Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gerichte therapieën bij subpopulaties van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (INTRINSIC)
10 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een wereldwijd, multicenter, open-label parapluonderzoek in fase I/Ib ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gerichte therapieën in subpopulaties van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (INTRINSIC)
Deze open-label, verkennende studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gerichte therapieën of immunotherapie als afzonderlijke middelen of combinaties, bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) van wie de tumoren biomarkerpositief zijn volgens de specifieke definitie van de behandelingsarm.
In aanmerking komende deelnemers met mCRC zullen worden opgenomen in specifieke behandelingsgroepen op basis van de resultaten van hun biomarkerassay.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
542
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Actief, niet wervend
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Ingetrokken
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Ingetrokken
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Voltooid
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Werving
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Werving
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
München, Duitsland, 81377
- Ingetrokken
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20162
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Werving
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Polen, 30-688
- Geschorst
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Geschorst
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Ingetrokken
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
- Werving
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Werving
- Velindre Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Ingetrokken
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Ingetrokken
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Ingetrokken
- cCare
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Voltooid
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Ingetrokken
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5820
- Voltooid
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Ingetrokken
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Werving
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Werving
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
- Voltooid
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Ingetrokken
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Werving
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-1116
- Werving
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Werving
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
- Werving
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469-5930
- Werving
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Voltooid
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Werving
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Actief, niet wervend
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Voltooid
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Voltooid
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
- Werving
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Ingetrokken
- LUMI Research
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4420
- Werving
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Voltooid
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Ingetrokken
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, (0)6351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekend next-generation sequencing (NGS) Biomarker geschiktheid formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >= 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Geschiktheid voor biomarkers zoals bepaald door een College of American Pathologists/clinical Laboratory Improvement Amendments (CAP/CLIA)-gecertificeerd of gelijkwaardig geaccrediteerd diagnostisch laboratorium met behulp van een gevalideerde test
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van <= 1
- Levensverwachting >= 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom afkomstig uit de dikke darm of het rectum
- Uitgezaaide ziekte
- Eerdere therapieën voor gemetastaseerde ziekte
- Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Meetbare ziekte (ten minste één doellaesie) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Beschikbaarheid van een archiefweefselmonster voor verkennend biomarkeronderzoek
- Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Moet een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en akkoord gaan om onthouding te blijven of anticonceptiemaatregelen te nemen
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of voorbehoedsmiddelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma
Uitsluitingscriteria
- Huidige deelname aan of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Elke systemische behandeling tegen kanker binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van of gelijktijdige ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat of het vermogen om gegevens uit de studie te interpreteren in de war brengt
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
- Onvolledig herstel van een operatie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling die de bepaling van de veiligheid of werkzaamheid van de studiebehandeling zou verstoren
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
- Klinisch significante en actieve leverziekte
- Bekende hiv-infectie
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen
- Geschiedenis van leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis
- Geschiedenis van maligniteit anders dan CRC binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
- Elke andere ziekte, onopgeloste toxiciteit van eerdere therapie, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kunnen de interpretatie van de resultaten beïnvloeden of kunnen de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geven
- Vereiste voor behandeling met een geneesmiddel dat een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een van de onderzoeksbehandelingen, de geplande behandeling kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt beïnvloedt of de patiënt een hoger risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab + Tiragolumab + Bevacizumab
Deelnemers aan dit gerandomiseerde cohort ontvangen 1200 mg atezolizumab via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus, gecombineerd met tiragolumab in een dosis van 600 mg IV-infusie op dag 1 van elke cyclus en bevacizumab IV-infusie in een dosis van 15 mg/kg. op dag 1 van elke cyclus.
(Cyclusduur = 21 dagen) Deze arm is actief en recruteert geen deelnemers.
|
Bevacizumab IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
Atezolizumab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
Tiagolumab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de betreffende arm.
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
|
Experimenteel: Atezolizumab + Tiragolumab
Deelnemers aan dit gerandomiseerde cohort ontvangen 1200 mg atezolizumab via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus, gecombineerd met tiragolumab 600 mg IV-infusie op dag 1 van elke cyclus.
(Cyclusduur = 21 dagen) Deze arm is actief en recruteert geen deelnemers.
|
Atezolizumab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
Tiagolumab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de betreffende arm.
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
|
Experimenteel: Atezolizumab + SY-5609
Deelnemers ontvangen 1680 mg atezolizumab via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus Q4W in herhaalde cycli van 28 dagen, gecombineerd met SY-5609 in een dosis van 3, 4, 5, 6, 7 of 10 mg via de mond gedurende 7 dagen. gevolgd door 7 dagen vrij.
(Cyclusduur=28 dagen) Deze arm is gesloten.
|
Atezolizumab IV-infusie zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
SY-5609 zal via de mond worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
|
Experimenteel: Divarasib + Cetuximab + FOLFOX
Deelnemers ontvangen cetuximab IV 500 mg/m2 lichaamsoppervlak op dag 1 en 15 en FOLFOX op dag 1 en 15 met divarasib PO QD op dag 1-28.
(Cyclusduur = 28 dagen) Deze arm rekruteert deelnemers.
|
Cetuximab IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin) IV zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Divarasib zal oraal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
|
Experimenteel: Divarasib + Cetuximab
Deelnemers ontvangen cetuximab IV 500 mg/m2 lichaamsoppervlak op dag 1 en 15 met divarasib PO QD op dag 1-28.
(Cyclusduur = 28 dagen) Deze arm is actief en recruteert geen deelnemers.
|
Cetuximab IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Divarasib zal oraal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
|
Experimenteel: Divarasib + Cetuximab + FOLFIRI
Deelnemers ontvangen cetuximab IV 500 mg/m2 lichaamsoppervlak op dag 1 en 15 en FOLFIRI op dag 1 en 15 met divarasib PO QD op dag 1-28.
(Cyclusduur = 28 dagen) Deze arm is actief en recruteert geen deelnemers.
|
Cetuximab IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Divarasib zal oraal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
FOLFIRI (leucovorine, 5-fluorouracil, irinotecan) IV zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
|
Experimenteel: Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX
Deelnemers ontvangen Bevacizumab 5 mg/kg via IV-infusie op dag 1 en 15 en FOLFOX op dag 1 en 15 met Divarasib PO QD op dag 1-28.
(Cyclusduur = 28 dagen) Deze arm rekruteert deelnemers.
|
Bevacizumab IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin) IV zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
Divarasib zal oraal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
|
Experimenteel: Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI
Deelnemers ontvangen Bevacizumab 5 mg/kg via IV-infusie op dag 1 en 15 en FOLFIRI op dag 1 en 15 met Divarasib PO QD op dag 1-28.
(Cyclusduur = 28 dagen) Deze arm rekruteert deelnemers.
|
Bevacizumab IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
Divarasib zal oraal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
FOLFIRI (leucovorine, 5-fluorouracil, irinotecan) IV zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve arm.
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
|
Experimenteel: Inavolisib + Cetuximab
Deelnemers zullen 9 milligram (mg) inavolisib eenmaal daags (QD) via de mond ontvangen op dagen 8-28 van cyclus 1, en vervolgens QD op dagen 1-28 vanaf cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen). Deelnemers zullen ook cetuximab intraveneus (IV) infusie 400 mg/m2 lichaamsoppervlak ontvangen op dag 1 van cyclus 1. Alle daaropvolgende wekelijkse (QW) doses zullen elk 250 mg/m2 zijn. Deze arm is gesloten. |
Inavolisib zal oraal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Cetuximab IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
|
Experimenteel: Inavolisib + Bevacizumab
Deelnemers krijgen 9 mg inavolisib oraal eenmaal per dag (QD) in combinatie met bevacizumab 15 milligram/kilogram (mg/kg) intraveneus eenmaal per drie weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus=21 dagen).
Deze arm is gesloten.
|
Inavolisib zal oraal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Bevacizumab IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
FoundationOne®Liquid CDx wordt gebruikt om de aanwezigheid van genomische veranderingen voor de toewijzing van deelnemerscohorten te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 84 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Ongeveer 84 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons
Tijdsspanne: Ongeveer 84 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Ongeveer 84 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 84 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele ziekte, of een volledige of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Ongeveer 84 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 84 maanden
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen.
|
Ongeveer 84 maanden
|
|
Plasmaconcentraties van divarasib
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 84 maanden
|
Plasmaconcentratie van divarasib voor de behandelarmen divarasib + cetuximab + FOLFOX, divarasib + cetuximab en divarasib + cetuximab+ FOLFIRI, Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX, Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI.
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 84 maanden
|
|
Aanbevolen dosis Divarasib in combinatie met Bevacizumab en FOLFOX
Tijdsspanne: Ongeveer 84 maanden
|
Aanbevolen dosis divarasib in combinatie met bevacizumab en FOLFOX gebaseerd op het geheel van veiligheids-, werkzaamheids- en PK-gegevens.
|
Ongeveer 84 maanden
|
|
Aanbevolen dosis Divarasib in combinatie met Bevacizumab en FOLFIRI
Tijdsspanne: Ongeveer 84 maanden
|
Aanbevolen dosis divarasib in combinatie met bevacizumab en FOLFIRI op basis van het geheel van veiligheids-, werkzaamheids- en PK-gegevens.
|
Ongeveer 84 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- Cetuximab
- atezolizumab
- Tiragolumab
- inavolisib
- FOLFOX -protocol
- IFL -protocol
- SY-5609
Andere studie-ID-nummers
- WO42758
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-505163-37-00 (Andere identificatie: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .