Ny hudpleje til immunterapi-relaterede dermatologiske toksiciteter (ImmunoSkin)
Evaluering af nye hudplejeprodukter til behandling af immunterapi-relaterede dermatologiske toksiciteter
På trods af de kontinuerlige fremskridt inden for kræftbehandling, skal patienter med kræft stadig klare livskvalitet (QoL) - svækkende komplikationer. Især et omfattende spektrum af dermatologisk toksicitet er blevet forbundet med cancerbehandlinger. Antallet og typen af kutan toksicitet har udviklet sig i løbet af de sidste 50 år, parallelt med udviklingen af nye immunmodulerende midler. De immunterapi-relaterede hudtoksiciteter kan betydeligt hæmme patientens følelsesmæssige, fysiske, sociale og økonomiske velbefindende, hvilket resulterer i en dårlig QoL. I sjældne tilfælde af alvorlige kutane reaktioner er behandlingsmodifikationer nødvendige, hvilket resulterer i en formindsket samlet overlevelse.
Vigtige organisationer inden for onkologi og understøttende behandling, såsom MASCC, ASCO og ESMO, har udviklet retningslinjer for håndtering af kræftterapi-relaterede kutan toksicitet baseret på tilgængelig videnskabelig evidens. For nogle interventioner er beviset for anbefaling dog moderat til utilstrækkeligt. Derfor er det væsentligt at belyse andre nye potentielle håndteringsstrategier for dermatologiske komplikationer af kræftbehandling. Baseret på de tidligere nævnte retningslinjer for støttende pleje for ImmunoSkin-projektet er der udviklet to nye hudplejeprodukter til at tackle de kutane bivirkninger ved immunterapi.
ImmunoSkin-projektets generelle mål er at evaluere effektiviteten af to nye hudplejeprodukter til at håndtere immunterapi-relaterede kutan toksicitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål Evaluere effektiviteten af to nye hudplejeprodukter til behandling af immunterapi-relaterede kutane bivirkninger
Sekundært mål 1 Evaluer patientrelevant behandlingsfordel ved to nye hudplejeprodukter til immunterapi-relaterede kutan toksicitet
Sekundært mål 2 Evaluere indflydelsen af to nye hudplejeprodukter til immunterapi-relaterede kutan toksicitet på patientens livskvalitet
Sekundært mål 3 Evaluere sikkerheden af to nye hudplejeprodukter til immunterapi-relaterede kutan toksicitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jolien Robijns, PhD
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Kontakt:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Underforsker:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kræft af enhver type
- Gennemgår immunterapi, checkpoint-hæmmere, på Jessa Hospital (Hasselt, BE)
- Alder ≥ 18 år
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Kan underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hududslæt, ulceration, hudinfektioner eller åbne sår
- Alvorlig psykisk lidelse eller demens
- Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Alle patienter vil modtage de eksperimentelle blødgøringsmidler i løbet af 3 uger.
|
Fugtgivende, hypoallergen og kløedæmpende blødgørende middel og bodylotion til immunterapi-relaterede hudreaktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hudreaktion
Tidsramme: Baseline
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) vil blive brugt til at evaluere hudreaktionerne hos kræftpatienterne
|
Baseline
|
|
Evaluering af hudreaktion
Tidsramme: Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) vil blive brugt til at evaluere hudreaktionerne hos kræftpatienterne
|
Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
|
Patientydelse sammensat
Tidsramme: Baseline
|
Patient Benefit Index er et standardiseret spørgeskema, der måler patienters behandlingsbehov og behandlingsudbytte for hudsygdomme. PBI består af to komponenter:
|
Baseline
|
|
Patientydelse sammensat
Tidsramme: Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
Patient Benefit Index er et standardiseret spørgeskema, der måler patienters behandlingsbehov og behandlingsudbytte for hudsygdomme. PBI består af to komponenter:
|
Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Baseline
|
|
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Uge 1 af immunterapi
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uge 1 af immunterapi
|
|
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Uge 2 af immunterapi
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uge 2 af immunterapi
|
|
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
|
Livskvalitet -DLQI
Tidsramme: Baseline
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) et spørgeskema med 10 punkter og bruges til at måle QoL hos dermatologiske patienter.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet -DLQI
Tidsramme: Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) et spørgeskema med 10 punkter og bruges til at måle QoL hos dermatologiske patienter.
|
Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
|
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Baseline
|
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme.
|
Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
|
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af hudplejeprodukterne.
Desuden vil de blive bedt om at score deres globale tilfredshed med hudplejeprodukterne ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
|
Uge 3 af immunterapi (slut af undersøgelsen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
|
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (dvs. køn, alder, rygehistorie, arbejdsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholforbrug og medicinbrug).
Yderligere vil oplysninger om sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og -stadium, tumorsted, behandlingstype, dosering osv.).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .