Um estudo avaliando a segurança e a eficácia de terapias direcionadas em subpopulações de pacientes com câncer colorretal metastático (INTRINSIC)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo guarda-chuva global, multicêntrico e aberto de Fase I/Ib avaliando a segurança e a eficácia de terapias direcionadas em subpopulações de pacientes com câncer colorretal metastático (INTRINSIC)
Este estudo exploratório aberto é projetado para avaliar a segurança e eficácia de terapias direcionadas ou imunoterapia como agentes únicos ou combinações, em participantes com câncer colorretal metastático (mCRC) cujos tumores são biomarcadores positivos de acordo com a definição específica do braço de tratamento.
Os participantes elegíveis com mCRC serão inscritos em braços de tratamento específicos com base nos resultados do ensaio de biomarcador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
542
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- Recrutamento
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
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München, Alemanha, 81377
- Retirado
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Ativo, não recrutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Retirado
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Retirado
- McGill University Health Center
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, (0)6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Concluído
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- Retirado
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Retirado
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Retirado
- cCare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Concluído
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Retirado
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
- Concluído
- Stanford Cancer Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Retirado
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Recrutamento
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Concluído
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1116
- Recrutamento
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Recrutamento
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Recrutamento
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469-5930
- Recrutamento
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Concluído
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Recrutamento
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Ativo, não recrutando
- UPMC - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Concluído
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Concluído
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Recrutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- LUMI Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
- Recrutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Concluído
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Retirado
- Medical Oncology Associates
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Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Itália, 20162
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
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Krakow, Polônia, 30-688
- Suspenso
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Suspenso
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre Cancer Centre
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Retirado
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Formulário de consentimento informado de elegibilidade de biomarcador de sequenciamento de próxima geração (NGS) assinado
- Idade >= 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Elegibilidade do biomarcador conforme determinado em um laboratório de diagnóstico certificado pelo College of American Pathologists/alterações de aprimoramento de laboratório clínico (CAP/CLIA) ou equivalentemente credenciado usando um teste validado
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
- Expectativa de vida >= 3 meses, conforme determinado pelo investigador
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente com origem no cólon ou reto
- doença metastática
- Terapias anteriores para doença metastática
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento dos investigadores
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Disponibilidade de uma amostra de tecido de arquivo para pesquisa exploratória de biomarcadores
- Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar: Deve ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo e concordar em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma
Critério de exclusão
- Participação atual ou inscrição em outro ensaio clínico intervencionista
- Qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Histórico ou condição médica grave concomitante ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
- Recuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do início do tratamento do estudo que possa interferir na determinação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
- Doença hepática clinicamente significativa e ativa
- Infecção por HIV conhecida
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- História de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
- História de malignidade diferente do CCR dentro de 2 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- Qualquer outra doença, toxicidade não resolvida de terapia anterior, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
- Necessidade de tratamento com qualquer medicamento que contraindique o uso de qualquer um dos tratamentos do estudo, possa interferir no tratamento planejado, afete a adesão do paciente ou coloque o paciente em maior risco de complicações relacionadas ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe + Tiragolumabe + Bevacizumabe
Os participantes desta coorte randomizada receberão 1.200 mg de atezolizumabe por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo, combinado com tiragolumabe na dose de 600 mg de infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo e infusão intravenosa de bevacizumabe na dose de 15 mg/kg no dia 1 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 21 dias) Este braço está ativo e não está recrutando participantes.
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Bevacizumabe IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
A infusão IV de atezolizumabe será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
A infusão de tiragolumabe IV será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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Experimental: Atezolizumabe + Tiragolumabe
Os participantes desta coorte randomizada receberão 1.200 mg de atezolizumabe por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo combinado com tiragolumabe 600 mg de infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 21 dias) Este braço está ativo e não está recrutando participantes.
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A infusão IV de atezolizumabe será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
A infusão de tiragolumabe IV será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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Experimental: Atezolizumabe + SY-5609
Os participantes receberão 1.680 mg de atezolizumabe por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo Q4W em ciclos repetidos de 28 dias combinados com SY-5609 na dose de 3, 4, 5, 6, 7 ou 10 mg por via oral durante 7 dias, seguido de 7 dias de folga.
(Duração do ciclo=28 dias) Este braço está fechado.
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A infusão IV de atezolizumabe será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
O SY-5609 será administrado por via oral de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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Experimental: Divarasibe + Cetuximabe + FOLFOX
Os participantes receberão cetuximabe IV 500 mg/m2 de área de superfície corporal nos Dias 1 e 15 e FOLFOX nos Dias 1 e 15 com divarasibe PO QD nos Dias 1-28.
(Duração do ciclo = 28 dias) Este braço está recrutando participantes.
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Cetuximabe IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina) IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Divarasib será administrado por via oral de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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Experimental: Divarasibe + Cetuximabe
Os participantes receberão cetuximabe IV 500 mg/m2 de área de superfície corporal nos dias 1 e 15 com divarasibe PO QD nos dias 1-28.
(Duração do ciclo = 28 dias) Este braço está ativo e não está recrutando participantes.
|
Cetuximabe IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Divarasib será administrado por via oral de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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Experimental: Divarasibe + Cetuximabe + FOLFIRI
Os participantes receberão cetuximabe IV 500 mg/m2 de área de superfície corporal nos Dias 1 e 15 e FOLFIRI nos Dias 1 e 15 com divarasibe PO QD nos Dias 1-28.
(Duração do ciclo = 28 dias) Este braço está ativo e não está recrutando participantes.
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Cetuximabe IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Divarasib será administrado por via oral de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
FOLFIRI (leucovorina, 5-fluorouracil, irinotecano) IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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Experimental: Divarasibe + Bevacizumabe + FOLFOX
Os participantes receberão Bevacizumabe 5 mg/kg por infusão IV nos Dias 1 e 15 e FOLFOX nos Dias 1 e 15 com Divarasibe PO QD nos Dias 1-28.
(Duração do ciclo = 28 dias) Este braço está recrutando participantes.
|
Bevacizumabe IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina) IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Divarasib será administrado por via oral de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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Experimental: Divarasibe + Bevacizumabe + FOLFIRI
Os participantes receberão Bevacizumabe 5 mg/kg por infusão IV nos Dias 1 e 15 e FOLFIRI nos Dias 1 e 15 com Divarasibe PO QD nos Dias 1-28.
(Duração do ciclo = 28 dias) Este braço está recrutando participantes.
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Bevacizumabe IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
Divarasib será administrado por via oral de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
FOLFIRI (leucovorina, 5-fluorouracil, irinotecano) IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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Experimental: Inavolisib + Cetuximab
Os participantes receberão 9 miligramas (mg) de inavolisib por via oral uma vez por dia (QD) nos Dias 8-28 do Ciclo 1, e depois QD nos Dias 1-28 a partir do Ciclo 2 em diante (1 ciclo=28 dias). Os participantes também receberão uma infusão intravenosa (IV) de cetuximab 400 mg/m2 de área de superfície corporal no Dia 1 do Ciclo 1. Todas as doses subsequentes semanais (QW) serão de 250 mg/m2 cada. Este braço está fechado. |
Inavolisib será administrado por via oral de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Cetuximabe IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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Experimental: Inavolisib + Bevacizumab
Os participantes receberão 9 mg de inavolisib por via oral QD combinado com bevacizumab 15 miligramas/quilograma (mg/kg) por via intravenosa uma vez a cada três semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias).
Este braço está fechado.
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Inavolisib será administrado por via oral de acordo com o esquema especificado nos respectivos braços.
Bevacizumabe IV será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
O FoundationOne®Liquid CDx é utilizado para identificar a presença de alterações genómicas para a atribuição de coorte de participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 84 meses
|
Definido como a proporção de participantes com resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Aproximadamente 84 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 84 meses
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Definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Aproximadamente 84 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Aproximadamente 84 meses
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Definido como a proporção de participantes com doença estável, ou com resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
|
Aproximadamente 84 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 84 meses
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos.
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Aproximadamente 84 meses
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Concentrações plasmáticas de divarasib
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a primeira administração do medicamento em estudo até aproximadamente 84 meses
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Concentração plasmática de divarasib para braços de tratamento divarasib + cetuximab + FOLFOX, divarasib + cetuximab e divarasib + cetuximab+ FOLFIRI, Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX, Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI.
|
Em intervalos predefinidos desde a primeira administração do medicamento em estudo até aproximadamente 84 meses
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Dose recomendada de divarasibe em combinação com bevacizumabe e FOLFOX
Prazo: Aproximadamente 84 meses
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Dose recomendada de divarasibe em combinação com bevacizumabe e FOLFOX com base na totalidade dos dados de segurança, eficácia e farmacocinética.
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Aproximadamente 84 meses
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Dose recomendada de divarasibe em combinação com bevacizumabe e FOLFIRI
Prazo: Aproximadamente 84 meses
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Dose recomendada de divarasibe em combinação com bevacizumabe e FOLFIRI com base na totalidade dos dados de segurança, eficácia e farmacocinética.
|
Aproximadamente 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
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- Bevacizumabe
- Cetuximabe
- Atezolizumab
- Tiragolumab
- inavolisibe
- Protocolo Folfox
- Protocolo IFL
- SY-5609
Outros números de identificação do estudo
- WO42758
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (Número EudraCT)
- 2023-505163-37-00 (Outro identificador: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .