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Nuova cura della pelle per le tossicità dermatologiche correlate all'immunoterapia (ImmunoSkin)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Jessa Hospital

Valutazione di nuovi prodotti per la cura della pelle per la gestione delle tossicità dermatologiche correlate all'immunoterapia

Nonostante i continui progressi nel trattamento del cancro, i pazienti con cancro devono ancora far fronte alla qualità della vita (QoL) - complicanze compromettenti. Soprattutto un ampio spettro di tossicità dermatologiche è stato associato ai trattamenti contro il cancro. Il numero e il tipo di tossicità cutanee si sono evoluti negli ultimi 50 anni, parallelamente allo sviluppo di nuovi agenti immunomodulatori. Le tossicità cutanee correlate all'immunoterapia possono ostacolare in modo significativo il benessere emotivo, fisico, sociale e finanziario del paziente, con conseguente scarsa qualità della vita. In rari casi di gravi reazioni cutanee, sono necessarie modifiche al trattamento, con conseguente riduzione della sopravvivenza globale.

Importanti organizzazioni nel campo dell'oncologia e delle cure di supporto, come il MASCC, l'ASCO e l'ESMO, hanno sviluppato linee guida per la gestione delle tossicità cutanee correlate alla terapia del cancro sulla base delle evidenze scientifiche disponibili. Tuttavia, per alcuni interventi, l'evidenza della raccomandazione è da moderata a insufficiente. Pertanto, è essenziale chiarire altre nuove potenziali strategie di gestione delle complicanze dermatologiche del trattamento del cancro. Sulla base delle linee guida per la cura di supporto menzionate in precedenza per il progetto ImmunoSkin, sono stati sviluppati due nuovi prodotti per la cura della pelle per affrontare gli eventi avversi cutanei dell'immunoterapia.

L'obiettivo generale del progetto ImmunoSkin è valutare l'efficacia di due nuovi prodotti per la cura della pelle per gestire le tossicità cutanee correlate all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare l'efficacia di due nuovi prodotti per la cura della pelle per la gestione degli eventi avversi cutanei correlati all'immunoterapia

Obiettivo secondario 1 Valutare i benefici terapeutici rilevanti per il paziente di due nuovi prodotti per la cura della pelle per le tossicità cutanee correlate all'immunoterapia

Obiettivo secondario 2 Valutare l'influenza di due nuovi prodotti per la cura della pelle per le tossicità cutanee correlate all'immunoterapia sulla qualità della vita del paziente

Obiettivo secondario 3 Valutare la sicurezza di due nuovi prodotti per la cura della pelle per le tossicità cutanee correlate all'immunoterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis VZW
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jolien Robijns, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di cancro di qualsiasi tipo
  • Sottoposto a immunoterapia, inibitori del check point, presso il Jessa Hospital (Hasselt, BE)
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di rispettare il protocollo di studio
  • In grado di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Preesistente eruzione cutanea, ulcerazione, infezioni cutanee o ferite aperte
  • Grave disturbo psicologico o demenza
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutti i pazienti riceveranno gli emollienti sperimentali per 3 settimane.
Altro: Emolliente idratante + lozione per il corpo per gli effetti collaterali correlati all'immunoterapia
Emolliente e lozione per il corpo idratante, ipoallergenica e antipruriginosa per le reazioni cutanee correlate all'immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della reazione cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5 (NCI-CTCAE v5) saranno utilizzati per valutare le reazioni cutanee nei pazienti oncologici
Linea di base
Valutazione della reazione cutanea
Lasso di tempo: Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)
I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5 (NCI-CTCAE v5) saranno utilizzati per valutare le reazioni cutanee nei pazienti oncologici
Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)
Composito di beneficio per il paziente
Lasso di tempo: Linea di base

Il Patient Benefit Index è un questionario standardizzato che misura le esigenze di trattamento dei pazienti ei benefici del trattamento per le malattie della pelle. Il PBI comprende due componenti:

  1. Questionario sui bisogni del paziente che misura l'importanza dei diversi obiettivi di trattamento dal punto di vista del paziente.
  2. Questionario sui benefici per il paziente che misura il raggiungimento degli obiettivi del trattamento dal punto di vista del paziente.
Linea di base
Composito di beneficio per il paziente
Lasso di tempo: Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)

Il Patient Benefit Index è un questionario standardizzato che misura le esigenze di trattamento dei pazienti ei benefici del trattamento per le malattie della pelle. Il PBI comprende due componenti:

  1. Questionario sui bisogni del paziente che misura l'importanza dei diversi obiettivi di trattamento dal punto di vista del paziente.
  2. Questionario sui benefici per il paziente che misura il raggiungimento degli obiettivi del trattamento dal punto di vista del paziente.
Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Linea di base
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
Linea di base
Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 1 di immunoterapia
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
Settimana 1 di immunoterapia
Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 2 di immunoterapia
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
Settimana 2 di immunoterapia
Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)
Qualità della vita -DLQI
Lasso di tempo: Linea di base
Dermatology Life Quality Index (DLQI) un questionario con 10 item e viene utilizzato per misurare la QoL dei pazienti dermatologici.
Linea di base
Qualità della vita -DLQI
Lasso di tempo: Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario con 10 item e viene utilizzato per misurare la QoL dei pazienti dermatologici.
Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)
Qualità della vita - Skindex-29
Lasso di tempo: Linea di base
Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle.
Linea di base
Qualità della vita - Skindex-29
Lasso di tempo: Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)
Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle.
Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la piacevolezza generale e l'effetto lenitivo dei prodotti per la cura della pelle. Inoltre, verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione globale per i prodotti per la cura della pelle utilizzando una scala di valutazione numerica.
Settimana 3 di immunoterapia (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. Sesso, età, storia del fumo, abitudini lavorative, attività fisica, condizioni della pelle, uso di alcol e uso di farmaci). Inoltre, le informazioni sui fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore, sede del tumore, tipo di trattamento, dosaggio, ecc.).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Collaboratori

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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