- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04929834
Neuartige Hautpflege bei immuntherapiebedingten dermatologischen Toxizitäten (ImmunoSkin)
Bewertung neuartiger Hautpflegeprodukte für das Management von immuntherapiebedingten dermatologischen Toxizitäten
Ungeachtet des kontinuierlichen Fortschritts in der Krebsbehandlung müssen Krebspatienten immer noch mit der Lebensqualität (QoL) fertig werden – was zu Komplikationen führt. Besonders ein breites Spektrum an dermatologischen Toxizitäten wurde mit Krebsbehandlungen in Verbindung gebracht. Zahl und Art der Hauttoxizitäten haben sich in den letzten 50 Jahren parallel zur Entwicklung neuer immunmodulatorischer Mittel entwickelt. Die mit der Immuntherapie verbundenen Hauttoxizitäten können das emotionale, physische, soziale und finanzielle Wohlbefinden des Patienten erheblich beeinträchtigen, was zu einer schlechten QoL führt. In seltenen Fällen schwerer Hautreaktionen sind Behandlungsmodifikationen erforderlich, was zu einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit führt.
Bedeutende Organisationen auf dem Gebiet der Onkologie und der unterstützenden Behandlung, wie die MASCC, die ASCO und die ESMO, haben auf der Grundlage verfügbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse Leitlinien für das Management von krebstherapieassoziierten Hauttoxizitäten entwickelt. Dennoch ist die Empfehlungsevidenz für einige Interventionen moderat bis unzureichend. Daher ist es wichtig, andere neue potenzielle Behandlungsstrategien für dermatologische Komplikationen der Krebsbehandlung aufzuklären. Basierend auf den zuvor erwähnten Richtlinien zur unterstützenden Pflege für das ImmunoSkin-Projekt wurden zwei neuartige Hautpflegeprodukte entwickelt, um die kutanen Nebenwirkungen der Immuntherapie zu bekämpfen.
Das allgemeine Ziel des ImmunoSkin-Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei neuartigen Hautpflegeprodukten zur Behandlung von immuntherapiebedingten Hauttoxizitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel Bewertung der Wirksamkeit von zwei neuartigen Hautpflegeprodukten für das Management von immuntherapiebedingten kutanen unerwünschten Ereignissen
Sekundäres Ziel 1 Bewertung des patientenrelevanten Behandlungsnutzens zweier neuartiger Hautpflegeprodukte für immuntherapieassoziierte Hauttoxizitäten
Sekundäres Ziel 2 Bewertung des Einflusses von zwei neuartigen Hautpflegeprodukten für Immuntherapie-assoziierte kutane Toxizitäten auf die Lebensqualität des Patienten
Sekundäres Ziel 3 Bewertung der Sicherheit zweier neuartiger Hautpflegeprodukte für immuntherapiebedingte kutane Toxizitäten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jolien Robijns, PhD
- E-Mail: jolien.robijns@uhasselt.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 11 33 72 21
- E-Mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
Studienorte
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Ziekenhuis VZW
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Kontakt:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 11 33 72 21
- E-Mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
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Unterermittler:
- Jolien Robijns, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs jeglicher Art diagnostiziert
- Unterzieht sich einer Immuntherapie, Checkpoint-Inhibitoren, im Krankenhaus Jessa (Hasselt, BE)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann das Studienprotokoll einhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Hautausschlag, Geschwüre, Hautinfektionen oder offene Wunden
- Schwere psychische Störung oder Demenz
- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Patienten erhalten die experimentellen Weichmacher während 3 Wochen.
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Sonstiges: Feuchtigkeitsspendendes Emollient + Körperlotion für immuntherapiebedingte Nebenwirkungen
Feuchtigkeitsspendende, hypoallergene und juckreizlindernde Weichmacher und Körperlotion für Hautreaktionen im Zusammenhang mit Immuntherapien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Hautreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) wird verwendet, um die Hautreaktionen bei Krebspatienten zu bewerten
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Grundlinie
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Bewertung der Hautreaktion
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) wird verwendet, um die Hautreaktionen bei Krebspatienten zu bewerten
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Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Komposit zum Patientennutzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Patient Benefit Index ist ein standardisierter Fragebogen, der den Behandlungsbedarf und den Behandlungsnutzen von Patienten bei Hautkrankheiten misst. Das PBI besteht aus zwei Komponenten:
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Grundlinie
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Komposit zum Patientennutzen
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Der Patient Benefit Index ist ein standardisierter Fragebogen, der den Behandlungsbedarf und den Behandlungsnutzen von Patienten bei Hautkrankheiten misst. Das PBI besteht aus zwei Komponenten:
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Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
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Grundlinie
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Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 1 der Immuntherapie
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Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
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Woche 1 der Immuntherapie
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Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 2 der Immuntherapie
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Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
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Woche 2 der Immuntherapie
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Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
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Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Lebensqualität -DLQI
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit 10 Items und wird verwendet, um die Lebensqualität von dermatologischen Patienten zu messen.
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Grundlinie
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Lebensqualität -DLQI
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit 10 Items und wird verwendet, um die Lebensqualität von dermatologischen Patienten zu messen.
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Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Lebensqualität - Skindex-29
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die speziell mit Hauterkrankungen korreliert.
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Grundlinie
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Lebensqualität - Skindex-29
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die speziell mit Hauterkrankungen korreliert.
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Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der Hautpflegeprodukte zu bewerten.
Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit den Hautpflegeprodukten anhand einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten.
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Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (d. h. Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Arbeitsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Hautzustand, Alkoholkonsum und Medikamenteneinnahme) zu bewerten.
Darüber hinaus werden Informationen über krankheits- und behandlungsbezogene Risikofaktoren durch Krankenakten gesammelt (z. B. Tumortyp und -stadium, Tumorort, Behandlungsart, Dosierung usw.).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/059
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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