Ny hudpleie for immunterapirelaterte dermatologiske toksisiteter (ImmunoSkin)
Evaluering av nye hudpleieprodukter for behandling av immunterapirelaterte dermatologiske toksisiteter
Til tross for den kontinuerlige fremgangen innen kreftbehandling, må pasienter med kreft fortsatt takle livskvalitet (QoL) - svekkede komplikasjoner. Spesielt et omfattende spekter av dermatologisk toksisitet har blitt assosiert med kreftbehandlinger. Antall og type kutane toksisiteter har utviklet seg i løpet av de siste 50 årene, parallelt med utviklingen av nye immunmodulerende midler. De immunterapirelaterte hudtoksisitetene kan betydelig hemme pasientens emosjonelle, fysiske, sosiale og økonomiske velvære, noe som resulterer i dårlig livskvalitet. I sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er behandlingsendringer nødvendig, noe som resulterer i redusert total overlevelse.
Viktige organisasjoner innen onkologi og støttebehandling, som MASCC, ASCO og ESMO, har utviklet retningslinjer for håndtering av kreftterapirelaterte kutan toksisiteter basert på tilgjengelig vitenskapelig bevis. Likevel, for noen intervensjoner, er beviset for anbefaling moderat til utilstrekkelig. Derfor er det viktig å belyse andre nye potensielle behandlingsstrategier for dermatologiske komplikasjoner ved kreftbehandling. Basert på de tidligere nevnte retningslinjene for støttende pleie for ImmunoSkin-prosjektet, er det utviklet to nye hudpleieprodukter for å takle de kutane bivirkningene ved immunterapi.
ImmunoSkin-prosjektets generelle mål er å evaluere effekten av to nye hudpleieprodukter for å håndtere immunterapirelaterte hudtoksisiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Evaluere effekten av to nye hudpleieprodukter for behandling av immunterapirelaterte kutane bivirkninger
Sekundærmål 1 Evaluere pasientrelevant behandlingsfordel av to nye hudpleieprodukter for immunterapirelaterte kutan toksisitet
Sekundærmål 2 Evaluere påvirkningen av to nye hudpleieprodukter for immunterapirelaterte kutan toksisiteter på pasientens livskvalitet
Sekundært mål 3 Evaluere sikkerheten til to nye hudpleieprodukter for immunterapirelaterte kutan toksisitet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jolien Robijns, PhD
- E-post: jolien.robijns@uhasselt.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 11 33 72 21
- E-post: Jeroen.mebis@jessazh.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Ta kontakt med:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 11 33 72 21
- E-post: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Underetterforsker:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft av enhver type
- Gjennomgår immunterapi, sjekkpunkthemmere, på Jessa Hospital (Hasselt, BE)
- Alder ≥ 18 år
- Kunne følge studieprotokollen
- Kunne signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hudutslett, sårdannelse, hudinfeksjoner eller åpne sår
- Alvorlig psykisk lidelse eller demens
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Alle pasienter vil motta de eksperimentelle mykgjøringsmidlene i løpet av 3 uker.
|
Hydraterende, hypoallergenisk og kløestillende mykgjørende og kroppslotion for immunterapirelaterte hudreaksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hudreaksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) vil bli brukt til å evaluere hudreaksjonene hos kreftpasientene
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av hudreaksjon
Tidsramme: Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) vil bli brukt til å evaluere hudreaksjonene hos kreftpasientene
|
Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
|
Pasientytelse sammensatt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientnytteindeks er et standardisert spørreskjema som måler pasienters behandlingsbehov og behandlingsutbytte for hudsykdommer. PBI består av to komponenter:
|
Grunnlinje
|
|
Pasientytelse sammensatt
Tidsramme: Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
Pasientnytteindeks er et standardisert spørreskjema som måler pasienters behandlingsbehov og behandlingsutbytte for hudsykdommer. PBI består av to komponenter:
|
Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Grunnlinje
|
|
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 1 med immunterapi
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uke 1 med immunterapi
|
|
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 2 med immunterapi
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uke 2 med immunterapi
|
|
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
|
Livskvalitet -DLQI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) et spørreskjema med 10 elementer og brukes til å måle QoL til dermatologiske pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet -DLQI
Tidsramme: Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) et spørreskjema med 10 elementer og brukes til å måle QoL til dermatologiske pasienter.
|
Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
|
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skindex-29 er et validert instrument for å måle pasienters QoL spesifikt korrelert med hudsykdommer.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
Skindex-29 er et validert instrument for å måle pasienters QoL spesifikt korrelert med hudsykdommer.
|
Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
|
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av hudpleieproduktene.
Videre vil de bli bedt om å score sin globale tilfredshet med hudpleieproduktene ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
|
Uke 3 med immunterapi (slutt på studien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (dvs. kjønn, alder, røykehistorie, arbeidsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholbruk og medisinbruk).
Videre vil informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer samles inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium, tumorsted, behandlingstype, dosering osv.).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .