Interventi sociali per il supporto durante il trattamento del cancro dell'endometrio e della recidiva (SISTER)
22 aprile 2026 aggiornato da: Kemi Doll, University of Washington
Lo studio SISTER è uno studio randomizzato, che esamina varie modalità di supporto sociale per i pazienti neri sottoposti a trattamento per il cancro dell'endometrio.
Esistono tre bracci di studio: supporto di gruppo, supporto tra pari 1: 1 e assistenza abituale migliorata.
L'esito primario è il completamento del trattamento e l'esito secondario è l'isolamento sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SISTER è uno studio prospettico, aperto, randomizzato, controllato, su persone nere/afroamericane statunitensi con carcinoma endometriale ad alto rischio che richiedono un trattamento con chemioterapia, radioterapia o immunoterapia. Confronteremo gli interventi di supporto sociale di cure abituali potenziate, supporto settimanale di gruppo e supporto tra pari 1: 1 per determinare l'opzione più efficace per migliorare il completamento del trattamento e ridurre l'isolamento sociale.
I comparatori dello studio SISTER si basano su molteplici revisioni sistematiche della letteratura sul sostegno tra pari, sul contributo del gruppo direttivo multi-stakeholder dell'Endometrial Cancer Action Network for African Americans (ECANA), su due focus group di donne nere con EC e sulla leadership del centro oncologico presso siti di iscrizione selezionati. La funzione principale di ciascun comparatore è ridurre l'isolamento sociale per le donne in trattamento attivo. Tra le opzioni di intervento di supporto tra pari disponibili, lo studio SISTER include le due che hanno raccolto il maggior numero di dati tra le donne di colore con cancro, sono state più efficaci per quanto riguarda l'isolamento sociale9 e il completamento del trattamento e sono state sostenute con entusiasmo dai partner dei pazienti ECANA e dal focus group dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University - New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Medstar Health Research Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni; E
- Identificarsi come nero/afroamericano
Presentare una CE ad alto rischio stabilita dall'anatomia patologica come stadio del tumore e classificazione del grado secondo quanto segue:
- Documentazione patologica da qualsiasi ospedale/clinica/centro medico, e
- FIGO Stadio 1A con Grado 2, Grado 3 o Grado 4 di qualsiasi tipo istologico o
- FIGO Stadio 1A con istologia non endometrioide (carcinosarcoma, sieroso, a cellule chiare, indifferenziato o misto)
- FIGO Stadio 1B, 2, 3 o 4 di qualsiasi grado o istologia
- Cancro endometriale ricorrente di qualsiasi stadio o grado
- Raccomandazione documentata del fornitore e piano del paziente per iniziare la terapia adiuvante con chemioterapia, radioterapia e/o immunoterapia.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Nuova diagnosi di adenocarcinoma endometrioide FIGO Stadio IA Grado 1
- Storia precedente di altra diagnosi di cancro che richiede chemioterapia, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 12 mesi;
- Incarcerato in una struttura di detenzione o in custodia di polizia (i pazienti che indossano un dispositivo di monitoraggio possono essere arruolati) al basale/screening;
- Controindicazione a tutte le terapie non chirurgiche disponibili per il cancro dell'endometrio (vale a dire, chemioterapia, radioterapia e immunoterapia controindicate);
- Arruolamento in hospice prima della randomizzazione
- Incapace di fornire il consenso informato scritto in inglese;
- Impossibile essere contattati per sondaggi di ricerca;
- Recente ricovero per malattia psichiatrica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Materiale scritto in un pacchetto accattivante.
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Comparatore attivo: Supporto di gruppo facilitato
Riunioni settimanali di gruppo.
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Riunioni di gruppo settimanali in cui i contenuti si alterneranno tra conversazioni di gruppo e argomenti mirati (ad esempio, effetti collaterali del trattamento, salute mentale, dinamiche familiari, nutrizione, difficoltà finanziarie) con discussione facilitata da un professionista qualificato in nutrizione, psicoterapia, terapia cognitivo-comportamentale o medicina .
Ogni gruppo scorrerà lo stesso ordine di argomenti.
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Comparatore attivo: Supporto tra pari 1:1
Chiamate individuali di supporto tra pari.
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Supporto 1:1 tra pari tramite telefono o video durante o in prossimità di una visita terapeutica.
Il contenuto della chiamata sarà incentrato sul supporto sociale e guidato dalle esigenze del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del trattamento (dose relativa)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La dose relativa è il rapporto tra la dose totale effettiva e quella prevista del trattamento ricevuto.
Il calcolo della dose totale prevista sarà effettuato dai dati di raccomandazione del trattamento di base raccolti al momento dell'arruolamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Isolamento sociale riferito dal paziente (SPS-24)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Social Provisions Scale (SPS) è una delle scale utilizzate più di frequente sul supporto sociale ed è validata per misurare le componenti del supporto sociale che hanno un impatto diretto sui risultati di salute: attaccamento, integrazione sociale, rassicurazione del valore, alleanza affidabile, guida e occasione di nutrimento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012990
- RG1121627 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12773 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo i dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori.
I ricercatori dovranno ricevere l'approvazione dal consiglio consultivo di SISTER Advocate per ricevere i dati.
Periodo di condivisione IPD
Il periodo di tempo deve essere determinato, in collaborazione con il comitato esecutivo SISTER e il comitato consultivo degli avvocati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri di accesso devono essere determinati, in collaborazione con il comitato esecutivo e l'Advocate Advisory Board di SISTER
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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