Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia delle terapie mirate in sottopopolazioni di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (INTRINSIC)
10 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio ombrello globale, multicentrico, in aperto di fase I/Ib che valuta la sicurezza e l'efficacia delle terapie mirate in sottopopolazioni di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (INTRINSIC)
Questo studio esplorativo in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie mirate o dell'immunoterapia come singoli agenti o combinazioni, nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) i cui tumori sono positivi ai biomarcatori secondo la definizione specifica del braccio di trattamento.
I partecipanti idonei con mCRC verranno arruolati in bracci di trattamento specifici in base ai risultati del test del biomarcatore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
542
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Attivo, non reclutante
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Ritirato
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Ritirato
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, (0)6351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
-
København Ø, Danimarca, 2100
- Completato
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Germania, 44791
- Reclutamento
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Germania, 74078
- Reclutamento
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
München, Germania, 81377
- Ritirato
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Polonia, 30-688
- Sospeso
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Sospeso
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Reclutamento
- Velindre Cancer Centre
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Regno Unito, W1G 6AD
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Ritirato
- Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28050
- Ritirato
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Ritirato
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Ritirato
- cCare
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Completato
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Ritirato
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
- Completato
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Ritirato
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Reclutamento
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
- Completato
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Ritirato
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1116
- Reclutamento
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Reclutamento
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- Reclutamento
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469-5930
- Reclutamento
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Completato
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Reclutamento
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Attivo, non reclutante
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Completato
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Completato
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Ritirato
- LUMI Research
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4420
- Reclutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Completato
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Ritirato
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Modulo di consenso informato firmato per il sequenziamento di nuova generazione (NGS) del biomarcatore
- Età >= 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Idoneità del biomarcatore determinata presso un laboratorio diagnostico certificato dal College of American Pathologists/clinical Laboratory Improvement Amendments (CAP/CLIA) o equivalentemente accreditato utilizzando un test convalidato
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
- Aspettativa di vita>= 3 mesi, come determinato dallo sperimentatore
- Adenocarcinoma istologicamente confermato originato dal colon o dal retto
- Malattia metastatica
- Terapie precedenti per la malattia metastatica
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
- Malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
- Disponibilità di un campione di tessuto d'archivio per la ricerca esplorativa sui biomarcatori
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Per le donne in età fertile: devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e accettare di rimanere astinenti o utilizzare misure contraccettive
- Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma
Criteri di esclusione
- Attuale partecipazione o iscrizione a un altro studio clinico interventistico
- Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima dell'inizio del trattamento in studio
- Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Anamnesi o condizione medica grave concomitante o anormalità nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
- Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o qualsiasi infezione attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente
- Recupero incompleto da qualsiasi intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio che interferirebbe con la determinazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
- Dolore incontrollato correlato al tumore
- Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
- Malattia epatica clinicamente significativa e attiva
- Infezione da HIV nota
- Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
- Storia di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
- Storia di tumori maligni diversi dal CRC nei 2 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
- Qualsiasi altra malattia, tossicità irrisolta da terapia precedente, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Requisito per il trattamento con qualsiasi medicinale che controindica l'uso di uno qualsiasi dei trattamenti in studio, può interferire con il trattamento pianificato, influire sulla compliance del paziente o esporre il paziente a un rischio più elevato di complicanze correlate al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atezolizumab + Tiragolumab + Bevacizumab
I partecipanti a questa coorte randomizzata riceveranno 1200 mg di atezolizumab mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, in combinazione con tiragolumab alla dose di 600 mg in infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo e bevacizumab in infusione endovenosa alla dose di 15 mg/kg. il giorno 1 di ogni ciclo.
(Durata del ciclo=21 giorni) Questo braccio è attivo e non recluta partecipanti.
|
Bevacizumab IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
L'infusione di atezolizumab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
L'infusione di tiragolumab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
|
Sperimentale: Atezolizumab + Tiragolumab
I partecipanti a questa coorte randomizzata riceveranno 1200 mg di atezolizumab mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo in combinazione con tiragolumab 600 mg in infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo.
(Durata del ciclo=21 giorni) Questo braccio è attivo e non recluta partecipanti.
|
L'infusione di atezolizumab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
L'infusione di tiragolumab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
|
Sperimentale: Atezolizumab + SY-5609
I partecipanti riceveranno 1680 mg di atezolizumab mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo Q4W in cicli ripetuti di 28 giorni combinati con SY-5609 alla dose di 3, 4, 5, 6, 7 o 10 mg per via orale per 7 giorni, seguiti da 7 giorni liberi.
(Durata del ciclo=28 giorni) Questo braccio è chiuso.
|
L'infusione di atezolizumab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
SY-5609 verrà somministrato per via orale secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
|
Sperimentale: Divarasib + Cetuximab + FOLFOX
I partecipanti riceveranno cetuximab IV 500 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1 e 15 e FOLFOX nei giorni 1 e 15 con divarasib PO QD nei giorni 1-28.
(Durata del ciclo=28 giorni) Questo braccio sta reclutando partecipanti.
|
Cetuximab IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino) IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Divarasib sarà somministrato per via orale secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
|
Sperimentale: Divarasib + Cetuximab
I partecipanti riceveranno cetuximab IV 500 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1 e 15 con divarasib PO QD nei giorni 1-28.
(Durata del ciclo=28 giorni) Questo braccio è attivo e non recluta partecipanti.
|
Cetuximab IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Divarasib sarà somministrato per via orale secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
|
Sperimentale: Divarasib + Cetuximab + FOLFIRI
I partecipanti riceveranno cetuximab IV 500 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1 e 15 e FOLFIRI nei giorni 1 e 15 con divarasib PO QD nei giorni 1-28.
(Durata del ciclo=28 giorni) Questo braccio è attivo e non recluta partecipanti.
|
Cetuximab IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Divarasib sarà somministrato per via orale secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
FOLFIRI (leucovorin, 5-fluorouracile, irinotecan) IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
|
Sperimentale: Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX
I partecipanti riceveranno Bevacizumab 5 mg/kg mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 e FOLFOX nei giorni 1 e 15 con Divarasib PO QD nei giorni 1-28.
(Durata del ciclo=28 giorni) Questo braccio sta reclutando partecipanti.
|
Bevacizumab IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino) IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Divarasib sarà somministrato per via orale secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
|
Sperimentale: Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI
I partecipanti riceveranno Bevacizumab 5 mg/kg mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 e FOLFIRI nei giorni 1 e 15 con Divarasib PO QD nei giorni 1-28.
(Durata del ciclo=28 giorni) Questo braccio sta reclutando partecipanti.
|
Bevacizumab IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
Divarasib sarà somministrato per via orale secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
FOLFIRI (leucovorin, 5-fluorouracile, irinotecan) IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
|
Sperimentale: Inavolisib + Cetuximab
I partecipanti riceveranno 9 milligrammi (mg) di inavolisib per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni 8-28 del Ciclo 1, quindi QD nei giorni 1-28 dal Ciclo 2 in poi (1 ciclo=28 giorni). I partecipanti riceveranno anche un'infusione endovenosa (IV) di cetuximab 400 mg/m2 di superficie corporea il giorno 1 del Ciclo 1. Tutte le dosi settimanali (QW) successive saranno di 250 mg/m2 ciascuna. Questo braccio è chiuso. |
Inavolisib verrà somministrato per via orale secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Cetuximab IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
|
Sperimentale: Inavolisib + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno 9 mg di inavolisib per via orale QD in combinazione con bevacizumab 15 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa una volta ogni tre settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo (1 ciclo = 21 giorni).
Questo braccio è chiuso.
|
Inavolisib verrà somministrato per via orale secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Bevacizumab IV verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
FoundationOne®Liquid CDx viene utilizzato per identificare la presenza di alterazioni genomiche per l'assegnazione della coorte di partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 84 mesi
|
Definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
|
Circa 84 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 84 mesi
|
Definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
|
Circa 84 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Circa 84 mesi
|
Definito come la percentuale di partecipanti con malattia stabile o con una risposta completa o parziale, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
|
Circa 84 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 84 mesi
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi.
|
Circa 84 mesi
|
|
Concentrazioni plasmatiche di Divarasib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a circa 84 mesi
|
Concentrazione plasmatica di divarasib per i bracci di trattamento divarasib + cetuximab + FOLFOX, divarasib + cetuximab e divarasib + cetuximab + FOLFIRI, Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX, Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI.
|
A intervalli predefiniti dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a circa 84 mesi
|
|
Dose raccomandata di Divarasib in combinazione con Bevacizumab e FOLFOX
Lasso di tempo: Circa 84 mesi
|
Dose raccomandata di divarasib in combinazione con bevacizumab e FOLFOX sulla base della totalità dei dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica.
|
Circa 84 mesi
|
|
Dose raccomandata di Divarasib in combinazione con Bevacizumab e FOLFIRI
Lasso di tempo: Circa 84 mesi
|
Dose raccomandata di divarasib in combinazione con bevacizumab e FOLFIRI sulla base della totalità dei dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica.
|
Circa 84 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Bevacizumab
- Cetuximab
- atezolizumab
- Tiragolumab
- inavolisib
- Protocollo Folfox
- Protocollo IFL
- SY-5609
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO42758
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (Numero EudraCT)
- 2023-505163-37-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .