Tutkimus, jossa arvioitiin kohdennettujen hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta metastaattista kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden alaryhmissä (INTRINSIC)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen I/Ib maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan kohdennettujen hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta metastaattista kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden alaryhmissä (INTRINSIC)
Tämä avoin, tutkiva tutkimus on suunniteltu arvioimaan kohdennettujen hoitojen tai immunoterapian turvallisuutta ja tehoa yksittäisinä aineina tai yhdistelminä osallistujille, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC), joiden kasvaimet ovat biomarkkeripositiivisia hoitohaarakohtaisen määritelmän mukaisesti.
Kelpoiset osallistujat, joilla on mCRC, kirjataan tiettyihin hoitoryhmiin heidän biomarkkerimäärityksensä tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
542
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Peruutettu
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, (0)6351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Peruutettu
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Peruutettu
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Puola, 30-688
- Keskeytetty
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Keskeytetty
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa, 44791
- Rekrytointi
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Rekrytointi
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
München, Saksa, 81377
- Peruutettu
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
-
København Ø, Tanska, 2100
- Valmis
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Rekrytointi
- Velindre Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Peruutettu
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Peruutettu
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Peruutettu
- cCare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Valmis
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Peruutettu
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5820
- Valmis
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Peruutettu
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Rekrytointi
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
- Valmis
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Peruutettu
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-1116
- Rekrytointi
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Rekrytointi
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- Rekrytointi
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469-5930
- Rekrytointi
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Valmis
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Valmis
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Valmis
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Peruutettu
- LUMI Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4420
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Valmis
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Peruutettu
- Medical Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) biomarkkerin kelpoisuusilmoituslomake
- Ikä >= 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Biomarkkerien kelpoisuus määritettynä College of American Pathologists/Clinical Labory Improvements (CAP/CLIA) -sertifioidussa tai vastaavasti akkreditoidussa diagnostisessa laboratoriossa validoitua testiä käyttäen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <= 1
- Elinajanodote >= 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, joka on peräisin paksu- tai peräsuolesta
- Metastaattinen sairaus
- Metastaattisen taudin aikaisemmat hoidot
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
- Arkiston kudosnäytteen saatavuus tutkivaa biomarkkeritutkimusta varten
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista ja suostumus pysymään raittiutta tai käyttämään ehkäisyä
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen osallistuminen tai ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi tai samanaikainen vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai vaikeuttavat kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilasturvallisuuteen
- Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta ennen tutkimushoidon aloittamista, joka häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden määrittämistä
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen maksasairaus
- Tunnettu HIV-infektio
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin CRC:n historia 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Mikä tahansa muu sairaus, aiemmasta hoidosta saatu ratkaisematon toksisuus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioista
- Hoitovaatimus millä tahansa lääkevalmisteella, joka on vasta-aiheinen minkä tahansa tutkimushoidon käyttämiselle, voi häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaalle suuremman riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + tiragolumabi + bevasitsumabi
Tämän satunnaistetun kohortin osallistujat saavat 1 200 mg atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin päivänä 1, yhdistettynä tiragolumabiin annoksella 600 mg IV infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja bevasitsumabi IV -infuusiona annoksella 15 mg/kg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
(Jakson pituus = 21 päivää) Tämä haara on aktiivinen, eikä se kerää osallistujia.
|
Bevasitsumabi IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Atetsolitsumabi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Tiragolumabi IV -infuusio annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Tiragolumabi
Tämän satunnaistetun kohortin osallistujat saavat 1 200 mg atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä tiragolumabin 600 mg:n laskimonsisäisen infuusion kanssa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
(Jakson pituus = 21 päivää) Tämä haara on aktiivinen, eikä se kerää osallistujia.
|
Atetsolitsumabi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Tiragolumabi IV -infuusio annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + SY-5609
Osallistujat saavat 1680 mg atetsolitsumabia suonensisäisenä infuusiona jokaisen syklin Q4W ensimmäisenä päivänä toistuvina 28 päivän sykleinä yhdistettynä SY-5609:ään annoksella 3, 4, 5, 6, 7 tai 10 mg suun kautta 7 päivän ajan, sen jälkeen 7 päivää vapaata.
(Jakson pituus = 28 päivää) Tämä käsivarsi on kiinni.
|
Atetsolitsumabi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
SY-5609 annetaan suun kautta kunkin haaran ohjeen mukaisesti.
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Divarasibi + Setuksimabi + FOLFOX
Osallistujat saavat setuksimabi IV 500 mg/m2 kehon pinta-ala päivinä 1 ja 15 ja FOLFOXia päivinä 1 ja 15 divarasibin PO QD kanssa päivinä 1-28.
(Jakson pituus = 28 päivää) Tämä haara rekrytoi osallistujia.
|
Setuksimabi IV annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
FOLFOX (5-fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini) IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Divarasibi annetaan suun kautta kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Divarasibi + Setuksimabi
Osallistujat saavat setuksimabi IV 500 mg/m2 kehon pinta-ala päivinä 1 ja 15 ja divarasibin PO QD päivinä 1-28.
(Jakson pituus = 28 päivää) Tämä haara on aktiivinen, eikä se kerää osallistujia.
|
Setuksimabi IV annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Divarasibi annetaan suun kautta kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Divarasibi + Setuksimabi + FOLFIRI
Osallistujat saavat setuksimabi IV 500 mg/m2 kehon pinta-ala päivinä 1 ja 15 ja FOLFIRI päivinä 1 ja 15 divarasibin PO QD kanssa päivinä 1-28.
(Jakson pituus = 28 päivää) Tämä haara on aktiivinen, eikä se kerää osallistujia.
|
Setuksimabi IV annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Divarasibi annetaan suun kautta kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
FOLFIRI (leukovoriini, 5-fluorourasiili, irinotekaani) IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Divarasibi + bevasitsumabi + FOLFOX
Osallistujat saavat bevasitsumabia 5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 ja FOLFOXia päivinä 1 ja 15 sekä Divarasib PO QD:tä päivinä 1–28.
(Jakson pituus = 28 päivää) Tämä haara rekrytoi osallistujia.
|
Bevasitsumabi IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
FOLFOX (5-fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini) IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Divarasibi annetaan suun kautta kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Divarasibi + bevasitsumabi + FOLFIRI
Osallistujat saavat bevasitsumabia 5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 ja FOLFIRIa päivinä 1 ja 15 sekä Divarasib PO QD:tä päivinä 1–28.
(Jakson pituus = 28 päivää) Tämä haara rekrytoi osallistujia.
|
Bevasitsumabi IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Divarasibi annetaan suun kautta kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
FOLFIRI (leukovoriini, 5-fluorourasiili, irinotekaani) IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Inavolisib + Sertuksimabi
Osallistujat saavat 9 milligrammaa (mg) inavolisibia suun kautta kerran päivässä (QD) syklin 1 päivinä 8–28, sitten QD syklin 2 alkaen päivinä 1–28 (1 sykli=28 päivää). Osallistujat saavat myös setuksimabi-nesteytysannoksen (IV) 400 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden syklin 1 päivänä 1. Kaikki seuraavat viikoittaiset (QW) annokset ovat 250 mg/m2 kukin. Tämä haara on suljettu. |
Inavolisibi annetaan suun kautta kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Setuksimabi IV annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Inavolisibi + Bevatsumabi
Osallistujat saavat 9 mg inavolisibia suun kautta kerran päivässä (QD) yhdistettynä bevacizumab 15 milligrammaa/kilogramma (mg/kg) IV:nä kerran kolmen viikon välein (Q3W) kunkin jakson 1. päivänä (1 jakso = 21 päivää).
Tämä haara on suljettu.
|
Inavolisibi annetaan suun kautta kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Bevasitsumabi IV annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
FoundationOne®Liquid CDx:tä käytetään genominen muutosten tunnistamiseen osallistujakohortin määritystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 84 kuukautta
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Noin 84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 84 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Noin 84 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Noin 84 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on vakaa sairaus tai täydellinen tai osittainen vaste, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Noin 84 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 84 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
|
Noin 84 kuukautta
|
|
Divarasibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta noin 84 kuukauteen asti
|
Plasman divarasibin pitoisuus divarasibi + setuksimabi + FOLFOX, divarasibi + setuksimabi ja divarasibi + setuksimabi + FOLFIRI, Divarasib + bevasitsumabi + FOLFOX, Divarasib + bevasitsumabi + FOLFIRI hoitohaaroissa.
|
Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta noin 84 kuukauteen asti
|
|
Suositeltu Divarasibin annos yhdistelmänä bevasitsumabin ja FOLFOXin kanssa
Aikaikkuna: Noin 84 kuukautta
|
Suositeltu divarasibin annos yhdessä bevasitsumabin ja FOLFOXin kanssa perustuu turvallisuuteen, tehokkuuteen ja farmakokineettisiin tietoihin.
|
Noin 84 kuukautta
|
|
Suositeltu Divarasibin annos yhdistelmänä bevasitsumabin ja FOLFIRI:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 84 kuukautta
|
Suositeltu divarasibin annos yhdessä bevasitsumabin ja FOLFIRI:n kanssa perustuu turvallisuuteen, tehokkuuteen ja farmakokineettisiin tietoihin.
|
Noin 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
- söpö
- Tiragolumabi
- navolisib
- Folfox -protokolla
- IFL -protokolla
- SY-5609
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO42758
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (EudraCT-numero)
- 2023-505163-37-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .