Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité des thérapies ciblées dans des sous-populations de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (INTRINSIC)
10 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude parapluie mondiale, multicentrique et ouverte de phase I/Ib évaluant l'innocuité et l'efficacité des thérapies ciblées dans des sous-populations de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (INTRINSIC)
Cette étude exploratoire en ouvert est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies ciblées ou de l'immunothérapie en tant qu'agents uniques ou combinaisons, chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) dont les tumeurs sont biomarqueurs positifs selon la définition spécifique au groupe de traitement.
Les participants éligibles atteints d'un CCRm seront inscrits dans des bras de traitement spécifiques en fonction de leurs résultats d'analyse de biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
542
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Allemagne, 44791
- Recrutement
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Asklepios Klinik Altona
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- Recrutement
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
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München, Allemagne, 81377
- Retiré
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Actif, ne recrute pas
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Retiré
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Retiré
- McGill University Health Center
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, (0)6351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
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København Ø, Danemark, 2100
- Complété
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28050
- Retiré
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
- Recrutement
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italie, 20162
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Recrutement
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
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Krakow, Pologne, 30-688
- Suspendu
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Suspendu
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Velindre Cancer Centre
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Retiré
- Royal Free Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 00704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112201
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Retiré
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Retiré
- cCare
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Complété
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Retiré
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5820
- Complété
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Retiré
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Recrutement
- Illinois Cancer Specialists
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
- Complété
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Retiré
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1116
- Recrutement
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Recrutement
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- Recrutement
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10469-5930
- Recrutement
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Complété
- Duke University Medical Center
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Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Recrutement
- Hematology Oncology Salem
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Actif, ne recrute pas
- UPMC - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Complété
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Complété
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Recrutement
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Retiré
- LUMI Research
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Webster, Texas, États-Unis, 77598-4420
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Complété
- Swedish Cancer Inst.
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Retiré
- Medical Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Formulaire de consentement éclairé d'éligibilité aux biomarqueurs de séquençage de nouvelle génération signé (NGS)
- Âge >= 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Éligibilité des biomarqueurs telle que déterminée par un laboratoire de diagnostic certifié par le College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendments (CAP/CLIA) ou accrédité de manière équivalente à l'aide d'un test validé
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
- Espérance de vie> = 3 mois, tel que déterminé par l'investigateur
- Adénocarcinome histologiquement confirmé provenant du côlon ou du rectum
- Maladie métastatique
- Traitements antérieurs de la maladie métastatique
- Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement des investigateurs
- Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Disponibilité d'un échantillon de tissu d'archives pour la recherche exploratoire de biomarqueurs
- Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : Doit avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude et accepter de rester abstinent ou d'utiliser des mesures contraceptives
- Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des moyens contraceptifs, et accord pour s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion
- Participation actuelle ou inscription à un autre essai clinique interventionnel
- Tout traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Antécédents ou condition médicale grave concomitante ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité du patient ou perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
- Récupération incomplète de toute intervention chirurgicale avant le début du traitement à l'étude qui interférerait avec la détermination de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
- Maladie hépatique cliniquement significative et active
- Infection à VIH connue
- Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Antécédents de maladie leptoméningée ou de méningite carcinomateuse
- Antécédents de malignité autre que le CCR dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- Toute autre maladie, toxicité non résolue d'un traitement antérieur, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement
- Nécessité d'un traitement avec tout médicament contre-indiquant l'utilisation de l'un des traitements à l'étude, pouvant interférer avec le traitement prévu, affectant l'observance du patient ou exposant le patient à un risque plus élevé de complications liées au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atézolizumab + Tiragolumab + Bevacizumab
Les participants de cette cohorte randomisée recevront 1 200 mg d'atezolizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle, associés au tiragolumab à la dose de 600 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle et au bevacizumab en perfusion IV à la dose de 15 mg/kg. le jour 1 de chaque cycle.
(Durée du cycle = 21 jours) Ce bras est actif et ne recrute pas de participants.
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Le bevacizumab IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
La perfusion d'atezolizumab IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
La perfusion IV de tiragolumab sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Expérimental: Atézolizumab + Tiragolumab
Les participants de cette cohorte randomisée recevront 1 200 mg d'atezolizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle associé à 600 mg de tiragolumab en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle.
(Durée du cycle = 21 jours) Ce bras est actif et ne recrute pas de participants.
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La perfusion d'atezolizumab IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
La perfusion IV de tiragolumab sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Expérimental: Atézolizumab + SY-5609
Les participants recevront 1680 mg d'atezolizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle toutes les 4 semaines en cycles répétés de 28 jours en association avec le SY-5609 à une dose de 3, 4, 5, 6, 7 ou 10 mg par voie orale pendant 7 jours, suivi de 7 jours de congé.
(Durée du cycle = 28 jours) Ce bras est fermé.
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La perfusion d'atezolizumab IV sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
Le SY-5609 sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Expérimental: Divarasib + Cétuximab + FOLFOX
Les participants recevront du cétuximab IV 500 mg/m2 de surface corporelle les jours 1 et 15 et FOLFOX les jours 1 et 15 avec du divarasib PO QD les jours 1 à 28.
(Durée du cycle = 28 jours) Ce bras recrute des participants.
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Le cétuximab IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Le divarasib sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Expérimental: Divarasib + Cétuximab
Les participants recevront du cetuximab IV à 500 mg/m2 de surface corporelle les jours 1 et 15 avec du divarasib PO QD les jours 1 à 28.
(Durée du cycle = 28 jours) Ce bras est actif et ne recrute pas de participants.
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Le cétuximab IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Le divarasib sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Expérimental: Divarasib + Cétuximab + FOLFIRI
Les participants recevront du cétuximab IV 500 mg/m2 de surface corporelle les jours 1 et 15 et FOLFIRI les jours 1 et 15 avec du divarasib PO QD les jours 1 à 28.
(Durée du cycle = 28 jours) Ce bras est actif et ne recrute pas de participants.
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Le cétuximab IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Le divarasib sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
FOLFIRI (leucovorine, 5-fluorouracile, irinotécan) IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Expérimental: Divarasib + Bévacizumab + FOLFOX
Les participants recevront du Bevacizumab 5 mg/kg par perfusion IV les jours 1 et 15 et FOLFOX les jours 1 et 15 avec Divarasib PO QD les jours 1 à 28.
(Durée du cycle = 28 jours) Ce bras recrute des participants.
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Le bevacizumab IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Le divarasib sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Expérimental: Divarasib + Bévacizumab + FOLFIRI
Les participants recevront du Bevacizumab 5 mg/kg par perfusion IV les jours 1 et 15 et FOLFIRI les jours 1 et 15 avec Divarasib PO QD les jours 1 à 28.
(Durée du cycle = 28 jours) Ce bras recrute des participants.
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Le bevacizumab IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
Le divarasib sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
FOLFIRI (leucovorine, 5-fluorouracile, irinotécan) IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Expérimental: Inavolisib + Cétuximab
Les participants recevront 9 milligrammes (mg) d'inavolisib par voie orale une fois par jour (QD) les jours 8 à 28 du cycle 1, puis QD les jours 1 à 28 à partir du cycle 2 (1 cycle = 28 jours). Les participants recevront également une perfusion intraveineuse (IV) de cetuximab à 400 mg/m² de surface corporelle le jour 1 du cycle 1. Toutes les doses hebdomadaires (QW) suivantes seront de 250 mg/m² chacune. Ce bras est fermé. |
Inavolisib sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Le cétuximab IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Expérimental: Inavolisib + Bévacizumab
Les participants recevront 9 mg d'inavolisib par voie orale une fois par jour (QD) associé à 15 milligramme/kilogramme (mg/kg) de bevacizumab par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours).
Ce bras est fermé.
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Inavolisib sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Le bevacizumab IV sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
FoundationOne®Liquid CDx est utilisé pour identifier la présence d'altérations génomiques pour l'attribution de cohorte de participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: Environ 84 mois
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Défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
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Environ 84 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse
Délai: Environ 84 mois
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Défini comme le temps écoulé depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Environ 84 mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Environ 84 mois
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Défini comme la proportion de participants présentant une maladie stable ou une réponse complète ou partielle, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
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Environ 84 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 84 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
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Environ 84 mois
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Concentrations plasmatiques du divarasib
Délai: À des intervalles prédéfinis depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à environ 84 mois
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Concentration plasmatique de divarasib pour les bras de traitement divarasib + cétuximab + FOLFOX, divarasib + cétuximab et divarasib + cétuximab + FOLFIRI, Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX, Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI.
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À des intervalles prédéfinis depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à environ 84 mois
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Dose recommandée de Divarasib en association avec le Bevacizumab et FOLFOX
Délai: Environ 84 mois
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Dose recommandée de divarasib en association avec le bevacizumab et FOLFOX sur la base de l'ensemble des données de sécurité, d'efficacité et de pharmacocinétique.
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Environ 84 mois
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Dose recommandée de Divarasib en association avec le Bevacizumab et le FOLFIRI
Délai: Environ 84 mois
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Dose recommandée de divarasib en association avec le bevacizumab et FOLFIRI sur la base de l'ensemble des données de sécurité, d'efficacité et de pharmacocinétique.
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Environ 84 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- Cétuximab
- atézolizumab
- Tiragolumab
- inavolisib
- Protocole Folfox
- Protocole IFL
- SY-5609
Autres numéros d'identification d'étude
- WO42758
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (Numéro EudraCT)
- 2023-505163-37-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .