Новый уход за кожей при дерматологической токсичности, связанной с иммунотерапией (ImmunoSkin)
Оценка новых продуктов по уходу за кожей для лечения дерматологической токсичности, связанной с иммунотерапией
Несмотря на непрерывный прогресс в лечении рака, больным раком по-прежнему приходится справляться с проблемами качества жизни (КЖ) — ухудшающими осложнения. Особенно широкий спектр дерматологической токсичности связан с лечением рака. Количество и тип кожной токсичности изменились за последние 50 лет параллельно с разработкой новых иммуномодулирующих агентов. Токсичность кожи, связанная с иммунотерапией, может значительно ухудшить эмоциональное, физическое, социальное и финансовое благополучие пациента, что приводит к ухудшению качества жизни. В редких случаях тяжелых кожных реакций необходима модификация лечения, что приводит к снижению общей выживаемости.
Важные организации в области онкологии и поддерживающей терапии, такие как MASCC, ASCO и ESMO, разработали рекомендации по лечению кожной токсичности, связанной с терапией рака, на основе имеющихся научных данных. Тем не менее, для некоторых вмешательств доказательства рекомендации являются умеренными или недостаточными. Поэтому важно выяснить другие новые потенциальные стратегии лечения дерматологических осложнений лечения рака. На основе ранее упомянутых руководств по поддерживающему уходу для проекта ImmunoSkin были разработаны два новых продукта по уходу за кожей для борьбы с кожными побочными эффектами иммунотерапии.
Общая цель проекта ImmunoSkin — оценить эффективность двух новых продуктов по уходу за кожей для лечения кожной токсичности, связанной с иммунотерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель Оценить эффективность двух новых продуктов по уходу за кожей для лечения кожных нежелательных явлений, связанных с иммунотерапией.
Второстепенная цель 1. Оценить эффективность двух новых продуктов по уходу за кожей для пациентов с кожной токсичностью, связанной с иммунотерапией.
Дополнительная цель 2. Оценить влияние двух новых продуктов по уходу за кожей при кожной токсичности, связанной с иммунотерапией, на качество жизни пациента.
Дополнительная цель 3. Оценить безопасность двух новых продуктов по уходу за кожей при кожной токсичности, связанной с иммунотерапией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jolien Robijns, PhD
- Электронная почта: jolien.robijns@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Номер телефона: +32 11 33 72 21
- Электронная почта: Jeroen.mebis@jessazh.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Контакт:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Номер телефона: +32 11 33 72 21
- Электронная почта: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Младший исследователь:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак любого типа
- Проходит иммунотерапию, ингибиторы контрольных точек, в больнице Джесса (Хасселт, Бельгия)
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен соблюдать протокол исследования
- Возможность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая кожная сыпь, изъязвление, кожные инфекции или открытые раны
- Тяжелое психологическое расстройство или деменция
- Любое состояние, которое является нестабильным или может повлиять на безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все пациенты будут получать экспериментальные смягчающие средства в течение 3 недель.
|
Увлажняющее, гипоаллергенное и противозудное смягчающее средство и лосьон для тела при кожных реакциях, связанных с иммунотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Критерии общепринятой терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5 (NCI-CTCAE v5) будут использоваться для оценки кожных реакций у онкологических больных.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка реакции кожи
Временное ограничение: 3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
Критерии общепринятой терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5 (NCI-CTCAE v5) будут использоваться для оценки кожных реакций у онкологических больных.
|
3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
|
Составная выгода для пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс пользы для пациента представляет собой стандартизированный вопросник, измеряющий потребности пациентов в лечении и преимущества лечения кожных заболеваний. PBI состоит из двух компонентов:
|
Базовый уровень
|
|
Составная выгода для пациента
Временное ограничение: 3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
Индекс пользы для пациента представляет собой стандартизированный вопросник, измеряющий потребности пациентов в лечении и преимущества лечения кожных заболеваний. PBI состоит из двух компонентов:
|
3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентов попросят заполнить анкету для оценки интенсивности пяти распространенных симптомов кожных реакций: зуда, сухости, эритемы, ощущения жжения и боли по 11-балльной числовой шкале оценки.
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: 1 неделя иммунотерапии
|
Пациентов попросят заполнить анкету для оценки интенсивности пяти распространенных симптомов кожных реакций: зуда, сухости, эритемы, ощущения жжения и боли по 11-балльной числовой шкале оценки.
|
1 неделя иммунотерапии
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: 2 неделя иммунотерапии
|
Пациентов попросят заполнить анкету для оценки интенсивности пяти распространенных симптомов кожных реакций: зуда, сухости, эритемы, ощущения жжения и боли по 11-балльной числовой шкале оценки.
|
2 неделя иммунотерапии
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: 3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
Пациентов попросят заполнить анкету для оценки интенсивности пяти распространенных симптомов кожных реакций: зуда, сухости, эритемы, ощущения жжения и боли по 11-балльной числовой шкале оценки.
|
3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
|
Качество жизни-DLQI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — опросник из 10 пунктов, который используется для измерения качества жизни дерматологических пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни-DLQI
Временное ограничение: 3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — опросник из 10 пунктов, который используется для измерения качества жизни дерматологических пациентов.
|
3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
|
Качество жизни - Скиндекс-29
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни - Скиндекс-29
Временное ограничение: 3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
|
3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
|
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: 3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект средств по уходу за кожей.
Кроме того, им будет предложено оценить их общую удовлетворенность продуктами по уходу за кожей, используя числовую шкалу оценок.
|
3-я неделя иммунотерапии (конец исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, пол, возраст, история курения, рабочие привычки, физическая активность, состояние кожи, употребление алкоголя и прием лекарств).
Кроме того, информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских записей (например, тип и стадия опухоли, локализация опухоли, тип лечения, дозировка и т. д.).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .