免疫療法関連の皮膚毒性に対する新しいスキンケア (ImmunoSkin)
免疫療法関連の皮膚毒性の管理のための新規スキンケア製品の評価
がん治療の継続的な進歩にもかかわらず、がん患者は依然として生活の質 (QoL) に対処しなければならず、合併症を悪化させています。 特に広範囲の皮膚毒性が癌治療に関連しています。 皮膚毒性の数と種類は、新しい免疫調節剤の開発と並行して、過去 50 年間にわたって進化してきました。 免疫療法に関連する皮膚毒性は、患者の感情的、身体的、社会的、経済的幸福を著しく阻害し、QoL を低下させる可能性があります。 重度の皮膚反応のまれなケースでは、治療の変更が必要であり、その結果、全生存率が低下します。
MASCC、ASCO、ESMO などの腫瘍学および支持療法の分野における重要な組織は、利用可能な科学的証拠に基づいて、がん治療に関連する皮膚毒性の管理に関するガイドラインを作成しました。 それでも、一部の介入については、推奨のエビデンスが中程度から不十分です。 したがって、がん治療の皮膚科的合併症に対する他の新しい潜在的な管理戦略を解明することが不可欠です。 前述のImmunoSkinプロジェクトの支持療法ガイドラインに基づいて、免疫療法の皮膚の有害事象に取り組むための2つの新しいスキンケア製品が開発されました.
ImmunoSkin プロジェクトの一般的な目的は、免疫療法に関連する皮膚毒性を管理する 2 つの新しいスキンケア製品の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 免疫療法に関連する皮膚の有害事象を管理するための 2 つの新しいスキンケア製品の有効性を評価する
副次的な目的 1 免疫療法関連の皮膚毒性に対する 2 つの新規スキンケア製品の患者に関連する治療効果を評価する
副次的な目的 2 患者の生活の質に対する免疫療法関連の皮膚毒性に対する 2 つの新規スキンケア製品の影響を評価する
副次的な目的 3 免疫療法に関連する皮膚毒性に対する 2 つの新規スキンケア製品の安全性を評価する
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jolien Robijns, PhD
- メール：jolien.robijns@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeroen Mebis, MD, PhD
- 電話番号：+32 11 33 72 21
- メール：Jeroen.mebis@jessazh.be
研究場所
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
コンタクト：
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- 電話番号：+32 11 33 72 21
- メール：Jeroen.mebis@jessazh.be
-
副調査官：
- Jolien Robijns, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる種類のがんと診断された
- Jessa Hospital (ハッセルト、BE) でチェックポイント阻害剤の免疫療法を受けている
- 18歳以上
- -研究プロトコルに準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 既存の皮膚発疹、潰瘍、皮膚感染症または開いた傷
- 重度の精神障害または認知症
- -不安定であるか、患者の安全性と研究におけるコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態 研究者によって判断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
すべての患者は、実験用皮膚軟化剤を 3 週間投与されます。
|
免疫療法関連の皮膚反応のための保湿、低アレルギー性、かゆみ止めの皮膚軟化剤およびボディローション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚反応評価
時間枠：ベースライン
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) を使用して、がん患者の皮膚反応を評価します。
|
ベースライン
|
|
皮膚反応評価
時間枠：免疫療法の3週目（研究終了）
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) を使用して、がん患者の皮膚反応を評価します。
|
免疫療法の3週目（研究終了）
|
|
患者利益コンポジット
時間枠：ベースライン
|
患者利益指数は、皮膚疾患に対する患者の治療ニーズと治療利益を測定する標準化されたアンケートです。 PBI は次の 2 つのコンポーネントで構成されます。
|
ベースライン
|
|
患者利益コンポジット
時間枠：免疫療法の3週目（研究終了）
|
患者利益指数は、皮膚疾患に対する患者の治療ニーズと治療利益を測定する標準化されたアンケートです。 PBI は次の 2 つのコンポーネントで構成されます。
|
免疫療法の3週目（研究終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：ベースライン
|
患者は、皮膚反応の5つの一般的な症状の強度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます:そう痒、乾燥、紅斑、灼熱感、および11ポイントの数値評価スケールでの痛み。
|
ベースライン
|
|
皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：免疫療法の1週目
|
患者は、皮膚反応の5つの一般的な症状の強度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます:そう痒、乾燥、紅斑、灼熱感、および11ポイントの数値評価スケールでの痛み。
|
免疫療法の1週目
|
|
皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：免疫療法の2週目
|
患者は、皮膚反応の5つの一般的な症状の強度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます:そう痒、乾燥、紅斑、灼熱感、および11ポイントの数値評価スケールでの痛み。
|
免疫療法の2週目
|
|
皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：免疫療法の3週目（研究終了）
|
患者は、皮膚反応の5つの一般的な症状の強度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます:そう痒、乾燥、紅斑、灼熱感、および11ポイントの数値評価スケールでの痛み。
|
免疫療法の3週目（研究終了）
|
|
生活の質 -DLQI
時間枠：ベースライン
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚科患者の QoL を測定するために使用される 10 項目のアンケートです。
|
ベースライン
|
|
生活の質 -DLQI
時間枠：免疫療法の3週目（研究終了）
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚科患者の QoL を測定するために使用される 10 項目のアンケートです。
|
免疫療法の3週目（研究終了）
|
|
生活の質 - Skindex-29
時間枠：ベースライン
|
Skindex-29 は、特に皮膚の状態と相関する患者の QoL を測定する検証済みの機器です。
|
ベースライン
|
|
生活の質 - Skindex-29
時間枠：免疫療法の3週目（研究終了）
|
Skindex-29 は、特に皮膚の状態と相関する患者の QoL を測定する検証済みの機器です。
|
免疫療法の3週目（研究終了）
|
|
治療介入に対する患者の満足度
時間枠：免疫療法の3週目（研究終了）
|
患者は、スキンケア製品の一般的な快適さと鎮静効果を評価するよう求められます.
さらに、数値評価尺度を使用して、スキンケア製品に対する全体的な満足度を採点するよう求められます。
|
免疫療法の3週目（研究終了）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：ベースライン
|
本質的な危険因子（性別、年齢、喫煙歴、仕事の習慣、身体活動、皮膚の状態、アルコールの使用、薬の使用など）を評価するために、一般的な情報と医療情報が短い患者アンケートを通じて収集されます。
さらに、疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録を通じて収集されます (例: 腫瘍の種類と病期、腫瘍部位、治療の種類、投与量など)。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。