Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii celowanych w subpopulacjach pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (INTRINSIC)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie parasolowe fazy I/Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii celowanych w subpopulacjach pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (INTRINSIC)
To otwarte badanie eksploracyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii celowanych lub immunoterapii jako pojedynczych środków lub kombinacji u uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), u których guzy są biomarkerami dodatnimi zgodnie z definicją dla grupy leczenia.
Kwalifikujący się uczestnicy z mCRC zostaną włączeni do określonych grup terapeutycznych na podstawie wyników oznaczeń biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
542
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
-
København Ø, Dania, 2100
- Zakończony
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Wycofane
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Aktywny, nie rekrutujący
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Wycofane
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Wycofane
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, (0)6351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Rekrutacyjny
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
München, Niemcy, 81377
- Wycofane
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Polska, 30-688
- Zawieszony
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Zawieszony
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Wycofane
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Wycofane
- cCare
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Zakończony
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Wycofane
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
- Zakończony
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Wycofane
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
- Zakończony
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wycofane
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1116
- Rekrutacyjny
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Rekrutacyjny
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- Rekrutacyjny
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469-5930
- Rekrutacyjny
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Zakończony
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Rekrutacyjny
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Aktywny, nie rekrutujący
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Zakończony
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Zakończony
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Wycofane
- Lumi Research
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4420
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Zakończony
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Wycofane
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 00704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Velindre Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Wycofane
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisany formularz świadomej zgody na sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) Biomarker Eligibility
- Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Kwalifikowalność biomarkerów określona przez College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Changes (CAP/CLIA) lub równoważnie akredytowane laboratorium diagnostyczne wykorzystujące zwalidowany test
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy
- Choroba przerzutowa
- Wcześniejsze terapie choroby przerzutowej
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Dostępność archiwalnej próbki tkanki do eksploracyjnych badań biomarkerów
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Kryteria wyłączenia
- Bieżący udział lub rejestracja w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Każde ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Historia lub współistniejący poważny stan medyczny lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział i ukończenie badania lub utrudniają interpretację danych z badania
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub jakakolwiek aktywna infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- Niepełny powrót do zdrowia po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym przed rozpoczęciem badanego leczenia, który mógłby zakłócić określenie bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
- Niekontrolowany ból związany z guzem
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
- Klinicznie istotna i czynna choroba wątroby
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowego zapalenia opon mózgowych
- Historia nowotworu innego niż CRC w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
- Jakakolwiek inna choroba, nierozwiązana toksyczność związana z wcześniejszą terapią, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Wymóg leczenia jakimkolwiek produktem leczniczym, który jest przeciwwskazaniem do stosowania któregokolwiek z badanych leków, może zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na większe ryzyko powikłań związanych z leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab + Tiragolumab + Bewacyzumab
Uczestnicy tej randomizowanej kohorty otrzymają 1200 mg atezolizumabu we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego cyklu, w skojarzeniu z tiragolumabem w dawce 600 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego cyklu oraz bewacyzumabem w dożylnym wlewie w dawce 15 mg/kg w pierwszym dniu każdego cyklu.
(Długość cyklu = 21 dni) To ramię jest aktywne i nie prowadzi rekrutacji uczestników.
|
Bewacyzumab IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
Infuzja atezolizumabu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
Infuzja tiragolumabu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab + Tiragolumab
Uczestnicy tej randomizowanej kohorty otrzymają 1200 mg atezolizumabu w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego cyklu w połączeniu z tiragolumabem w dawce 600 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego cyklu.
(Długość cyklu = 21 dni) To ramię jest aktywne i nie prowadzi rekrutacji uczestników.
|
Infuzja atezolizumabu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
Infuzja tiragolumabu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab + SY-5609
Uczestnicy otrzymają 1680 mg atezolizumabu we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu co 4 tygodnie w powtarzanych 28-dniowych cyklach w połączeniu z SY-5609 w dawce 3, 4, 5, 6, 7 lub 10 mg doustnie przez 7 dni, potem 7 dni wolnego.
(Długość cyklu = 28 dni) To ramię jest zamknięte.
|
Infuzja atezolizumabu IV będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
SY-5609 będzie podawany doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
|
Eksperymentalny: Diwarasib + Cetuksymab + FOLFOX
Uczestnicy otrzymają cetuksymab IV w dawce 500 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1. i 15. oraz FOLFOX w dniach 1. i 15. z diwarazybem PO QD w dniach 1.–28.
(Długość cyklu = 28 dni) To ramię prowadzi rekrutację uczestników.
|
Cetuksymab IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
FOLFOX (5-fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna) IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Divarasib będzie podawany doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
|
Eksperymentalny: Diwarazyb + Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają cetuksymab dożylnie w dawce 500 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1. i 15. wraz z diwarazybem PO QD w dniach 1.–28.
(Długość cyklu = 28 dni) To ramię jest aktywne i nie prowadzi rekrutacji uczestników.
|
Cetuksymab IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Divarasib będzie podawany doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
|
Eksperymentalny: Diwarasib + Cetuksymab + FOLFIRI
Uczestnicy otrzymają cetuksymab dożylnie w dawce 500 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1. i 15. oraz FOLFIRI w dniach 1. i 15. z diwarazybem PO QD w dniach 1.–28.
(Długość cyklu = 28 dni) To ramię jest aktywne i nie prowadzi rekrutacji uczestników.
|
Cetuksymab IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Divarasib będzie podawany doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
FOLFIRI (leukoworyna, 5-fluorouracyl, irynotekan) IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
|
Eksperymentalny: Diwarazyb + Bewacyzumab + FOLFOX
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab 5 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. oraz FOLFOX w dniach 1. i 15. z Divarasibem PO QD w dniach 1.–28.
(Długość cyklu = 28 dni) To ramię prowadzi rekrutację uczestników.
|
Bewacyzumab IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
FOLFOX (5-fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna) IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Divarasib będzie podawany doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
|
Eksperymentalny: Diwarazyb + Bewacyzumab + FOLFIRI
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab 5 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. oraz FOLFIRI w dniach 1. i 15. z Divarasibem PO QD w dniach 1.–28.
(Długość cyklu = 28 dni) To ramię prowadzi rekrutację uczestników.
|
Bewacyzumab IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
Divarasib będzie podawany doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
FOLFIRI (leukoworyna, 5-fluorouracyl, irynotekan) IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
|
Eksperymentalny: Inawolisib + Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają 9 miligramów (mg) inawolisibu doustnie raz dziennie (QD) w dniach 8-28 cyklu 1, a następnie QD w dniach 1-28 od cyklu 2 (1 cykl=28 dni). Uczestnicy otrzymają również wlew dożylny (IV) cetuksymabu w dawce 400 mg/m2 powierzchni ciała w dniu 1 cyklu 1. Wszystkie kolejne dawki tygodniowe (QW) wyniosą 250 mg/m2 każda. To ramię jest zamknięte. |
Inawolisib będzie podawany doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Cetuksymab IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
|
Eksperymentalny: Inawolisib + Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają 9 mg inawolisibu doustnie raz dziennie (QD) w połączeniu z bewacyzumabem 15 miligramów/kilogram (mg/kg) dożylnie raz na trzy tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl=21 dni).
Ten ramię jest zamknięte.
|
Inawolisib będzie podawany doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Bewacyzumab IV będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
FoundationOne®Liquid CDx służy do identyfikacji obecności zmian genomicznych w celu przydzielenia uczestników do kohort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 84 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Około 84 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 84 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej reakcji na progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Około 84 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Około 84 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą lub pełną lub częściową odpowiedzią, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Około 84 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 84 miesiące
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
Około 84 miesiące
|
|
Stężenia Diwarasibu w osoczu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszego podania badanego leku do około 84 miesięcy
|
Stężenie diwarazybu w osoczu dla ramion leczenia diwarazyb + cetuksymab + FOLFOX, diwarazyb + cetuksymab i diwarazyb + cetuksymab + FOLFIRI, Diwarasib + Bewacyzumab + FOLFOX, Diwarasib + Bewacyzumab + FOLFIRI.
|
W określonych odstępach czasu od pierwszego podania badanego leku do około 84 miesięcy
|
|
Zalecana dawka diwarazybu w skojarzeniu z bewacyzumabem i FOLFOX
Ramy czasowe: Około 84 miesiące
|
Zalecana dawka diwarazybu w skojarzeniu z bewacyzumabem i FOLFOX w oparciu o całość danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki.
|
Około 84 miesiące
|
|
Zalecana dawka diwarazybu w skojarzeniu z bewacyzumabem i FOLFIRI
Ramy czasowe: Około 84 miesiące
|
Zalecana dawka diwarazybu w skojarzeniu z bewacyzumabem i FOLFIRI w oparciu o całość danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki.
|
Około 84 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- Cetuksymab
- Atezolizumab
- Tiragolumab
- Inavolisib
- Protokół folfox
- Protokół IFL
- SY-5609
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO42758
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (Numer EudraCT)
- 2023-505163-37-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .