Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de las terapias dirigidas en subpoblaciones de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (INTRINSIC)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio general de fase I/Ib global, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de las terapias dirigidas en subpoblaciones de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (INTRINSIC)
Este estudio exploratorio de etiqueta abierta está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de las terapias dirigidas o la inmunoterapia como agentes únicos o combinaciones, en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) cuyos tumores son biomarcadores positivos según la definición específica del brazo de tratamiento.
Los participantes elegibles con mCRC se inscribirán en brazos de tratamiento específicos en función de los resultados del ensayo de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
542
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Reclutamiento
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
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München, Alemania, 81377
- Retirado
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Retirado
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Retirado
- McGill University Health Center
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, (0)6351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Terminado
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- Retirado
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Retirado
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Retirado
- cCare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Terminado
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Retirado
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
- Terminado
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Retirado
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Terminado
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1116
- Reclutamiento
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Reclutamiento
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Reclutamiento
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469-5930
- Reclutamiento
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Terminado
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Salem
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Activo, no reclutando
- UPMC - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Terminado
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI oncology partners
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Terminado
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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-
Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- Lumi Research
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Terminado
- Swedish Cancer Inst.
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Retirado
- Medical Oncology Associates
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-
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-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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-
Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
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Krakow, Polonia, 30-688
- Suspendido
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Suspendido
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Centre
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Retirado
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Tainan, Taiwán, 00704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Formulario de consentimiento informado de elegibilidad para biomarcadores de secuenciación de próxima generación (NGS) firmado
- Edad >= 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
- Elegibilidad de biomarcadores según lo determinado por un laboratorio de diagnóstico certificado por el Colegio de Patólogos Estadounidenses/enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CAP/CLIA) o acreditado de manera equivalente utilizando una prueba validada
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de <= 1
- Esperanza de vida >= 3 meses, según lo determine el investigador
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente que se origina en el colon o el recto
- Enfermedad metástica
- Terapias previas para la enfermedad metastásica
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio de los investigadores
- Enfermedad medible (al menos una lesión diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Disponibilidad de una muestra de tejido de archivo para la investigación exploratoria de biomarcadores
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Para mujeres en edad fértil: debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y aceptar permanecer abstinente o usar medidas anticonceptivas
- Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión
- Participación actual o inscripción en otro ensayo clínico de intervención
- Cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Historial o condición médica grave concurrente o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente.
- Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio que podría interferir con la determinación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia)
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Hipercalcemia no controlada o sintomática
- Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa
- Infección por VIH conocida
- Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta del CCR en los 2 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Cualquier otra enfermedad, toxicidad no resuelta de una terapia previa, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados o puede hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Necesidad de tratamiento con cualquier medicamento que contraindique el uso de cualquiera de los tratamientos del estudio, pueda interferir con el tratamiento planificado, afecte el cumplimiento del paciente o ponga al paciente en mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab + Bevacizumab
Los participantes de esta cohorte aleatorizada recibirán 1200 mg de atezolizumab mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo, combinado con tiragolumab en una dosis de 600 mg en infusión IV el día 1 de cada ciclo y bevacizumab en infusión IV en una dosis de 15 mg/kg. el día 1 de cada ciclo.
(Duración del ciclo = 21 días) Este brazo está activo y no recluta participantes.
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Bevacizumab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
La infusión IV de atezolizumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
La infusión de Tiragolumab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
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Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab
Los participantes de esta cohorte aleatorizada recibirán 1200 mg de atezolizumab mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo combinado con tiragolumab 600 mg en infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo.
(Duración del ciclo = 21 días) Este brazo está activo y no recluta participantes.
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La infusión IV de atezolizumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
La infusión de Tiragolumab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
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Experimental: Atezolizumab + SY-5609
Los participantes recibirán 1680 mg de atezolizumab mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo cada 4 semanas en ciclos repetidos de 28 días combinados con SY-5609 en una dosis de 3, 4, 5, 6, 7 o 10 mg por vía oral durante 7 días. seguido de 7 días de descanso.
(Duración del ciclo = 28 días) Este brazo está cerrado.
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La infusión IV de atezolizumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
SY-5609 se administrará por vía oral según el programa especificado en el brazo respectivo.
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
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Experimental: Divarasib + Cetuximab + FOLFOX
Los participantes recibirán cetuximab IV 500 mg/m2 de superficie corporal los días 1 y 15 y FOLFOX los días 1 y 15 con divarasib VO QD los días 1-28.
(Duración del ciclo = 28 días) Este brazo está reclutando participantes.
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Cetuximab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
FOLFOX (5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino) IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Divarasib se administrará por vía oral según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
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Experimental: Divarasib + Cetuximab
Los participantes recibirán cetuximab IV 500 mg/m2 de superficie corporal los días 1 y 15 con divarasib VO QD los días 1-28.
(Duración del ciclo = 28 días) Este brazo está activo y no recluta participantes.
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Cetuximab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Divarasib se administrará por vía oral según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
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Experimental: Divarasib + Cetuximab + FOLFIRI
Los participantes recibirán cetuximab IV 500 mg/m2 de superficie corporal los días 1 y 15 y FOLFIRI los días 1 y 15 con divarasib VO QD los días 1-28.
(Duración del ciclo = 28 días) Este brazo está activo y no recluta participantes.
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Cetuximab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Divarasib se administrará por vía oral según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
FOLFIRI (leucovorina, 5-fluorouracilo, irinotecán) IV se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
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Experimental: Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX
Los participantes recibirán Bevacizumab 5 mg/kg mediante infusión intravenosa los días 1 y 15 y FOLFOX los días 1 y 15 con divarasib VO QD los días 1-28.
(Duración del ciclo = 28 días) Este brazo está reclutando participantes.
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Bevacizumab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
FOLFOX (5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino) IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Divarasib se administrará por vía oral según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
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Experimental: Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI
Los participantes recibirán Bevacizumab 5 mg/kg mediante infusión intravenosa los días 1 y 15 y FOLFIRI los días 1 y 15 con divarasib VO QD los días 1-28.
(Duración del ciclo = 28 días) Este brazo está reclutando participantes.
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Bevacizumab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
Divarasib se administrará por vía oral según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
FOLFIRI (leucovorina, 5-fluorouracilo, irinotecán) IV se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
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Experimental: Inavolisib + Cetuximab
Los participantes recibirán 9 miligramos (mg) de inavolisib por vía oral una vez al día (QD) los días 8-28 del Ciclo 1, y luego QD los días 1-28 a partir del Ciclo 2 en adelante (1 ciclo=28 días). Los participantes también recibirán una infusión intravenosa (IV) de cetuximab de 400 mg/m2 de superficie corporal el día 1 del Ciclo 1. Todas las dosis semanales (QW) posteriores serán de 250 mg/m2 cada una. Este brazo está cerrado. |
Inavolisib se administrará por vía oral según el programa especificado en los respectivos brazos.
Cetuximab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
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Experimental: Inavolisib + Bevacizumab
Los participantes recibirán 9 mg de inavolisib por vía oral una vez al día (QD) combinado con bevacizumab 15 miligramos/kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa una vez cada tres semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo (1 ciclo=21 días).
Este brazo está cerrado.
|
Inavolisib se administrará por vía oral según el programa especificado en los respectivos brazos.
Bevacizumab IV se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
FoundationOne®Liquid CDx se utiliza para identificar la presencia de alteraciones genómicas para la asignación de cohortes de participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 meses
|
Definido como la proporción de participantes con una respuesta completa o parcial, según lo determine el investigador según RECIST v1.1
|
Aproximadamente 84 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 meses
|
Definido como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
|
Aproximadamente 84 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 meses
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Definido como la proporción de participantes con enfermedad estable, o una respuesta completa o parcial, según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
|
Aproximadamente 84 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 meses
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos.
|
Aproximadamente 84 meses
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Concentraciones plasmáticas de divarasib
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la primera administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 84 meses
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Concentración plasmática de divarasib para los brazos de tratamiento de divarasib + cetuximab + FOLFOX, divarasib + cetuximab y divarasib + cetuximab + FOLFIRI, Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX, Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI.
|
A intervalos predefinidos desde la primera administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 84 meses
|
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Dosis recomendada de divarasib en combinación con bevacizumab y FOLFOX
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 meses
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Dosis recomendada de divarasib en combinación con bevacizumab y FOLFOX según la totalidad de los datos de seguridad, eficacia y farmacocinética.
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Aproximadamente 84 meses
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Dosis recomendada de divarasib en combinación con bevacizumab y FOLFIRI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 meses
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Dosis recomendada de divarasib en combinación con bevacizumab y FOLFIRI según la totalidad de los datos de seguridad, eficacia y farmacocinética.
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Aproximadamente 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- Cetuximab
- atezolizumab
- Tiragolumab
- inavolisib
- Protocolo de Folfox
- Protocolo IFL
- SY-5609
Otros números de identificación del estudio
- WO42758
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (Número EudraCT)
- 2023-505163-37-00 (Otro identificador: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .