Uusi ihonhoito immunoterapiaan liittyviin ihotoksisiin vaikutuksiin (ImmunoSkin)
Immunoterapiaan liittyvien ihotoksisuuden hoitoon tarkoitettujen uusien ihonhoitotuotteiden arviointi
Huolimatta syövän hoidon jatkuvasta edistymisestä, syöpäpotilaat joutuvat edelleen selviytymään elämänlaadusta (QoL) - heikentävistä komplikaatioista. Erityisesti laaja kirjo dermatologisia toksisuuksia on liitetty syövän hoitoon. Ihotoksisuuden määrä ja tyyppi ovat kehittyneet viimeisten 50 vuoden aikana, samalla kun on kehitetty uusia immunomoduloivia aineita. Immunoterapiaan liittyvät ihotoksuudet voivat merkittävästi haitata potilaan emotionaalista, fyysistä, sosiaalista ja taloudellista hyvinvointia, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun. Harvoissa tapauksissa, joissa esiintyy vakavia ihoreaktioita, hoitoa on muutettava, mikä johtaa kokonaiseloonjäämisen vähenemiseen.
Tärkeät onkologian ja tukihoidon alan organisaatiot, kuten MASCC, ASCO ja ESMO, ovat kehittäneet saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella ohjeet syöpähoitoon liittyvien ihotoksisuuden hallintaan. Joidenkin interventioiden osalta suosituksen näyttö on kuitenkin kohtalaista tai riittämätöntä. Siksi on olennaista selvittää muita uusia mahdollisia hoitostrategioita syövän hoidon dermatologisille komplikaatioille. Aiemmin mainittujen ImmunoSkin-projektin tukihoidon ohjeiden pohjalta on kehitetty kaksi uutta ihonhoitotuotetta immunoterapian ihohaittatapahtumien torjumiseksi.
ImmunoSkin-projektin yleisenä tavoitteena on arvioida kahden uuden ihonhoitotuotteen tehokkuutta immuunihoitoon liittyvien ihotoksisuuden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Arvioi kahden uuden ihonhoitotuotteen tehoa immuunihoitoon liittyvien ihohaittatapahtumien hoidossa
Toissijainen tavoite 1 Arvioi kahden uuden ihonhoitotuotteen potilaan kannalta merkityksellinen hoitohyöty immunoterapiaan liittyvissä ihotoksisissa vaikutuksissa
Toissijainen tavoite 2 Arvioi kahden uuden ihonhoitotuotteen vaikutusta immuunihoitoon liittyviin ihotoksisuuteen potilaan elämänlaatuun
Toissijainen tavoite 3 Arvioi kahden uuden ihonhoitotuotteen turvallisuus immunoterapiaan liittyvien ihotoksisuuden varalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jolien Robijns, PhD
- Sähköposti: jolien.robijns@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 11 33 72 21
- Sähköposti: Jeroen.mebis@jessazh.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 11 33 72 21
- Sähköposti: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Alatutkija:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä
- Immunoterapia, tarkistuspisteestäjät, Jessan sairaalassa (Hasselt, BE)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ihottuma, haavaumat, ihotulehdukset tai avoimet haavat
- Vakava psyykkinen häiriö tai dementia
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hänen myöntymykseensä tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kaikki potilaat saavat kokeellisia pehmentäviä aineita 3 viikon ajan.
|
Kosteuttava, hypoallergeeninen ja kutinaa ehkäisevä pehmittävä aine ja vartaloemulsio immunoterapiaan liittyviin ihoreaktioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoreaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) käytetään arvioitaessa ihoreaktioita syöpäpotilailla.
|
Perustaso
|
|
Ihoreaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) käytetään arvioitaessa ihoreaktioita syöpäpotilailla.
|
Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
|
Potilashyötyyhdistelmä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Patient Benefit Index on standardoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden hoitotarpeita ja hoidon hyötyjä ihosairauksien hoidossa. PBI koostuu kahdesta osasta:
|
Perustaso
|
|
Potilashyötyyhdistelmä
Aikaikkuna: Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
Patient Benefit Index on standardoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden hoitotarpeita ja hoidon hyötyjä ihosairauksien hoidossa. PBI koostuu kahdesta osasta:
|
Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Perustaso
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Viikko 1 immunoterapiaa
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Viikko 1 immunoterapiaa
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Viikko 2 immunoterapiaa
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Viikko 2 immunoterapiaa
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
|
Elämänlaatu -DLQI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohteen kyselylomake, jota käytetään dermatologisten potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu -DLQI
Aikaikkuna: Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohteen kyselylomake, jota käytetään dermatologisten potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
|
Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
|
Elämänlaatu - Skindex-29
Aikaikkuna: Perustaso
|
Skindex-29 on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaiden elämänlaatua, joka korreloi erityisesti ihosairauksien kanssa.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu - Skindex-29
Aikaikkuna: Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
Skindex-29 on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaiden elämänlaatua, joka korreloi erityisesti ihosairauksien kanssa.
|
Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys terapeuttiseen interventioon
Aikaikkuna: Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
Potilaita pyydetään arvioimaan ihonhoitotuotteiden yleistä miellyttävää ja rauhoittavaa vaikutusta.
Lisäksi heitä pyydetään arvioimaan maailmanlaajuista tyytyväisyyttään ihonhoitotuotteisiin numeerisen luokitusasteikon avulla.
|
Viikko 3 immunoterapiaa (tutkimuksen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä, jotta voidaan arvioida luontaisia riskitekijöitä (kuten sukupuoli, ikä, tupakointihistoria, työtavat, fyysinen aktiivisuus, ihon kunto, alkoholin ja lääkkeiden käyttö).
Lisäksi tietoa sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään lääketieteellisistä tiedoista (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe, kasvaimen paikka, hoitotyyppi, annostus jne.).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .