子宮内膜がんおよび再発の治療中のサポートのための社会的介入 (SISTER)
2026年4月22日 更新者：Kemi Doll、University of Washington
SISTER研究は、子宮内膜がんの治療を受けている黒人患者に対する社会的支援のさまざまな方法を検討するランダム化試験です。
研究部門には、グループ サポート、1 対 1 のピア サポート、強化された通常のケアの 3 つがあります。
一次アウトカムは治療の完了であり、二次アウトカムは社会的孤立です。
調査の概要
詳細な説明
SISTERは、化学療法、放射線療法、または免疫療法による治療を必要とする高リスク子宮内膜がんを患う米国の黒人/アフリカ系アメリカ人を対象とした前向きの公開ランダム化比較試験です。 私たちは、強化された通常のケア、毎週のグループベースのサポート、および 1 対 1 のピアサポートの社会的サポート介入を比較して、治療完了を改善し、社会的孤立を軽減するための最も効果的な選択肢を決定します。
SISTER 研究の比較対象は、ピアサポート文献の複数の系統的レビュー、アフリカ系アメリカ人のための子宮内膜がん対策ネットワーク (ECANA) のマルチステークホルダー運営グループ、EC の黒人女性の 2 つのフォーカス グループ、およびがんセンターのリーダーシップからの意見に基づいています。選択された登録サイト。 各比較項目の中核となる機能は、積極的な治療を受けている女性の社会的孤立を軽減することです。 利用可能なピアサポート介入オプションのうち、SISTER 研究には、がんを患う黒人女性の間で最も多くのデータが収集され、社会的隔離9と治療完了に関して最も有効であり、ECANA 患者パートナーとフォーカスグループによって熱心に支持された 2 つの研究が含まれています。データ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University - New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Medstar Health Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人18歳以上。と
- 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する
解剖病理学によって腫瘍の病期およびグレード分類として以下のように確立された高リスク EC を示します。
- 病院/診療所/医療センターからの病理文書、および
- FIGO ステージ 1A で、いずれかの組織型のグレード 2、グレード 3、またはグレード 4、または
- 非子宮内膜症（癌肉腫、漿液性、明細胞、未分化または混合）組織型のFIGOステージ1A
- 任意のグレードまたは組織型のFIGOステージ1B、2、3、または4
- あらゆるステージまたはグレードの再発子宮内膜がん
- 化学療法、放射線療法、および/または免疫療法による補助療法を開始するための医療提供者の推奨と患者の計画を文書化します。
除外基準:
参加者は次の除外基準に該当してはなりません。
- 新たにFIGO Stage IA、グレード1の類内膜腺癌と診断
- 過去12か月以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法を必要とする他のがん診断の病歴;
- ベースライン/スクリーニング時に拘置所または警察の拘留中に収監されている(監視装置を装着している患者も登録可能)。
- 子宮内膜がんに対して利用可能なすべての非外科的治療に対する禁忌（すなわち、化学療法、放射線療法、および免疫療法は禁忌）。
- 無作為化前のホスピスへの登録
- 英語による書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 研究調査のために連絡が取れない。
- 過去6か月以内に精神疾患で最近入院したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアを充実
魅力的なパッケージに入った筆記用具。
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アクティブコンパレータ：促進されるグループサポート
毎週のグループ集会。
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週に一度のグループ集会では、グループ会話と焦点を絞ったトピック（治療の副作用、メンタルヘルス、家族関係、栄養、経済的困難など）が交互に行われ、栄養学、心理療法、認知行動療法、または医学の訓練を受けた専門家によるディスカッションが促進されます。 。
各グループは同じ順序のトピックを循環します。
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アクティブコンパレータ：1:1 ピアサポート
個別のピアサポートコール。
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治療訪問中またはその近くで、電話またはビデオを介した 1 対 1 のピア サポート。
通話の内容は社会的サポートに焦点を当て、参加者のニーズに応じて推進されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了（相対線量）
時間枠：6ヵ月
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相対線量は、実際に受けた治療の総線量と予想される総線量の比率です。
予想される総線量の計算は、登録時に収集されたベースライン治療推奨データから行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による社会的孤立 (SPS-24)
時間枠：6ヵ月
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社会的備え尺度 (SPS) は、社会的支援に関して最も頻繁に使用される尺度の 1 つであり、愛着、社会的統合、価値の再保証、信頼できる同盟、指導、および健康結果に直接影響を与える社会的支援の要素を測定するために検証されています。育成の機会。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kemi M Doll, MD, MS、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2026年4月7日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00012990
- RG1121627 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12773 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータのみが他の研究者と共有されます。
研究者がデータを受け取るには、SISTER Advocate Advisory Board から承認を受ける必要があります。
IPD 共有時間枠
期間は、SISTER執行委員会およびアドボケート諮問委員会と協力して決定されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準は、SISTER 実行委員会およびアドボケート諮問委員会と協力して決定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。