Novos cuidados com a pele para toxicidades dermatológicas relacionadas à imunoterapia (ImmunoSkin)
Avaliação de novos produtos para cuidados com a pele para o gerenciamento de toxicidades dermatológicas relacionadas à imunoterapia
Apesar do progresso contínuo no tratamento do câncer, os pacientes com câncer ainda precisam lidar com a qualidade de vida (QV) - prejudicando as complicações. Especialmente um amplo espectro de toxicidades dermatológicas tem sido associado a tratamentos de câncer. O número e o tipo de toxicidade cutânea evoluíram nos últimos 50 anos, acompanhando o desenvolvimento de novos agentes imunomoduladores. As toxicidades cutâneas relacionadas à imunoterapia podem impedir significativamente o bem-estar emocional, físico, social e financeiro do paciente, resultando em uma qualidade de vida ruim. Em casos raros de reações cutâneas graves, são necessárias modificações no tratamento, resultando em uma sobrevida global diminuída.
Organizações importantes no campo da oncologia e cuidados de suporte, como o MASCC, o ASCO e o ESMO, desenvolveram diretrizes para o manejo de toxicidades cutâneas relacionadas à terapia do câncer com base nas evidências científicas disponíveis. Ainda assim, para algumas intervenções, a evidência de recomendação é moderada a insuficiente. Portanto, é essencial elucidar outras novas estratégias potenciais de gerenciamento de complicações dermatológicas do tratamento do câncer. Com base nas diretrizes de cuidados de suporte mencionadas anteriormente para o projeto ImmunoSkin, foram desenvolvidos dois novos produtos de cuidados com a pele para combater os eventos adversos cutâneos da imunoterapia.
O objetivo geral do projeto ImmunoSkin é avaliar a eficácia de dois novos produtos para a pele no gerenciamento de toxicidades cutâneas relacionadas à imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário Avaliar a eficácia de dois novos produtos para cuidados com a pele no tratamento de eventos adversos cutâneos relacionados à imunoterapia
Objetivo secundário 1 Avaliar o benefício do tratamento relevante para o paciente de dois novos produtos para cuidados com a pele para toxicidades cutâneas relacionadas à imunoterapia
Objetivo secundário 2 Avaliar a influência de dois novos produtos de cuidados com a pele para toxicidades cutâneas relacionadas à imunoterapia na qualidade de vida do paciente
Objetivo secundário 3 Avaliar a segurança de dois novos produtos de cuidados com a pele para toxicidades cutâneas relacionadas à imunoterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jolien Robijns, PhD
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Número de telefone: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis vzw
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Contato:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Número de telefone: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
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Subinvestigador:
- Jolien Robijns, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de qualquer tipo
- Em imunoterapia, inibidores de check point, no Hospital Jessa (Hasselt, BE)
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Erupção cutânea pré-existente, ulceração, infecções cutâneas ou feridas abertas
- Distúrbio psicológico grave ou demência
- Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Todos os pacientes receberão os emolientes experimentais durante 3 semanas.
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Emoliente e loção corporal hidratante, hipoalergênico e anti-coceira para reações cutâneas relacionadas à imunoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da reação da pele
Prazo: Linha de base
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O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5) será usado para avaliar as reações cutâneas nos pacientes com câncer
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Linha de base
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Avaliação da reação da pele
Prazo: Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5) será usado para avaliar as reações cutâneas nos pacientes com câncer
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Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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Composto de benefício do paciente
Prazo: Linha de base
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O Patient Benefit Index é um questionário padronizado que mede as necessidades de tratamento dos pacientes e os benefícios do tratamento para doenças de pele. O PBI compreende dois componentes:
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Linha de base
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Composto de benefício do paciente
Prazo: Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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O Patient Benefit Index é um questionário padronizado que mede as necessidades de tratamento dos pacientes e os benefícios do tratamento para doenças de pele. O PBI compreende dois componentes:
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Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Linha de base
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
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Linha de base
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: 1ª semana de imunoterapia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
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1ª semana de imunoterapia
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: 2ª semana de imunoterapia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
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2ª semana de imunoterapia
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
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Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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Qualidade de vida -DLQI
Prazo: Linha de base
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário com 10 itens e é utilizado para medir a QV de pacientes dermatológicos.
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Linha de base
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Qualidade de vida -DLQI
Prazo: Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário com 10 itens e é utilizado para medir a QV de pacientes dermatológicos.
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Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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Qualidade de vida - Skindex-29
Prazo: Linha de base
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
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Linha de base
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Qualidade de vida - Skindex-29
Prazo: Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
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Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante dos produtos para a pele.
Além disso, eles serão solicitados a pontuar sua satisfação global com os produtos para cuidados com a pele usando uma escala de classificação numérica.
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Semana 3 de imunoterapia (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Linha de base
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário do paciente para avaliar fatores de risco intrínsecos (ou seja, sexo, idade, histórico de tabagismo, hábitos de trabalho, atividade física, condição da pele, uso de álcool e uso de medicamentos).
Além disso, informações sobre fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor, local do tumor, tipo de tratamento, dosagem, etc.).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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