Nuevo cuidado de la piel para toxicidades dermatológicas relacionadas con la inmunoterapia (ImmunoSkin)
Evaluación de nuevos productos para el cuidado de la piel para el manejo de toxicidades dermatológicas relacionadas con la inmunoterapia
A pesar del progreso continuo en el tratamiento del cáncer, los pacientes con cáncer todavía tienen que hacer frente a la calidad de vida (CdV), que deterioran las complicaciones. Especialmente un amplio espectro de toxicidades dermatológicas se ha asociado con tratamientos contra el cáncer. El número y tipo de toxicidades cutáneas han evolucionado durante los últimos 50 años, paralelamente al desarrollo de nuevos agentes inmunomoduladores. Las toxicidades de la piel relacionadas con la inmunoterapia pueden impedir significativamente el bienestar emocional, físico, social y financiero del paciente, lo que resulta en una calidad de vida deficiente. En casos raros de reacciones cutáneas graves, se necesitan modificaciones en el tratamiento, lo que da como resultado una supervivencia general disminuida.
Organizaciones importantes en el campo de la oncología y la atención de apoyo, como MASCC, ASCO y ESMO, han desarrollado pautas para el manejo de las toxicidades cutáneas relacionadas con la terapia del cáncer basadas en la evidencia científica disponible. Aún así, para algunas intervenciones, la evidencia de recomendación es de moderada a insuficiente. Por lo tanto, es fundamental dilucidar otras nuevas estrategias potenciales de manejo de las complicaciones dermatológicas del tratamiento del cáncer. Sobre la base de las pautas de atención de apoyo mencionadas anteriormente para el proyecto ImmunoSkin, se han desarrollado dos productos novedosos para el cuidado de la piel para abordar los eventos adversos cutáneos de la inmunoterapia.
El objetivo general del proyecto ImmunoSkin es evaluar la eficacia de dos nuevos productos para el cuidado de la piel para controlar las toxicidades cutáneas relacionadas con la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar la eficacia de dos nuevos productos para el cuidado de la piel para el manejo de eventos adversos cutáneos relacionados con la inmunoterapia
Objetivo secundario 1 Evaluar el beneficio del tratamiento relevante para el paciente de dos nuevos productos para el cuidado de la piel para las toxicidades cutáneas relacionadas con la inmunoterapia
Objetivo secundario 2 Evaluar la influencia de dos nuevos productos para el cuidado de la piel para las toxicidades cutáneas relacionadas con la inmunoterapia en la calidad de vida del paciente
Objetivo secundario 3 Evaluar la seguridad de dos nuevos productos para el cuidado de la piel para las toxicidades cutáneas relacionadas con la inmunoterapia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jolien Robijns, PhD
- Correo electrónico: jolien.robijns@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 11 33 72 21
- Correo electrónico: Jeroen.mebis@jessazh.be
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis vzw
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Contacto:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 11 33 72 21
- Correo electrónico: Jeroen.mebis@jessazh.be
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Sub-Investigador:
- Jolien Robijns, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de cualquier tipo
- Sometido a inmunoterapia, inhibidores de puntos de control, en el Hospital Jessa (Hasselt, BE)
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Erupción cutánea preexistente, ulceración, infecciones de la piel o heridas abiertas
- Trastorno psicológico grave o demencia
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Todos los pacientes recibirán los emolientes experimentales durante 3 semanas.
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Emoliente y loción corporal hidratante, hipoalergénica y antipicazón para reacciones cutáneas relacionadas con la inmunoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reacción de la piel
Periodo de tiempo: Base
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Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5) se utilizarán para evaluar las reacciones cutáneas en los pacientes con cáncer.
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Base
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Evaluación de la reacción de la piel
Periodo de tiempo: Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5) se utilizarán para evaluar las reacciones cutáneas en los pacientes con cáncer.
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Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Compuesto de beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de beneficios para el paciente es un cuestionario estandarizado que mide las necesidades de tratamiento de los pacientes y los beneficios del tratamiento para enfermedades de la piel. El PBI comprende dos componentes:
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Base
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Compuesto de beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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El Índice de beneficios para el paciente es un cuestionario estandarizado que mide las necesidades de tratamiento de los pacientes y los beneficios del tratamiento para enfermedades de la piel. El PBI comprende dos componentes:
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Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Base
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
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Base
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Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Semana 1 de inmunoterapia
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
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Semana 1 de inmunoterapia
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Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Semana 2 de inmunoterapia
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
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Semana 2 de inmunoterapia
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Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
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Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Calidad de vida -DLQI
Periodo de tiempo: Base
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) un cuestionario con 10 ítems y se utiliza para medir la calidad de vida de los pacientes dermatológicos.
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Base
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Calidad de vida -DLQI
Periodo de tiempo: Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) un cuestionario con 10 ítems y se utiliza para medir la calidad de vida de los pacientes dermatológicos.
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Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Calidad de vida - Skindex-29
Periodo de tiempo: Base
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El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel.
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Base
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Calidad de vida - Skindex-29
Periodo de tiempo: Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel.
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Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de los productos para el cuidado de la piel.
Además, se les pedirá que califiquen su satisfacción global con los productos para el cuidado de la piel utilizando una escala de calificación numérica.
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Semana 3 de inmunoterapia (fin del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para el paciente a fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (es decir, sexo, edad, historial de tabaquismo, hábitos de trabajo, actividad física, condición de la piel, consumo de alcohol y uso de medicamentos).
Además, la información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor, sitio del tumor, tipo de tratamiento, dosificación, etc.).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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