Nová péče o pleť pro imunoterapii – dermatologické toxicity (ImmunoSkin)
Hodnocení nových produktů péče o pleť pro řízení imunoterapie – dermatologické toxicity
Navzdory neustálému pokroku v léčbě rakoviny se pacienti s rakovinou stále musí vyrovnávat s kvalitou života (QoL) – zhoršujícími komplikacemi. S léčbou rakoviny bylo spojeno zejména rozsáhlé spektrum dermatologických toxicit. Počet a typ kožních toxicit se za posledních 50 let vyvíjel souběžně s vývojem nových imunomodulačních činidel. Kožní toxicita související s imunoterapií může významně narušit pacientovu emocionální, fyzickou, sociální a finanční pohodu, což má za následek špatnou kvalitu života. Ve vzácných případech závažných kožních reakcí je třeba upravit léčbu, což vede ke snížení celkového přežití.
Významné organizace v oblasti onkologie a podpůrné péče, jako je MASCC, ASCO a ESMO, vypracovaly pokyny pro zvládání kožních toxicit souvisejících s protinádorovou léčbou na základě dostupných vědeckých důkazů. Přesto jsou u některých intervencí důkazy o doporučení mírné až nedostatečné. Proto je nezbytné objasnit další nové potenciální strategie léčby dermatologických komplikací léčby rakoviny. Na základě dříve zmíněných pokynů pro podpůrnou péči pro projekt ImmunoSkin byly vyvinuty dva nové produkty péče o pleť pro řešení kožních nežádoucích účinků imunoterapie.
Obecným cílem projektu ImmunoSkin je vyhodnotit účinnost dvou nových produktů péče o pleť pro zvládnutí kožních toxicit souvisejících s imunoterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl Vyhodnotit účinnost dvou nových produktů péče o pleť pro zvládání kožních nežádoucích účinků souvisejících s imunoterapií
Sekundární cíl 1 Zhodnotit pro pacienta relevantní léčebný přínos dvou nových produktů péče o pleť pro kožní toxicitu související s imunoterapií
Sekundární cíl 2 Zhodnotit vliv dvou nových produktů péče o pleť pro kožní toxicitu související s imunoterapií na kvalitu života pacienta
Sekundární cíl 3 Vyhodnotit bezpečnost dvou nových produktů péče o pleť pro kožní toxicitu související s imunoterapií
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jolien Robijns, PhD
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Kontakt:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina jakéhokoli typu
- Absolvování imunoterapie, inhibitorů kontrolních bodů, v nemocnici Jessa (Hasselt, BE)
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující kožní vyrážka, ulcerace, kožní infekce nebo otevřené rány
- Těžká psychická porucha nebo demence
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni pacienti budou dostávat experimentální změkčovadla po dobu 3 týdnů.
|
Hydratační, hypoalergenní a proti svědění změkčující a tělové mléko pro kožní reakce související s imunoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožní reakce
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení kožních reakcí u pacientů s rakovinou bude použit National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kožní reakce
Časové okno: 3. týden imunoterapie (konec studie)
|
K hodnocení kožních reakcí u pacientů s rakovinou bude použit National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5).
|
3. týden imunoterapie (konec studie)
|
|
Kompozit pro pacienty
Časové okno: Základní linie
|
Patient Benefit Index je standardizovaný dotazník měřící potřeby léčby pacientů a přínosy léčby kožních onemocnění. PBI se skládá ze dvou složek:
|
Základní linie
|
|
Kompozit pro pacienty
Časové okno: 3. týden imunoterapie (konec studie)
|
Patient Benefit Index je standardizovaný dotazník měřící potřeby léčby pacientů a přínosy léčby kožních onemocnění. PBI se skládá ze dvou složek:
|
3. týden imunoterapie (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník k vyhodnocení intenzity pěti běžných příznaků kožních reakcí: svědění, suchost, erytém, pocit pálení a bolest na 11bodové číselné stupnici.
|
Základní linie
|
|
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: 1. týden imunoterapie
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník k vyhodnocení intenzity pěti běžných příznaků kožních reakcí: svědění, suchost, erytém, pocit pálení a bolest na 11bodové číselné stupnici.
|
1. týden imunoterapie
|
|
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: 2. týden imunoterapie
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník k vyhodnocení intenzity pěti běžných příznaků kožních reakcí: svědění, suchost, erytém, pocit pálení a bolest na 11bodové číselné stupnici.
|
2. týden imunoterapie
|
|
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: 3. týden imunoterapie (konec studie)
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník k vyhodnocení intenzity pěti běžných příznaků kožních reakcí: svědění, suchost, erytém, pocit pálení a bolest na 11bodové číselné stupnici.
|
3. týden imunoterapie (konec studie)
|
|
Kvalita života -DLQI
Časové okno: Základní linie
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) dotazník s 10 položkami a používá se k měření QoL dermatologických pacientů.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života -DLQI
Časové okno: 3. týden imunoterapie (konec studie)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) dotazník s 10 položkami a používá se k měření QoL dermatologických pacientů.
|
3. týden imunoterapie (konec studie)
|
|
Kvalita života - Skindex-29
Časové okno: Základní linie
|
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními onemocněními.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života - Skindex-29
Časové okno: 3. týden imunoterapie (konec studie)
|
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními onemocněními.
|
3. týden imunoterapie (konec studie)
|
|
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: 3. týden imunoterapie (konec studie)
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili celkovou příjemnost a zklidňující účinek produktů péče o pleť.
Dále budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s produkty péče o pleť pomocí číselné hodnotící stupnice.
|
3. týden imunoterapie (konec studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (tj. pohlaví, věku, kouření, pracovních návyků, fyzické aktivity, stavu kůže, užívání alkoholu a užívání léků).
Kromě toho budou prostřednictvím lékařských záznamů shromažďovány informace o rizikových faktorech souvisejících s onemocněním a léčbou (např. typ a stádium nádoru, místo nádoru, typ léčby, dávkování atd.).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .