Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe huidverzorging voor immunotherapie-gerelateerde dermatologische toxiciteiten (ImmunoSkin)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Jessa Hospital

Evaluatie van nieuwe huidverzorgingsproducten voor de behandeling van immunotherapie-gerelateerde dermatologische toxiciteiten

Ondanks de voortdurende vooruitgang in de behandeling van kanker, hebben patiënten met kanker nog steeds te maken met de kwaliteit van leven (QoL) - verslechterende complicaties. Vooral een uitgebreid spectrum van dermatologische toxiciteiten is in verband gebracht met kankerbehandelingen. Het aantal en type huidtoxiciteiten zijn de afgelopen 50 jaar geëvolueerd, parallel met de ontwikkeling van nieuwe immunomodulerende middelen. De aan immunotherapie gerelateerde huidtoxiciteiten kunnen het emotionele, fysieke, sociale en financiële welzijn van de patiënt aanzienlijk belemmeren, wat resulteert in een slechte kwaliteit van leven. In zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn aanpassingen van de behandeling nodig, wat resulteert in een verminderde algehele overleving.

Belangrijke organisaties op het gebied van oncologie en ondersteunende zorg, zoals het MASCC, de ASCO en de ESMO, hebben op basis van beschikbaar wetenschappelijk bewijs richtlijnen ontwikkeld voor de behandeling van aan kankertherapie gerelateerde huidtoxiciteiten. Toch is voor sommige interventies het bewijs van aanbeveling matig tot onvoldoende. Daarom is het essentieel om andere nieuwe potentiële beheersstrategieën voor dermatologische complicaties van kankerbehandeling op te helderen. Op basis van de eerder genoemde ondersteunende zorgrichtlijnen voor het ImmunoSkin-project zijn twee nieuwe huidverzorgingsproducten ontwikkeld om de huidbijwerkingen van immunotherapie aan te pakken.

Het algemene doel van het ImmunoSkin-project is het evalueren van de werkzaamheid van twee nieuwe huidverzorgingsproducten om immunotherapie-gerelateerde huidtoxiciteiten te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Evalueer de werkzaamheid van twee nieuwe huidverzorgingsproducten voor de behandeling van aan immunotherapie gerelateerde huidbijwerkingen

Secundaire doelstelling 1 Evaluatie van patiëntrelevant behandelingsvoordeel van twee nieuwe huidverzorgingsproducten voor immunotherapie-gerelateerde huidtoxiciteiten

Secundaire doelstelling 2 Evalueren van de invloed van twee nieuwe huidverzorgingsproducten voor immunotherapie-gerelateerde huidtoxiciteiten op de levenskwaliteit van de patiënt

Secundaire doelstelling 3 Evalueer de veiligheid van twee nieuwe huidverzorgingsproducten voor immunotherapie-gerelateerde huidtoxiciteiten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis VZW
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jolien Robijns, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met kanker van welk type dan ook
  • Immunotherapie, checkpointremmers, in het Jessa Ziekenhuis (Hasselt, BE)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande huiduitslag, zweren, huidinfecties of open wonden
  • Ernstige psychische stoornis of dementie
  • Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en hun therapietrouw in het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Alle patiënten krijgen de experimentele verzachtende middelen gedurende 3 weken.
Ander: Hydraterende verzachtende crème + bodylotion voor immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen
Hydraterende, hypoallergene en anti-jeukverzachtende en bodylotion voor immunotherapie-gerelateerde huidreacties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Basislijn
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) zal worden gebruikt om de huidreacties bij kankerpatiënten te evalueren
Basislijn
Evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Week 3 van immunotherapie (einde studie)
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) zal worden gebruikt om de huidreacties bij kankerpatiënten te evalueren
Week 3 van immunotherapie (einde studie)
Samengesteld voordeel voor de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn

Patient Benefit Index is een gestandaardiseerde vragenlijst die de behandelingsbehoeften van patiënten en de behandelingsvoordelen voor huidziekten meet. De PBI bestaat uit twee onderdelen:

  1. Patiëntbehoeftenvragenlijst die het belang van verschillende behandeldoelen meet vanuit het perspectief van de patiënt.
  2. Patiëntvoordeelvragenlijst die het bereiken van de behandeldoelen meet vanuit het perspectief van de patiënt.
Basislijn
Samengesteld voordeel voor de patiënt
Tijdsspanne: Week 3 van immunotherapie (einde studie)

Patient Benefit Index is een gestandaardiseerde vragenlijst die de behandelingsbehoeften van patiënten en de behandelingsvoordelen voor huidziekten meet. De PBI bestaat uit twee onderdelen:

  1. Patiëntbehoeftenvragenlijst die het belang van verschillende behandeldoelen meet vanuit het perspectief van de patiënt.
  2. Patiëntvoordeelvragenlijst die het bereiken van de behandeldoelen meet vanuit het perspectief van de patiënt.
Week 3 van immunotherapie (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt subjectieve evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Basislijn
De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de intensiteit van vijf veelvoorkomende symptomen van huidreacties te evalueren: jeuk, droogheid, erytheem, branderig gevoel en pijn op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
Basislijn
Patiënt subjectieve evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Week 1 van immunotherapie
De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de intensiteit van vijf veelvoorkomende symptomen van huidreacties te evalueren: jeuk, droogheid, erytheem, branderig gevoel en pijn op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
Week 1 van immunotherapie
Patiënt subjectieve evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Week 2 van immunotherapie
De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de intensiteit van vijf veelvoorkomende symptomen van huidreacties te evalueren: jeuk, droogheid, erytheem, branderig gevoel en pijn op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
Week 2 van immunotherapie
Patiënt subjectieve evaluatie van huidreacties
Tijdsspanne: Week 3 van immunotherapie (einde studie)
De patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de intensiteit van vijf veelvoorkomende symptomen van huidreacties te evalueren: jeuk, droogheid, erytheem, branderig gevoel en pijn op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal
Week 3 van immunotherapie (einde studie)
Kwaliteit van leven -DLQI
Tijdsspanne: Basislijn
Dermatology Life Quality Index (DLQI) een vragenlijst met 10 items en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van dermatologische patiënten te meten.
Basislijn
Kwaliteit van leven -DLQI
Tijdsspanne: Week 3 van immunotherapie (einde studie)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) een vragenlijst met 10 items en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van dermatologische patiënten te meten.
Week 3 van immunotherapie (einde studie)
Kwaliteit van leven - Skindex-29
Tijdsspanne: Basislijn
De skindex-29 is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven van patiënten te meten die specifiek verband houdt met huidaandoeningen.
Basislijn
Kwaliteit van leven - Skindex-29
Tijdsspanne: Week 3 van immunotherapie (einde studie)
De skindex-29 is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven van patiënten te meten die specifiek verband houdt met huidaandoeningen.
Week 3 van immunotherapie (einde studie)
Tevredenheid van patiënten met de therapeutische interventie
Tijdsspanne: Week 3 van immunotherapie (einde studie)
De patiënten wordt gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de huidverzorgingsproducten te beoordelen. Bovendien zullen ze worden gevraagd om hun algemene tevredenheid met de huidverzorgingsproducten te scoren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Week 3 van immunotherapie (einde studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Algemene en medische informatie zal worden verzameld via een korte patiëntenvragenlijst om de intrinsieke risicofactoren te beoordelen (d.w.z. geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, werkgewoonten, fysieke activiteit, huidaandoening, alcoholgebruik en medicijngebruik). Bovendien zal informatie over ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en -stadium, tumorplaats, behandelingstype, dosering enz.).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Medewerkers

Hasselt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren