Nowatorska pielęgnacja skóry w przypadku toksyczności dermatologicznej związanej z immunoterapią (ImmunoSkin)
Ocena nowych produktów do pielęgnacji skóry w leczeniu toksyczności dermatologicznej związanej z immunoterapią
Pomimo ciągłego postępu w leczeniu nowotworów, pacjenci z chorobą nowotworową wciąż borykają się z pogarszającymi jakość życia (QoL) powikłaniami. Szczególnie szerokie spektrum toksyczności dermatologicznej jest związane z leczeniem raka. Liczba i rodzaj toksyczności skórnej ewoluowały w ciągu ostatnich 50 lat, równolegle z rozwojem nowych środków immunomodulujących. Toksyczność skóry związana z immunoterapią może znacznie pogorszyć samopoczucie emocjonalne, fizyczne, społeczne i finansowe pacjenta, powodując złą jakość życia. W rzadkich przypadkach ciężkich reakcji skórnych konieczna jest modyfikacja leczenia, co skutkuje skróceniem całkowitego czasu przeżycia.
Ważne organizacje w dziedzinie onkologii i opieki podtrzymującej, takie jak MASCC, ASCO i ESMO, opracowały wytyczne dotyczące postępowania w przypadku skórnej toksyczności związanej z terapią przeciwnowotworową w oparciu o dostępne dowody naukowe. Mimo to w przypadku niektórych interwencji dowody na zalecenie są umiarkowane lub niewystarczające. Dlatego istotne jest wyjaśnienie innych nowych potencjalnych strategii postępowania w przypadku dermatologicznych powikłań leczenia raka. W oparciu o wspomniane wcześniej wytyczne dotyczące opieki podtrzymującej w ramach projektu ImmunoSkin opracowano dwa nowe produkty do pielęgnacji skóry, które mają zapobiegać skórnym skutkom niepożądanym immunoterapii.
Ogólnym celem projektu ImmunoSkin jest ocena skuteczności dwóch nowych produktów do pielęgnacji skóry w leczeniu toksyczności skórnej związanej z immunoterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel Ocena skuteczności dwóch nowych produktów do pielęgnacji skóry w leczeniu skórnych zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią
Cel drugorzędny 1 Ocena istotnych dla pacjenta korzyści z leczenia dwóch nowych produktów do pielęgnacji skóry w przypadku toksyczności skórnej związanej z immunoterapią
Cel drugorzędny 2 Ocena wpływu dwóch nowych produktów do pielęgnacji skóry na toksyczność skórną związaną z immunoterapią na jakość życia pacjenta
Cel drugorzędny 3 Ocena bezpieczeństwa dwóch nowych produktów do pielęgnacji skóry w przypadku toksyczności skórnej związanej z immunoterapią
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jolien Robijns, PhD
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Kontakt:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Pod-śledczy:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka dowolnego typu
- W trakcie immunoterapii, inhibitory punktów kontrolnych, w szpitalu Jessa (Hasselt, BE)
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi przestrzegać protokołu badania
- Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej wysypka skórna, owrzodzenie, infekcje skóry lub otwarte rany
- Ciężkie zaburzenie psychiczne lub demencja
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego przestrzeganie w badaniu, zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać eksperymentalne emolienty przez 3 tygodnie.
|
Nawilżający, hipoalergiczny i przeciwświądowy emolient i balsam do ciała przy reakcjach skórnych związanych z immunoterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena reakcji skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) zostanie wykorzystana do oceny reakcji skórnych u pacjentów z rakiem
|
Linia bazowa
|
|
Ocena reakcji skóry
Ramy czasowe: Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) zostanie wykorzystana do oceny reakcji skórnych u pacjentów z rakiem
|
Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
|
Kompozyt korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Patient Benefit Index to wystandaryzowany kwestionariusz mierzący potrzeby pacjentów w zakresie leczenia i korzyści z leczenia chorób skóry. PBI składa się z dwóch elementów:
|
Linia bazowa
|
|
Kompozyt korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
Patient Benefit Index to wystandaryzowany kwestionariusz mierzący potrzeby pacjentów w zakresie leczenia i korzyści z leczenia chorób skóry. PBI składa się z dwóch elementów:
|
Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego nasilenie pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień immunoterapii
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego nasilenie pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
1 tydzień immunoterapii
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Drugi tydzień immunoterapii
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego nasilenie pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
Drugi tydzień immunoterapii
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego nasilenie pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
|
Jakość życia -DLQI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do pomiaru QoL pacjentów dermatologicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia -DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do pomiaru QoL pacjentów dermatologicznych.
|
Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
|
Jakość życia - Skindex-29
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia - Skindex-29
Ramy czasowe: Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
|
Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
|
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego działania produktów do pielęgnacji skóry.
Ponadto zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z produktów do pielęgnacji skóry za pomocą numerycznej skali ocen.
|
Tydzień 3 immunoterapii (koniec badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (tj. płci, wieku, historii palenia tytoniu, nawyków pracy, aktywności fizycznej, stanu skóry, spożywania alkoholu i stosowania leków).
Ponadto informacje o czynnikach ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone w dokumentacji medycznej (np. typ i stopień zaawansowania nowotworu, umiejscowienie nowotworu, rodzaj leczenia, dawkowanie itp.).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .