면역 요법 관련 피부 독성에 대한 새로운 스킨 케어 (ImmunoSkin)
면역 요법 관련 피부 독성 관리를 위한 새로운 스킨 케어 제품의 평가
암 치료의 지속적인 발전에도 불구하고 암 환자는 여전히 합병증을 악화시키는 삶의 질(QoL)에 대처해야 합니다. 특히 광범위한 피부 독성이 암 치료와 관련되어 있습니다. 새로운 면역 조절제의 개발과 병행하여 지난 50년 동안 피부 독성의 수와 유형이 진화했습니다. 면역 요법 관련 피부 독성은 환자의 정서적, 신체적, 사회적 및 재정적 안녕을 크게 방해하여 QoL을 저하시킬 수 있습니다. 중증 피부 반응의 드문 경우에는 치료 수정이 필요하여 전체 생존율이 감소합니다.
MASCC, ASCO 및 ESMO와 같은 종양학 및 지지 요법 분야의 중요한 조직은 이용 가능한 과학적 증거를 기반으로 암 치료 관련 피부 독성 관리 지침을 개발했습니다. 그러나 일부 개입의 경우 권장 근거가 중간에서 불충분합니다. 따라서 암 치료의 피부 합병증에 대한 다른 새로운 잠재적 관리 전략을 밝히는 것이 필수적입니다. ImmunoSkin 프로젝트에 대해 이전에 언급한 지지 요법 지침을 기반으로 면역 요법의 피부 부작용을 해결하기 위한 두 가지 새로운 스킨 케어 제품이 개발되었습니다.
ImmunoSkin 프로젝트의 일반적인 목표는 면역 요법 관련 피부 독성을 관리하기 위해 두 가지 새로운 스킨케어 제품의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 면역 요법 관련 피부 부작용 관리를 위한 두 가지 새로운 스킨 케어 제품의 효능을 평가합니다.
2차 목표 1 면역 요법 관련 피부 독성에 대한 두 가지 새로운 스킨 케어 제품의 환자 관련 치료 이점을 평가합니다.
2차 목표 2 환자의 삶의 질에 대한 면역 요법 관련 피부 독성에 대한 두 가지 새로운 스킨 케어 제품의 영향을 평가합니다.
2차 목표 3 면역 요법 관련 피부 독성에 대한 두 가지 새로운 스킨 케어 제품의 안전성 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jolien Robijns, PhD
- 이메일: jolien.robijns@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Jeroen Mebis, MD, PhD
- 전화번호: +32 11 33 72 21
- 이메일: Jeroen.mebis@jessazh.be
연구 장소
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
연락하다:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- 전화번호: +32 11 33 72 21
- 이메일: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
부수사관:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 암 진단
- Jessa Hospital(Hasselt, BE)에서 면역요법, 체크포인트 억제제를 받고 있음
- 연령 ≥ 18세
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 기존 피부 발진, 궤양, 피부 감염 또는 열린 상처
- 심각한 정신 장애 또는 치매
- 불안정하거나 환자의 안전과 조사관의 판단에 따라 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
모든 환자는 3주 동안 실험적 연화제를 받게 됩니다.
|
면역 요법 관련 피부 반응을 위한 보습, 저자극, 가려움증 완화제 및 바디 로션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 반응 평가
기간: 기준선
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 암 환자의 피부 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
|
피부 반응 평가
기간: 면역요법 3주차(연구 종료)
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 암 환자의 피부 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
|
면역요법 3주차(연구 종료)
|
|
환자 혜택 복합
기간: 기준선
|
환자 혜택 지수는 피부 질환에 대한 환자의 치료 요구 및 치료 혜택을 측정하는 표준화된 설문지입니다. PBI는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
|
기준선
|
|
환자 혜택 복합
기간: 면역요법 3주차(연구 종료)
|
환자 혜택 지수는 피부 질환에 대한 환자의 치료 요구 및 치료 혜택을 측정하는 표준화된 설문지입니다. PBI는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
|
면역요법 3주차(연구 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 기준선
|
환자는 11점 수치 등급 척도로 소양증, 건조함, 홍반, 화끈거림 및 통증의 다섯 가지 일반적인 피부 반응 증상의 강도를 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
|
기준선
|
|
피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 면역요법 1주차
|
환자는 11점 수치 등급 척도로 소양증, 건조함, 홍반, 화끈거림 및 통증의 다섯 가지 일반적인 피부 반응 증상의 강도를 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
|
면역요법 1주차
|
|
피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 면역요법 2주차
|
환자는 11점 수치 등급 척도로 소양증, 건조함, 홍반, 화끈거림 및 통증의 다섯 가지 일반적인 피부 반응 증상의 강도를 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
|
면역요법 2주차
|
|
피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 면역요법 3주차(연구 종료)
|
환자는 11점 수치 등급 척도로 소양증, 건조함, 홍반, 화끈거림 및 통증의 다섯 가지 일반적인 피부 반응 증상의 강도를 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
|
면역요법 3주차(연구 종료)
|
|
삶의 질 -DLQI
기간: 기준선
|
DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10개 항목으로 구성된 설문지로 피부과 환자의 QoL을 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
|
삶의 질 -DLQI
기간: 면역요법 3주차(연구 종료)
|
DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10개 항목으로 구성된 설문지로 피부과 환자의 QoL을 측정하는 데 사용됩니다.
|
면역요법 3주차(연구 종료)
|
|
삶의 질 - Skindex-29
기간: 기준선
|
Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다.
|
기준선
|
|
삶의 질 - Skindex-29
기간: 면역요법 3주차(연구 종료)
|
Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다.
|
면역요법 3주차(연구 종료)
|
|
치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 면역요법 3주차(연구 종료)
|
환자들은 스킨 케어 제품의 전반적인 쾌적함과 진정 효과를 평가하도록 요청받을 것입니다.
또한 숫자 등급 척도를 사용하여 스킨 케어 제품에 대한 전반적인 만족도를 점수로 매기게 됩니다.
|
면역요법 3주차(연구 종료)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 기준선
|
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(즉, 성별, 연령, 흡연 이력, 작업 습관, 신체 활동, 피부 상태, 음주 및 약물 사용)을 평가하기 위해 간단한 환자 설문지를 통해 수집됩니다.
또한 의료 기록을 통해 질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보(예: 종양 유형 및 병기, 종양 부위, 치료 유형, 용량 등)를 수집합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .