En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av målrettede terapier i underpopulasjoner av pasienter med metastatisk tykktarmskreft (INTRINSIC)
10. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I/Ib global, multisenter, åpen paraplystudie som evaluerer sikkerheten og effekten av målrettede terapier i underpopulasjoner av pasienter med metastatisk tykktarmskreft (INTRINSIC)
Denne åpne, utforskende studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av målrettede terapier eller immunterapi som enkeltmidler eller kombinasjoner, hos deltakere med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) hvis svulster er biomarkørpositive i henhold til behandlingsarmspesifikk definisjon.
Kvalifiserte deltakere med mCRC vil bli registrert i spesifikke behandlingsarmer basert på deres biomarkøranalyseresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
542
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Tilbaketrukket
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Tilbaketrukket
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
-
København Ø, Danmark, 2100
- Fullført
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Tilbaketrukket
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Tilbaketrukket
- cCare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Fullført
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Tilbaketrukket
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5820
- Fullført
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Tilbaketrukket
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
- Fullført
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tilbaketrukket
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-1116
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10469-5930
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Fullført
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Rekruttering
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Fullført
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Fullført
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Tilbaketrukket
- LUMI Research
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598-4420
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Fullført
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Tilbaketrukket
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Polen, 30-688
- Suspendert
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Suspendert
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Tilbaketrukket
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Cancer Centre
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Tilbaketrukket
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, (0)6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekruttering
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
München, Tyskland, 81377
- Tilbaketrukket
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert neste generasjons sekvensering (NGS) Biomarker Eligibility Informed Consent Form
- Alder >= 18 år ved signering av informert samtykkeskjema
- Biomarkør-kvalifisering som bestemt ved et College of American Pathologists/clinical laboratory improvement amendments (CAP/CLIA)-sertifisert eller tilsvarende akkreditert diagnostisk laboratorium ved bruk av en validert test
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <= 1
- Forventet levealder >= 3 måneder, bestemt av etterforskeren
- Histologisk bekreftet adenokarsinom som stammer fra tykktarmen eller endetarmen
- Metastatisk sykdom
- Tidligere terapier for metastatisk sykdom
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskernes vurdering
- Målbar sykdom (minst én mållesjon) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
- Tilgjengelighet av en arkivvevsprøve for utforskende biomarkørforskning
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
- For kvinner i fertil alder: Må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av studiebehandling og avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonstiltak
- For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd
Eksklusjonskriterier
- Nåværende deltakelse eller påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie
- Enhver systemisk anti-kreftbehandling innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før start av studiebehandlingen
- Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien
- Anamnese med eller samtidig alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller enhver aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
- Ufullstendig utvinning fra enhver operasjon før oppstart av studiebehandling som ville forstyrre bestemmelsen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
- Klinisk signifikant og aktiv leversykdom
- Kjent HIV-infeksjon
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
- Anamnese med leptomeningeal sykdom eller karsinomatøs meningitt
- Anamnese med annen malignitet enn CRC innen 2 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død
- Enhver annen sykdom, uløst toksisitet fra tidligere behandling, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Krav om behandling med ethvert legemiddel som kontraindiserer bruken av noen av studiebehandlingene, kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirker pasientens etterlevelse eller gir pasienten høyere risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Tiragolumab + Bevacizumab
Deltakere i denne randomiserte kohorten vil motta 1200 mg atezolizumab som IV-infusjon på dag 1 i hver syklus, kombinert med tiragolumab i en dose på 600 mg IV-infusjon på dag 1 av hver syklus og bevacizumab IV-infusjon i en dose på 15 mg/kg på dag 1 i hver syklus.
(Sykluslengde=21 dager) Denne armen er aktiv, og rekrutterer ikke deltakere.
|
Bevacizumab IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
Atezolizumab IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
Tiragolumab IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltakere i denne randomiserte kohorten vil motta 1200 mg atezolizumab ved IV-infusjon på dag 1 i hver syklus kombinert med tiragolumab 600 mg IV-infusjon på dag 1 i hver syklus.
(Sykluslengde=21 dager) Denne armen er aktiv, og rekrutterer ikke deltakere.
|
Atezolizumab IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
Tiragolumab IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + SY-5609
Deltakerne vil motta 1680 mg atezolizumab ved IV-infusjon på dag 1 av hver syklus Q4W i gjentatte 28-dagers sykluser kombinert med SY-5609 i en dose på 3, 4, 5, 6, 7 eller 10 mg gjennom munnen i 7 dager, etterfulgt av 7 dager fri.
(Sykluslengde=28 dager) Denne armen er lukket.
|
Atezolizumab IV infusjon vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
SY-5609 vil bli administrert gjennom munnen i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
|
Eksperimentell: Divarasib + Cetuximab + FOLFOX
Deltakerne vil motta cetuximab IV 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 og 15 og FOLFOX på dag 1 og 15 med divarasib PO QD på dag 1-28.
(Sykluslengde=28 dager) Denne armen rekrutterer deltakere.
|
Cetuximab IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin) IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Divarasib vil bli administrert oralt i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
|
Eksperimentell: Divarasib + Cetuximab
Deltakerne vil motta cetuximab IV 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 og 15 med divarasib PO QD på dag 1-28.
(Sykluslengde=28 dager) Denne armen er aktiv, og rekrutterer ikke deltakere.
|
Cetuximab IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Divarasib vil bli administrert oralt i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
|
Eksperimentell: Divarasib + Cetuximab + FOLFIRI
Deltakerne vil motta cetuximab IV 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 og 15 og FOLFIRI på dag 1 og 15 med divarasib PO QD på dag 1-28.
(Sykluslengde=28 dager) Denne armen er aktiv, og rekrutterer ikke deltakere.
|
Cetuximab IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Divarasib vil bli administrert oralt i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
FOLFIRI (leucovorin, 5-fluorouracil, irinotecan) IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
|
Eksperimentell: Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX
Deltakerne vil motta Bevacizumab 5 mg/kg som IV-infusjon på dag 1 og 15 og FOLFOX på dag 1 og 15 med Divarasib PO QD på dag 1-28.
(Sykluslengde=28 dager) Denne armen rekrutterer deltakere.
|
Bevacizumab IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin) IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Divarasib vil bli administrert oralt i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
|
Eksperimentell: Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI
Deltakerne vil motta Bevacizumab 5 mg/kg som IV-infusjon på dag 1 og 15 og FOLFIRI på dag 1 og 15 med Divarasib PO QD på dag 1-28.
(Sykluslengde=28 dager) Denne armen rekrutterer deltakere.
|
Bevacizumab IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
Divarasib vil bli administrert oralt i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
FOLFIRI (leucovorin, 5-fluorouracil, irinotecan) IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Cetuximab
Deltakere vil motta 9 milligram (mg) inavolisib per munn en gang daglig (QD) på dag 8–28 i syklus 1, deretter QD på dag 1–28 fra syklus 2 og utover (1 syklus=28 dager). Deltakere vil også motta cetuximab intravenøs (IV) infusjon 400 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 i syklus 1. Alle påfølgende ukentlige (QW) doser vil være 250 mg/m2 hver. Denne armen er stengt. |
Inavolisib vil bli administrert oralt i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Cetuximab IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Bevacizumab
Deltakerne vil motta 9 mg inavolisib peroralt en gang daglig (QD) kombinert med bevacizumab 15 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst en gang hver tredje uke (Q3W) på dag 1 i hver syklus (1 syklus=21 dager).
Denne armen er stengt.
|
Inavolisib vil bli administrert oralt i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Bevacizumab IV vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
FoundationOne®Liquid CDx brukes for å identifisere tilstedeværelsen av genomiske forandringer for tildeling av deltakerkohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Omtrent 84 måneder
|
Definert som andelen deltakere med fullstendig eller delvis respons, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Omtrent 84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 84 måneder
|
Definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Omtrent 84 måneder
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Omtrent 84 måneder
|
Definert som andelen deltakere med stabil sykdom, eller en fullstendig eller delvis respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Omtrent 84 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 84 måneder
|
Andel deltakere med uønskede hendelser.
|
Omtrent 84 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Divarasib
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra første administrasjon av studiemedisin opp til ca. 84 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av divarasib for divarasib + cetuximab + FOLFOX, divarasib + cetuximab, og divarasib + cetuximab+ FOLFIRI, Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX, Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI behandlingsarmer.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra første administrasjon av studiemedisin opp til ca. 84 måneder
|
|
Anbefalt dose av Divarasib i kombinasjon med Bevacizumab og FOLFOX
Tidsramme: Omtrent 84 måneder
|
Anbefalt dose av divarasib i kombinasjon med bevacizumab og FOLFOX basert på totalen av data om sikkerhet, effekt og PK.
|
Omtrent 84 måneder
|
|
Anbefalt dose av Divarasib i kombinasjon med Bevacizumab og FOLFIRI
Tidsramme: Omtrent 84 måneder
|
Anbefalt dose av divarasib i kombinasjon med bevacizumab og FOLFIRI basert på totalen av data om sikkerhet, effekt og PK.
|
Omtrent 84 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Atezolizumab
- Tiragolumab
- Inavolisib
- FOLFOX -protokoll
- IFL -protokoll
- SY-5609
Andre studie-ID-numre
- WO42758
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-505163-37-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .