En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af målrettede terapier i subpopulationer af patienter med metastatisk tyktarmskræft (INTRINSIC)
10. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase I/Ib globalt, multicenter, åbent paraplystudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af målrettede terapier i subpopulationer af patienter med metastatisk tyktarmskræft (INTRINSIC)
Dette åbne, eksplorative studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af målrettede terapier eller immunterapi som enkeltmidler eller kombinationer hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), hvis tumorer er biomarkørpositive i henhold til behandlingsarmspecifik definition.
Kvalificerede deltagere med mCRC vil blive tilmeldt specifikke behandlingsarme baseret på deres biomarkøranalyseresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
542
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Trukket tilbage
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Trukket tilbage
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
-
København Ø, Danmark, 2100
- Afsluttet
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Trukket tilbage
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Trukket tilbage
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Trukket tilbage
- cCare
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Afsluttet
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Trukket tilbage
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5820
- Afsluttet
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Trukket tilbage
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Rekruttering
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
- Afsluttet
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Trukket tilbage
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-1116
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469-5930
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Afsluttet
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Rekruttering
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Afsluttet
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Afsluttet
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Trukket tilbage
- LUMI Research
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4420
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Afsluttet
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Trukket tilbage
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Polen, 30-688
- Suspenderet
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Suspenderet
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Trukket tilbage
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, (0)6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekruttering
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
München, Tyskland, 81377
- Trukket tilbage
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Underskrevet næste generations sekvensering (NGS) Biomarker Eligibility Informed Consent Form
- Alder >= 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
- Biomarkørberettigelse som bestemt ved et College of American Pathologists/clinical laboratory improvement amendments (CAP/CLIA)-certificeret eller tilsvarende akkrediteret diagnostisk laboratorium ved hjælp af en valideret test
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <= 1
- Forventet levetid >= 3 måneder, som bestemt af investigator
- Histologisk bekræftet adenocarcinom, der stammer fra tyktarmen eller endetarmen
- Metastatisk sygdom
- Tidligere behandlinger for metastatisk sygdom
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter efterforskernes vurdering
- Målbar sygdom (mindst én mållæsion) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Tilgængelighed af en arkivvævsprøve til eksplorativ biomarkørforskning
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- For kvinder i den fødedygtige alder: Skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmidler
- For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd
Eksklusionskriterier
- Aktuel deltagelse eller tilmelding i et andet interventionelt klinisk forsøg
- Enhver systemisk anti-cancerbehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før start af undersøgelsesbehandling
- Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Anamnese med eller samtidig alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller enhver aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden
- Ufuldstændig genopretning fra enhver operation før starten af undersøgelsesbehandlingen, der ville interferere med bestemmelsen af sikkerheden eller effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte
- Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
- Klinisk signifikant og aktiv leversygdom
- Kendt HIV-infektion
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
- Anamnese med leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
- Anamnese med anden malignitet end CRC inden for 2 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Enhver anden sygdom, uafklaret toksicitet fra tidligere behandling, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
- Krav om behandling med ethvert lægemiddel, der kontraindikerer brugen af en af undersøgelsesbehandlingerne, kan forstyrre den planlagte behandling, påvirker patientens compliance eller sætter patienten i højere risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab + Tiragolumab + Bevacizumab
Deltagerne i denne randomiserede kohorte vil modtage 1200 mg atezolizumab som IV-infusion på dag 1 i hver cyklus, kombineret med tiragolumab i en dosis på 600 mg IV-infusion på dag 1 i hver cyklus og bevacizumab IV-infusion i en dosis på 15 mg/kg på dag 1 i hver cyklus.
(Cykluslængde=21 dage) Denne arm er aktiv og rekrutterer ikke deltagere.
|
Bevacizumab IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
Atezolizumab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
Tiragolumab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
|
Eksperimentel: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagerne i denne randomiserede kohorte vil modtage 1200 mg atezolizumab som IV-infusion på dag 1 i hver cyklus kombineret med tiragolumab 600 mg IV-infusion på dag 1 i hver cyklus.
(Cykluslængde=21 dage) Denne arm er aktiv og rekrutterer ikke deltagere.
|
Atezolizumab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
Tiragolumab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
|
Eksperimentel: Atezolizumab + SY-5609
Deltagerne vil modtage 1680 mg atezolizumab som IV-infusion på dag 1 i hver cyklus Q4W i gentagne 28-dages cyklusser kombineret med SY-5609 i en dosis på 3, 4, 5, 6, 7 eller 10 mg gennem munden i 7 dage, efterfulgt af 7 fridage.
(Cykluslængde=28 dage) Denne arm er lukket.
|
Atezolizumab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
SY-5609 vil blive indgivet gennem munden i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
|
Eksperimentel: Divarasib + Cetuximab + FOLFOX
Deltagerne vil modtage cetuximab IV 500 mg/m2 kropsoverflade på dag 1 og 15 og FOLFOX på dag 1 og 15 med divarasib PO QD på dag 1-28.
(Cykluslængde=28 dage) Denne arm rekrutterer deltagere.
|
Cetuximab IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin) IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Divarasib vil blive indgivet oralt i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
|
Eksperimentel: Divarasib + Cetuximab
Deltagerne vil modtage cetuximab IV 500 mg/m2 kropsoverflade på dag 1 og 15 med divarasib PO QD på dag 1-28.
(Cykluslængde=28 dage) Denne arm er aktiv og rekrutterer ikke deltagere.
|
Cetuximab IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Divarasib vil blive indgivet oralt i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
|
Eksperimentel: Divarasib + Cetuximab + FOLFIRI
Deltagerne vil modtage cetuximab IV 500 mg/m2 kropsoverflade på dag 1 og 15 og FOLFIRI på dag 1 og 15 med divarasib PO QD på dag 1-28.
(Cykluslængde=28 dage) Denne arm er aktiv og rekrutterer ikke deltagere.
|
Cetuximab IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Divarasib vil blive indgivet oralt i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
FOLFIRI (leucovorin, 5-fluorouracil, irinotecan) IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
|
Eksperimentel: Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX
Deltagerne vil modtage Bevacizumab 5 mg/kg som IV-infusion på dag 1 og 15 og FOLFOX på dag 1 og 15 med Divarasib PO QD på dag 1-28.
(Cykluslængde=28 dage) Denne arm rekrutterer deltagere.
|
Bevacizumab IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin) IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Divarasib vil blive indgivet oralt i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
|
Eksperimentel: Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI
Deltagerne vil modtage Bevacizumab 5 mg/kg som IV-infusion på dag 1 og 15 og FOLFIRI på dag 1 og 15 med Divarasib PO QD på dag 1-28.
(Cykluslængde=28 dage) Denne arm rekrutterer deltagere.
|
Bevacizumab IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
Divarasib vil blive indgivet oralt i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
FOLFIRI (leucovorin, 5-fluorouracil, irinotecan) IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
|
Eksperimentel: Inavolisib + Cetuximab
Deltagerne vil modtage 9 milligram (mg) inavolisib oralt en gang dagligt (QD) på dag 8-28 i cyklus 1, og derefter QD på dag 1-28 fra cyklus 2 og fremefter (1 cyklus = 28 dage). Deltagerne vil også modtage cetuximab intravenøs (IV) infusion 400 mg/m2 kropsoverflade på dag 1 i cyklus 1. Alle efterfølgende ugentlige (QW) doser vil være 250 mg/m2 hver. Denne arm er lukket. |
Inavolisib vil blive administreret oralt i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Cetuximab IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
|
Eksperimentel: Inavolisib + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage 9 mg inavolisib oralt en gang dagligt (QD) kombineret med bevacizumab 15 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst en gang hver tredje uge (Q3W) på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage).
Denne arm er lukket.
|
Inavolisib vil blive administreret oralt i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Bevacizumab IV vil blive indgivet i henhold til skema specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
FoundationOne®Liquid CDx anvendes til at identificere tilstedeværelsen af genomiske forandringer for deltagerkohortetildeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 84 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
|
Cirka 84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 84 måneder
|
Defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
|
Cirka 84 måneder
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Cirka 84 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere med stabil sygdom eller et fuldstændigt eller delvist respons, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
|
Cirka 84 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 84 måneder
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
|
Cirka 84 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af Divarasib
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra første administration af forsøgslægemidlet op til ca. 84 måneder
|
Plasmakoncentration af divarasib for divarasib + cetuximab + FOLFOX, divarasib + cetuximab og divarasib + cetuximab+ FOLFIRI, Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX, Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI behandlingsarme.
|
Med foruddefinerede intervaller fra første administration af forsøgslægemidlet op til ca. 84 måneder
|
|
Anbefalet dosis af Divarasib i kombination med Bevacizumab og FOLFOX
Tidsramme: Cirka 84 måneder
|
Anbefalet dosis af divarasib i kombination med bevacizumab og FOLFOX baseret på alle data om sikkerhed, effekt og farmakokinetik.
|
Cirka 84 måneder
|
|
Anbefalet dosis af Divarasib i kombination med Bevacizumab og FOLFIRI
Tidsramme: Cirka 84 måneder
|
Anbefalet dosis af divarasib i kombination med bevacizumab og FOLFIRI baseret på alle data om sikkerhed, effekt og PK.
|
Cirka 84 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Cetuximab
- atezolizumab
- Tiragolumab
- inavolisib
- Folfox -protokol
- IFL -protokol
- SY-5609
Andre undersøgelses-id-numre
- WO42758
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (EudraCT nummer)
- 2023-505163-37-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .