Studie hodnotící bezpečnost a účinnost cílených terapií u subpopulací pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (INTRINSIC)
21. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Globální, multicentrická, otevřená zastřešující studie fáze I/Ib hodnotící bezpečnost a účinnost cílených terapií u subpopulací pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (INTRINSIC)
Tato otevřená, průzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost cílených terapií nebo imunoterapie jako jednotlivých látek nebo kombinací u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), jejichž nádory jsou biomarkerově pozitivní podle definice specifické pro léčebné rameno.
Způsobilí účastníci s mCRC budou zařazeni do specifických léčebných ramen na základě výsledků jejich biomarkerového testu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
542
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20162
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Nábor
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, (0)6351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Aktivní, ne nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Staženo
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Staženo
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Německo, 22763
- Nábor
- Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Nábor
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
München, Německo, 81377
- Staženo
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Pozastaveno
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Pozastaveno
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Nábor
- Velindre Cancer Centre
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Staženo
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Staženo
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259
- Dokončeno
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Aktivní, ne nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Staženo
- cCare
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Aktivní, ne nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Dokončeno
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Staženo
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5820
- Dokončeno
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Aktivní, ne nábor
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Staženo
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Staženo
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Aktivní, ne nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Nábor
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
- Dokončeno
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Staženo
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1116
- Nábor
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Nábor
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- Nábor
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10469-5930
- Nábor
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Dokončeno
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Aktivní, ne nábor
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Aktivní, ne nábor
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Dokončeno
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dokončeno
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Nábor
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Staženo
- Lumi Research
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4420
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Dokončeno
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Staženo
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 00704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Staženo
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Formulář informovaného souhlasu o způsobilosti biomarkerů pro sekvenování nové generace (NGS).
- Věk >= 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Způsobilost pro biomarkery, jak je stanoveno v College of American Pathologists / dodatky ke zlepšení klinické laboratoře (CAP/CLIA) certifikované nebo ekvivalentně akreditované diagnostické laboratoři používající ověřený test
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
- Očekávaná délka života >= 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel
- Histologicky potvrzený adenokarcinom pocházející z tlustého střeva nebo rekta
- Metastatické onemocnění
- Předchozí terapie metastatického onemocnění
- Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejících
- Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
- Dostupnost archivního vzorku tkáně pro explorativní výzkum biomarkerů
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před zahájením studijní léčby
- Pro ženy ve fertilním věku: musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby a souhlasit s tím, že zůstane abstinuje nebo bude používat antikoncepční opatření
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
Kritéria vyloučení
- Současná účast nebo zařazení do jiné intervenční klinické studie
- Jakákoli systémová protinádorová léčba během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zahájením studijní léčby
- Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie
- Anamnéza nebo souběžný závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovu bezpečnou účast ve studii a její dokončení nebo zkreslují schopnost interpretovat data ze studie
- Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studie nebo jakákoli aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
- Neúplné zotavení z jakéhokoli chirurgického zákroku před zahájením studijní léčby, které by narušovalo stanovení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
- Klinicky významné a aktivní onemocnění jater
- Známá infekce HIV
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
- Anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo karcinomatózní meningitidy
- Anamnéza jiné malignity než CRC během 2 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Jakékoli jiné onemocnění, nevyřešená toxicita z předchozí léčby, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy, které kontraindikují použití hodnoceného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo mohou pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby
- Požadavek na léčbu jakýmkoli léčivým přípravkem, který kontraindikuje použití kterékoli ze studovaných léčeb, může interferovat s plánovanou léčbou, ovlivnit komplianci pacienta nebo vystavit pacienta vyššímu riziku komplikací souvisejících s léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab + tiragolumab + bevacizumab
Účastníci této randomizované kohorty dostanou 1200 mg atezolizumabu intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu v kombinaci s tiragolumabem v dávce 600 mg IV infuze v den 1 každého cyklu a bevacizumabem IV infuzí v dávce 15 mg/kg v den 1 každého cyklu.
(Délka cyklu=21 dní) Tato větev je aktivní a nenabírá účastníky.
|
Bevacizumab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
IV infuze atezolizumabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušném rameni.
Ostatní jména:
IV infuze tiragolumabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
|
Experimentální: Atezolizumab + tiragolumab
Účastníci této randomizované kohorty dostanou 1200 mg atezolizumabu intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu v kombinaci s tiragolumabem 600 mg IV infuzí v den 1 každého cyklu.
(Délka cyklu=21 dní) Tato větev je aktivní a nenabírá účastníky.
|
IV infuze atezolizumabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušném rameni.
Ostatní jména:
IV infuze tiragolumabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
|
Experimentální: Atezolizumab + SY-5609
Účastníci dostanou 1680 mg atezolizumabu intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu Q4W v opakovaných 28denních cyklech v kombinaci s SY-5609 v dávce 3, 4, 5, 6, 7 nebo 10 mg ústy po dobu 7 dnů, následuje 7 dní volna.
(Délka cyklu=28 dní) Toto rameno je zavřené.
|
IV infuze atezolizumabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušném rameni.
Ostatní jména:
SY-5609 bude podáván ústy podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
|
Experimentální: Divarasib + cetuximab + FOLFOX
Účastníci dostanou cetuximab IV 500 mg/m2 tělesného povrchu ve dnech 1 a 15 a FOLFOX ve dnech 1 a 15 s divarasibem PO QD ve dnech 1-28.
(Délka cyklu=28 dní) Tato větev nabírá účastníky.
|
Cetuximab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina) IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Divarasib bude podáván perorálně podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
|
Experimentální: Divarasib + cetuximab
Účastníci dostanou cetuximab IV 500 mg/m2 plochy povrchu těla ve dnech 1 a 15 s divarasibem PO QD ve dnech 1-28.
(Délka cyklu=28 dní) Tato větev je aktivní a nenabírá účastníky.
|
Cetuximab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Divarasib bude podáván perorálně podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
|
Experimentální: Divarasib + cetuximab + FOLFIRI
Účastníci dostanou cetuximab IV 500 mg/m2 tělesného povrchu ve dnech 1 a 15 a FOLFIRI ve dnech 1 a 15 s divarasibem PO QD ve dnech 1-28.
(Délka cyklu=28 dní) Tato větev je aktivní a nenabírá účastníky.
|
Cetuximab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Divarasib bude podáván perorálně podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
FOLFIRI (leukovorin, 5-fluorouracil, irinotekan) IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
|
Experimentální: Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX
Účastníci dostanou bevacizumab 5 mg/kg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 a FOLFOX ve dnech 1 a 15 s Divarasibem PO QD ve dnech 1-28.
(Délka cyklu=28 dní) Tato větev nabírá účastníky.
|
Bevacizumab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina) IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Divarasib bude podáván perorálně podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
|
Experimentální: Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI
Účastníci dostanou bevacizumab 5 mg/kg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 a FOLFIRI ve dnech 1 a 15 s Divarasibem PO QD ve dnech 1-28.
(Délka cyklu=28 dní) Tato větev nabírá účastníky.
|
Bevacizumab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
Divarasib bude podáván perorálně podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
FOLFIRI (leukovorin, 5-fluorouracil, irinotekan) IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
|
Experimentální: Inavolisib + Cetuximab
Účastníci obdrží 9 miligramů (mg) inavolisibu ústně jednou denně (QD) ve dnech 8-28 cyklu 1, poté QD ve dnech 1-28 od cyklu 2 dále (1 cyklus = 28 dní). Účastníci také obdrží cetuximab intravenózní (IV) infuzi 400 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 cyklu 1. Všechny následné týdenní (QW) dávky budou 250 mg/m2. Toto rameno je uzavřeno. |
Inavolisib bude podáván perorálně podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Cetuximab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
|
Experimentální: Inavolisib + Bevacizumab
Účastníci budou dostávat 9 mg inavolisibu perorálně jednou denně (QD) v kombinaci s bevacizumabem 15 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně jednou za tři týdny (Q3W) v den 1 každého cyklu (1 cyklus=21 dní).
Tato větev je uzavřena.
|
Inavolisib bude podáván perorálně podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Bevacizumab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
FoundationOne®Liquid CDx se používá k identifikaci přítomnosti genomových alterací pro zařazení účastníků do kohort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně 84 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
|
Přibližně 84 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně 84 měsíců
|
Definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
|
Přibližně 84 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně 84 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků se stabilním onemocněním nebo úplnou nebo částečnou odpovědí, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
|
Přibližně 84 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 84 měsíců
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
|
Přibližně 84 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace divarasibu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od prvního podání studovaného léku až do přibližně 84 měsíců
|
Plazmatická koncentrace divarasibu u léčebných ramen divarasib + cetuximab + FOLFOX, divarasib + cetuximab a divarasib + cetuximab + FOLFIRI, Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX, Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI.
|
V předem definovaných intervalech od prvního podání studovaného léku až do přibližně 84 měsíců
|
|
Doporučená dávka divarasibu v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOX
Časové okno: Přibližně 84 měsíců
|
Doporučená dávka divarasibu v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOX na základě souhrnu údajů o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických údajích.
|
Přibližně 84 měsíců
|
|
Doporučená dávka Divarasibu v kombinaci s bevacizumabem a FOLFIRI
Časové okno: Přibližně 84 měsíců
|
Doporučená dávka divarasibu v kombinaci s bevacizumabem a FOLFIRI na základě souhrnu údajů o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických údajích.
|
Přibližně 84 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Atezolizumab
- Tiragolumab
- inavolisib
- Protokol FOLFOX
- Protokol IFL
- SY-5609
Další identifikační čísla studie
- WO42758
- 2021-001207-33 (Číslo EudraCT)
- 2023-505163-37-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inavolisib
-
National Cancer Institute, NaplesZatím nenabírámeEndometriální rakovinaItálie
-
xuliangZatím nenabíráme
-
Genentech, Inc.NáborPoškození jaterSpojené státy
-
Hu HaiZhejiang Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciAustrálie, Kanada, Španělsko, Francie, Spojené státy, Jižní Korea, Brazílie, Turecko (Türkiye), Itálie, Spojené království
-
Hoffmann-La RocheNáborRakovina prsuŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Mexiko, Spojené království, Argentina, Austrálie, Turecko (Türkiye)
-
MedSIRNáborRakovina prsuŠpanělsko, Spojené království
-
Hoffmann-La RocheNáborMetastatický karcinom prsu | Lokálně pokročilý karcinom prsuČína
-
Hoffmann-La RocheNáborMetastatický karcinom prsuSpojené státy, Hongkong, Španělsko, Kanada, Japonsko, Spojené království, Čína, Francie, Německo, Indie, Singapur, Argentina, Tchaj-wan, Jižní Afrika, Polsko, Kolumbie, Brazílie, Omán, Austrálie, Jordán, Mexiko, Belgie, Keňa, Tunisko, Uganda a více