Исследование по оценке безопасности и эффективности таргетной терапии в субпопуляциях пациентов с метастатическим колоректальным раком (INTRINSIC)
10 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Глобальное многоцентровое открытое зонтичное исследование фазы I/Ib по оценке безопасности и эффективности таргетной терапии в субпопуляциях пациентов с метастатическим колоректальным раком (INTRINSIC)
Это открытое исследовательское исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности таргетной терапии или иммунотерапии в качестве отдельных агентов или комбинаций у участников с метастатическим колоректальным раком (мКРР), чьи опухоли являются положительными по биомаркерам в соответствии с определением группы лечения.
Подходящие участники с мКРР будут включены в специальные лечебные группы на основании результатов анализа их биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
542
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Германия, 44791
- Рекрутинг
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Германия, 74078
- Рекрутинг
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
München, Германия, 81377
- Отозван
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
-
København Ø, Дания, 2100
- Завершенный
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28050
- Отозван
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Отозван
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Отозван
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Польша, 30-688
- Приостановленный
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Приостановленный
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Рекрутинг
- Velindre Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Отозван
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Отозван
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Отозван
- cCare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Завершенный
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Отозван
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
- Завершенный
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Отозван
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Рекрутинг
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
- Завершенный
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Отозван
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-1116
- Рекрутинг
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Рекрутинг
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- Рекрутинг
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469-5930
- Рекрутинг
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Завершенный
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Рекрутинг
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Активный, не рекрутирующий
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Завершенный
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Завершенный
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Отозван
- LUMI Research
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4420
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Завершенный
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Отозван
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 00704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13605
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, (0)6351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подписанная форма информированного согласия на соответствие биомаркерам для секвенирования нового поколения (NGS)
- Возраст >= 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Приемлемость биомаркеров определяется в диагностической лаборатории, сертифицированной Колледжем американских патологоанатомов/клинических лабораторий (CAP/CLIA) или эквивалентно аккредитованной с использованием утвержденного теста.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <= 1
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев, по определению исследователя
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома, происходящая из толстой или прямой кишки
- Метастатическое заболевание
- Предшествующая терапия метастатического заболевания
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователей
- Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно целевое поражение) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
- Наличие архивного образца ткани для поискового исследования биомаркеров
- Адекватная гематологическая и органная функция в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
- Для женщин детородного возраста: Должен быть отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого лечения и согласие на воздержание или использование мер контрацепции.
- Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать средства контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения
- Текущее участие или зачисление в другое интервенционное клиническое исследование
- Любое системное противораковое лечение в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до начала исследуемого лечения
- Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
- Наличие в анамнезе или одновременное серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие пациента в исследовании и его завершение или затрудняют интерпретацию данных исследования.
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или любая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента.
- Неполное восстановление после любой хирургической операции до начала исследуемого лечения, которое может помешать определению безопасности или эффективности исследуемого лечения.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
- Клинически значимое и активное заболевание печени
- Известная ВИЧ-инфекция
- Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
- История лептоменингеальной болезни или карциноматозного менингита
- История злокачественных новообразований, отличных от CRC, в течение 2 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти
- Любое другое заболевание, нерешенная токсичность в результате предшествующей терапии, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
- Требование лечения любым лекарственным средством, которое противопоказывает использование любого из исследуемых методов лечения, может помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента повышенному риску осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб + Тираголумаб + Бевацизумаб
Участники этой рандомизированной группы получат 1200 мг атезолизумаба внутривенно в первый день каждого цикла в сочетании с тираголумабом в дозе 600 мг внутривенно в первый день каждого цикла и бевацизумаб внутривенно в дозе 15 мг/кг. в первый день каждого цикла.
(Продолжительность цикла = 21 день) Это направление активно и не набирает участников.
|
Бевацизумаб в/в будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
Внутривенная инфузия атезолизумаба будет проводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
Внутривенное вливание тираголумаба будет осуществляться по графику, указанному в соответствующей группе.
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб + Тираголумаб
Участники этой рандомизированной группы будут получать 1200 мг атезолизумаба внутривенно в первый день каждого цикла в сочетании с тираголумабом внутривенно в дозе 600 мг в первый день каждого цикла.
(Продолжительность цикла = 21 день) Это направление активно и не набирает участников.
|
Внутривенная инфузия атезолизумаба будет проводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
Внутривенное вливание тираголумаба будет осуществляться по графику, указанному в соответствующей группе.
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб + SY-5609
Участники получат 1680 мг атезолизумаба внутривенно в первый день каждого цикла каждые 4 недели в повторяющихся 28-дневных циклах в сочетании с SY-5609 в дозе 3, 4, 5, 6, 7 или 10 мг перорально в течение 7 дней. затем 7 дней перерыва.
(Продолжительность цикла = 28 дней) Это плечо закрыто.
|
Внутривенная инфузия атезолизумаба будет проводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
SY-5609 будет вводиться перорально по графику, указанному в соответствующей группе.
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
|
Экспериментальный: Диварасиб + Цетуксимаб + ФОЛФОКС
Участники будут получать цетуксимаб внутривенно в дозе 500 мг/м2 площади поверхности тела в дни 1 и 15 и FOLFOX в дни 1 и 15 с диваразибом перорально QD в дни 1-28.
(Продолжительность цикла = 28 дней) Это подразделение занимается набором участников.
|
Цетуксимаб в/в будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
FOLFOX (5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин) внутривенно будет вводиться по схеме, указанной в соответствующей группе.
Диварасиб будет вводиться перорально по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
|
Экспериментальный: Диварасиб + Цетуксимаб
Участники будут получать цетуксимаб внутривенно в дозе 500 мг/м2 площади поверхности тела в дни 1 и 15, а также диваразиб перорально 1 раз в день в дни 1-28.
(Продолжительность цикла = 28 дней) Это направление активно и не набирает участников.
|
Цетуксимаб в/в будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Диварасиб будет вводиться перорально по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
|
Экспериментальный: Диварасиб + Цетуксимаб + ФОЛФИРИ
Участники будут получать цетуксимаб внутривенно в дозе 500 мг/м2 площади поверхности тела в дни 1 и 15 и FOLFIRI в дни 1 и 15 с диваразибом перорально 1 раз в день в дни 1-28.
(Продолжительность цикла = 28 дней) Это направление активно и не набирает участников.
|
Цетуксимаб в/в будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Диварасиб будет вводиться перорально по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
FOLFIRI (лейковорин, 5-фторурацил, иринотекан) внутривенно будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в соответствующей группе.
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
|
Экспериментальный: Диварасиб + Бевацизумаб + FOLFOX
Участники будут получать бевацизумаб в дозе 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в дни 1 и 15 и FOLFOX в дни 1 и 15, а также диварасиб перорально один раз в день в дни 1-28.
(Продолжительность цикла = 28 дней) Это подразделение занимается набором участников.
|
Бевацизумаб в/в будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
FOLFOX (5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин) внутривенно будет вводиться по схеме, указанной в соответствующей группе.
Диварасиб будет вводиться перорально по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
|
Экспериментальный: Диварасиб + Бевацизумаб + ФОЛФИРИ
Участники будут получать бевацизумаб в дозе 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в дни 1 и 15 и FOLFIRI в дни 1 и 15 с диварасибом перорально один раз в день в дни 1-28.
(Продолжительность цикла = 28 дней) Это подразделение занимается набором участников.
|
Бевацизумаб в/в будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
Диварасиб будет вводиться перорально по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
FOLFIRI (лейковорин, 5-фторурацил, иринотекан) внутривенно будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в соответствующей группе.
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
|
Экспериментальный: Инаволисиб + Цетуксимаб
Участники будут получать 9 миллиграмм (мг) инаволиссиба перорально один раз в день (QD) с 8 по 28 день Цикла 1, затем QD с 1 по 28 день начиная с Цикла 2 (1 цикл=28 дней). Участники также будут получать инфузию цетуксимаба внутривенно (IV) 400 мг/м² площади поверхности тела в 1 день Цикла 1. Все последующие еженедельные (QW) дозы будут составлять 250 мг/м² каждая. Данная ветка исследования закрыта. |
Инаволисиб будет вводиться перорально по графику, указанному в соответствующих группах.
Цетуксимаб в/в будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
|
Экспериментальный: Инаволисиб + Бевацизумаб
Участники будут получать 9 мг инаволизуба перорально один раз в день (QD) в комбинации с бевацизумабом 15 миллиграмм/килограмм (мг/кг) внутривенно (IV) один раз в три недели (Q3W) в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день).
Эта ветка исследования закрыта.
|
Инаволисиб будет вводиться перорально по графику, указанному в соответствующих группах.
Бевацизумаб в/в будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
FoundationOne®Liquid CDx используется для выявления наличия геномных изменений при распределении участников по когортам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Примерно 84 месяца
|
Определяется как доля участников с полным или частичным ответом, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно 84 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 84 месяца
|
Определяется как время с момента первого появления документированной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно 84 месяца
|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно 84 месяца
|
Определяется как доля участников со стабильным заболеванием или полным или частичным ответом, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно 84 месяца
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 84 месяца
|
Процент участников с нежелательными явлениями.
|
Примерно 84 месяца
|
|
Концентрация диварасиба в плазме
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от первого приема исследуемого препарата до примерно 84 месяцев.
|
Концентрация диварасиба в плазме для групп лечения диварасиб + цетуксимаб + FOLFOX, диварасиб + цетуксимаб и диварасиб + цетуксимаб + FOLFIRI, Диварасиб + Бевацизумаб + FOLFOX, Диварасиб + Бевацизумаб + FOLFIRI.
|
Через заранее определенные промежутки времени от первого приема исследуемого препарата до примерно 84 месяцев.
|
|
Рекомендуемая доза Диварасиба в сочетании с бевацизумабом и FOLFOX
Временное ограничение: Примерно 84 месяца
|
Рекомендуемая доза диварасиба в комбинации с бевацизумабом и FOLFOX основана на совокупности данных по безопасности, эффективности и фармакокинетике.
|
Примерно 84 месяца
|
|
Рекомендуемая доза Диварасиба в сочетании с бевацизумабом и FOLFIRI
Временное ограничение: Примерно 84 месяца
|
Рекомендуемая доза диварасиба в комбинации с бевацизумабом и FOLFIRI основана на совокупности данных по безопасности, эффективности и фармакокинетике.
|
Примерно 84 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Цетуксимаб
- Атезолизумаб
- Тираголумаб
- Инаволисиб
- Folfox Protocol
- Протокол IFL
- SY-5609
Другие идентификационные номера исследования
- WO42758
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (Номер EudraCT)
- 2023-505163-37-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .