Intervenções sociais para apoio durante o tratamento de câncer de endométrio e recorrência (SISTER)
22 de abril de 2026 atualizado por: Kemi Doll, University of Washington
O estudo SISTER é um estudo randomizado, analisando várias modalidades de apoio social para pacientes negras em tratamento para câncer de endométrio.
Existem três braços de estudo: suporte de grupo, suporte de pares 1:1 e cuidado usual aprimorado.
O desfecho primário é a conclusão do tratamento e o desfecho secundário é o isolamento social.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SISTER é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado de pessoas negras/afro-americanas com câncer de endométrio de alto risco que requer tratamento com quimioterapia, radiação ou imunoterapia. Compararemos as intervenções de apoio social de cuidados habituais aprimorados, apoio semanal em grupo e apoio de pares 1:1 para determinar a opção mais eficaz para melhorar a conclusão do tratamento e diminuir o isolamento social.
Os comparadores do estudo SISTER são baseados em várias revisões sistemáticas da literatura de apoio de pares, contribuições do Grupo Diretor da Endometrial Cancer Action Network for African Americans (ECANA), dois grupos focais de mulheres negras com CE e liderança do centro de câncer em locais de inscrição selecionados. A função principal de cada comparador é diminuir o isolamento social para mulheres em tratamento ativo. Das opções de intervenção de apoio de pares disponíveis, o estudo SISTER inclui as duas que têm mais dados coletados entre mulheres negras com câncer, foram mais eficazes em relação ao isolamento social9 e à conclusão do tratamento e foram entusiasticamente apoiadas pelos parceiros de pacientes e grupo focal da ECANA dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University - New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Medstar Health Research Institute
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos ou mais; e
- Auto-identifica-se como negro/afro-americano
Apresentando CE de alto risco estabelecido pela patologia anatômica como estágio do tumor e classificação de grau pelo seguinte:
- Documentação de patologia de qualquer hospital/clínica/centro médico, e
- FIGO Estágio 1A com Grau 2, Grau 3 ou Grau 4 de qualquer tipo de histologia ou
- FIGO Estágio 1A com histologia não endometrioide (carcinossarcoma, serosa, de células claras, indiferenciada ou mista)
- FIGO Estágio 1B, 2, 3 ou 4 de qualquer grau ou histologia
- Câncer de endométrio recorrente de qualquer estágio ou grau
- Recomendação documentada do provedor e plano do paciente para iniciar a terapia adjuvante com quimioterapia, radiação e/ou imunoterapia.
Critério de exclusão:
Os participantes não devem ter nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Recém-diagnóstico de adenocarcinoma endometrioide FIGO Estágio IA Grau 1
- História prévia de outro diagnóstico de câncer que requeira quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia nos últimos 12 meses;
- Encarcerado em um centro de detenção ou sob custódia policial (pacientes usando um dispositivo de monitoramento podem ser inscritos) na linha de base/triagem;
- Contra-indicação para todas as terapias não cirúrgicas disponíveis para câncer de endométrio (ou seja, quimioterapia, radiação e imunoterapia contra-indicadas);
- Inscrição no hospício antes da randomização
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês;
- Incapaz de ser contatado para pesquisas de opinião;
- Hospitalização recente por doença psiquiátrica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Materiais escritos em um pacote atraente.
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Comparador Ativo: Apoio de grupo facilitado
Reuniões de grupos semanais.
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Reuniões de grupo semanais em que o conteúdo alternará entre conversas em grupo e tópicos focados (por exemplo, efeitos colaterais do tratamento, saúde mental, dinâmica familiar, nutrição, dificuldades financeiras) com discussão facilitada por um profissional treinado em nutrição, psicoterapia, terapia cognitivo-comportamental ou medicina .
Cada grupo percorrerá a mesma ordem de tópicos.
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Comparador Ativo: 1:1 Apoio de pares
Chamadas individuais de suporte por pares.
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Apoio de pares 1:1 via telefone ou vídeo durante ou perto de uma visita de tratamento.
O conteúdo da chamada será focado no suporte social e orientado pelas necessidades do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do tratamento (dose relativa)
Prazo: 6 meses
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A dose relativa é a relação entre a dose total real e a esperada do tratamento recebido.
O cálculo da dose total esperada será feito a partir dos dados de recomendação de tratamento de linha de base coletados na inscrição.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento social relatado pelo paciente (SPS-24)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Provisões Sociais (SPS) é uma das escalas mais utilizadas no suporte social e é validada para medir os componentes do suporte social que impactam diretamente os resultados de saúde: apego, integração social, garantia de valor, aliança confiável, orientação e oportunidade de nutrição.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012990
- RG1121627 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12773 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores.
Os pesquisadores deverão receber a aprovação do SISTER Advocate Advisory Board para receber os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O prazo será determinado em parceria com o Comitê Executivo da SISTER e o Conselho Consultivo de Advogados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso serão determinados, em parceria com o Comitê Executivo da SISTER e o Conselho Consultivo de Advogados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .