOLFIRI
参加者は、1日目と15日目に体表面積当たり500mg/m2のセツキシマブを静注投与され、1日目と15日目にFOLFIRIが投与され、1～28日目にはジバラシブPO QDが投与される。
(サイクルの長さ = 28 日) このアームはアクティブであり、参加者を募集していません。
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セツキシマブ IV は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ディバラシブは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
他の名前：
FOLFIRI (ロイコボリン、5-フルオロウラシル、イリノテカン) IV は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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実験的：ディバラシブ + ベバシズマブ + FOLFOX
参加者は、1日目と15日目にベバシズマブ5mg/kgをIV点滴で投与され、1日目と15日目にFOLFOXを投与され、1～28日目にディバラシブPO QDが投与される。
（周期＝28日） 当部門では参加者を募集しております。
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ベバシズマブ IV は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
FOLFOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）IVは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
ディバラシブは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
他の名前：
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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実験的：ディバラシブ + ベバシズマブ + FOLFIRI
参加者は、1日目と15日目にベバシズマブ5 mg/kgをIV点滴で投与され、1日目と15日目にFOLFIRIが投与され、1～28日目にはディバラシブPO QDが投与されます。
（周期＝28日） 当部門では参加者を募集しております。
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ベバシズマブ IV は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ディバラシブは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
他の名前：
FOLFIRI (ロイコボリン、5-フルオロウラシル、イリノテカン) IV は、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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実験的：イナボリシブ + セツキシマブ
参加者は、サイクル1の8～28日目にイナボリシブ9ミリグラム（mg）を1日1回経口投与し、その後サイクル2以降は1～28日目に1日1回投与されます（1サイクル=28日間）。 参加者はまた、サイクル1の1日目にセツキシマブ400mg/m2体表面積を静脈内（IV）点滴投与します。 それ以降の毎週（QW）投与量は各回250mg/m2となります。 この群は募集を終了しています。 |
イナボリシブは、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
セツキシマブ IV は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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実験的：イナボリシブ + ベバシズマブ
参加者は、イナボリシブ9 mgを1日1回経口投与し、ベバシズマブ15ミリグラム/キログラム（mg/kg）を静脈内投与で各サイクルの1日目に3週間ごと（1サイクル＝21日）に併用投与します。
この群は閉鎖されています。
|
イナボリシブは、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
ベバシズマブ IV は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
FoundationOne®Liquid CDxは、参加者コホート割り当てのためのゲノム変異の存在を同定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：約84ヶ月
|
RECIST v1.1に従って研究者が決定した、完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
|
約84ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応期間
時間枠：約84ヶ月
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RECIST v1.1に従って研究者が決定した、何らかの原因による疾患の進行または死亡（どちらか先に起こった方）に対する、文書化された客観的な反応が最初に発生してからの時間として定義されます。
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約84ヶ月
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疾病制御率
時間枠：約84ヶ月
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RECIST v1.1に従って研究者が決定した、疾患が安定している参加者の割合、または完全奏効または部分奏効を示す参加者の割合として定義されます。
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約84ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：約84ヶ月
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有害事象のある参加者の割合。
|
約84ヶ月
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ディバラシブの血漿濃度
時間枠：治験薬の初回投与から最長約84ヵ月まで、あらかじめ定められた間隔で投与
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ジバラシブ + セツキシマブ + FOLFOX、ジバラシブ + セツキシマブ、およびジバラシブ + セツキシマブ + FOLFIRI、ディバラシブ + ベバシズマブ + FOLFOX、ジバラシブ + ベバシズマブ + FOLFIRI 治療群におけるジバラシブの血漿濃度。
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治験薬の初回投与から最長約84ヵ月まで、あらかじめ定められた間隔で投与
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ベバシズマブおよびFOLFOXと組み合わせたジバラシブの推奨用量
時間枠：約84ヶ月
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安全性、有効性およびPKデータの総合性に基づいた、ベバシズマブおよびFOLFOXと組み合わせたジバラシブの推奨用量。
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約84ヶ月
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ベバシズマブおよびFOLFIRIと組み合わせたジバラシブの推奨用量
時間枠：約84ヶ月
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安全性、有効性、PK データの総合性に基づいた、ベバシズマブおよび FOLFIRI と組み合わせたジバラシブの推奨用量。
|
約84ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (推定)
2030年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WO42758
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (EudraCT番号)
- 2023-505163-37-00 (その他の識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。