Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Hautpflege bei immuntherapiebedingten dermatologischen Toxizitäten (ImmunoSkin)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Jessa Hospital

Bewertung neuartiger Hautpflegeprodukte für das Management von immuntherapiebedingten dermatologischen Toxizitäten

Ungeachtet des kontinuierlichen Fortschritts in der Krebsbehandlung müssen Krebspatienten immer noch mit der Lebensqualität (QoL) fertig werden – was zu Komplikationen führt. Besonders ein breites Spektrum an dermatologischen Toxizitäten wurde mit Krebsbehandlungen in Verbindung gebracht. Zahl und Art der Hauttoxizitäten haben sich in den letzten 50 Jahren parallel zur Entwicklung neuer immunmodulatorischer Mittel entwickelt. Die mit der Immuntherapie verbundenen Hauttoxizitäten können das emotionale, physische, soziale und finanzielle Wohlbefinden des Patienten erheblich beeinträchtigen, was zu einer schlechten QoL führt. In seltenen Fällen schwerer Hautreaktionen sind Behandlungsmodifikationen erforderlich, was zu einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit führt.

Bedeutende Organisationen auf dem Gebiet der Onkologie und der unterstützenden Behandlung, wie die MASCC, die ASCO und die ESMO, haben auf der Grundlage verfügbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse Leitlinien für das Management von krebstherapieassoziierten Hauttoxizitäten entwickelt. Dennoch ist die Empfehlungsevidenz für einige Interventionen moderat bis unzureichend. Daher ist es wichtig, andere neue potenzielle Behandlungsstrategien für dermatologische Komplikationen der Krebsbehandlung aufzuklären. Basierend auf den zuvor erwähnten Richtlinien zur unterstützenden Pflege für das ImmunoSkin-Projekt wurden zwei neuartige Hautpflegeprodukte entwickelt, um die kutanen Nebenwirkungen der Immuntherapie zu bekämpfen.

Das allgemeine Ziel des ImmunoSkin-Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei neuartigen Hautpflegeprodukten zur Behandlung von immuntherapiebedingten Hauttoxizitäten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Bewertung der Wirksamkeit von zwei neuartigen Hautpflegeprodukten für das Management von immuntherapiebedingten kutanen unerwünschten Ereignissen

Sekundäres Ziel 1 Bewertung des patientenrelevanten Behandlungsnutzens zweier neuartiger Hautpflegeprodukte für immuntherapieassoziierte Hauttoxizitäten

Sekundäres Ziel 2 Bewertung des Einflusses von zwei neuartigen Hautpflegeprodukten für Immuntherapie-assoziierte kutane Toxizitäten auf die Lebensqualität des Patienten

Sekundäres Ziel 3 Bewertung der Sicherheit zweier neuartiger Hautpflegeprodukte für immuntherapiebedingte kutane Toxizitäten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis VZW
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jolien Robijns, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs jeglicher Art diagnostiziert
  • Unterzieht sich einer Immuntherapie, Checkpoint-Inhibitoren, im Krankenhaus Jessa (Hasselt, BE)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann das Studienprotokoll einhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Hautausschlag, Geschwüre, Hautinfektionen oder offene Wunden
  • Schwere psychische Störung oder Demenz
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Patienten erhalten die experimentellen Weichmacher während 3 Wochen.
Feuchtigkeitsspendende, hypoallergene und juckreizlindernde Weichmacher und Körperlotion für Hautreaktionen im Zusammenhang mit Immuntherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hautreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) wird verwendet, um die Hautreaktionen bei Krebspatienten zu bewerten
Grundlinie
Bewertung der Hautreaktion
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) wird verwendet, um die Hautreaktionen bei Krebspatienten zu bewerten
Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
Komposit zum Patientennutzen
Zeitfenster: Grundlinie

Der Patient Benefit Index ist ein standardisierter Fragebogen, der den Behandlungsbedarf und den Behandlungsnutzen von Patienten bei Hautkrankheiten misst. Das PBI besteht aus zwei Komponenten:

  1. Patient Needs Questionnaire, der die Wichtigkeit verschiedener Behandlungsziele aus Patientensicht misst.
  2. Fragebogen zum Patientennutzen, der die Erreichung der Behandlungsziele aus Patientensicht misst.
Grundlinie
Komposit zum Patientennutzen
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)

Der Patient Benefit Index ist ein standardisierter Fragebogen, der den Behandlungsbedarf und den Behandlungsnutzen von Patienten bei Hautkrankheiten misst. Das PBI besteht aus zwei Komponenten:

  1. Patient Needs Questionnaire, der die Wichtigkeit verschiedener Behandlungsziele aus Patientensicht misst.
  2. Fragebogen zum Patientennutzen, der die Erreichung der Behandlungsziele aus Patientensicht misst.
Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
Grundlinie
Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 1 der Immuntherapie
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
Woche 1 der Immuntherapie
Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 2 der Immuntherapie
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
Woche 2 der Immuntherapie
Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
Lebensqualität -DLQI
Zeitfenster: Grundlinie
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit 10 Items und wird verwendet, um die Lebensqualität von dermatologischen Patienten zu messen.
Grundlinie
Lebensqualität -DLQI
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit 10 Items und wird verwendet, um die Lebensqualität von dermatologischen Patienten zu messen.
Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
Lebensqualität - Skindex-29
Zeitfenster: Grundlinie
Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die speziell mit Hauterkrankungen korreliert.
Grundlinie
Lebensqualität - Skindex-29
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die speziell mit Hauterkrankungen korreliert.
Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)
Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der Hautpflegeprodukte zu bewerten. Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit den Hautpflegeprodukten anhand einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten.
Woche 3 der Immuntherapie (Studienende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (d. h. Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Arbeitsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Hautzustand, Alkoholkonsum und Medikamenteneinnahme) zu bewerten. Darüber hinaus werden Informationen über krankheits- und behandlungsbezogene Risikofaktoren durch Krankenakten gesammelt (z. B. Tumortyp und -stadium, Tumorort, Behandlungsart, Dosierung usw.).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren