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Soziale Interventionen zur Unterstützung während der Behandlung von Endometriumkrebs und Rezidiven (SISTER)

1. März 2024 aktualisiert von: Kemi Doll, University of Washington
Bei der SISTER-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die verschiedene Modalitäten der sozialen Unterstützung für schwarze Patienten untersucht, die sich einer Behandlung wegen Endometriumkrebs unterziehen. Es gibt drei Studienzweige: Gruppenunterstützung, 1:1-Peer-Unterstützung und erweiterte übliche Pflege. Der primäre Endpunkt ist der Abschluss der Behandlung und der sekundäre Endpunkt ist die soziale Isolation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SISTER ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit schwarzen/afroamerikanischen US-Amerikanern mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom, die eine Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung oder Immuntherapie benötigen. Wir werden soziale Unterstützungsinterventionen mit verbesserter Standardpflege, wöchentlicher gruppenbasierter Unterstützung und 1:1-Peer-Unterstützung vergleichen, um die effektivste Option zur Verbesserung des Behandlungsabschlusses und zur Verringerung der sozialen Isolation zu ermitteln.

Die SISTER-Studienvergleiche basieren auf mehreren systematischen Überprüfungen der Peer-Support-Literatur, Beiträgen der Multi-Stakeholder-Lenkungsgruppe des Endometrial Cancer Action Network for African Americans (ECANA), zwei Fokusgruppen schwarzer Frauen mit EC und der Leitung von Krebszentren bei ausgewählte Anmeldeseiten. Die Kernfunktion jedes Komparators besteht darin, die soziale Isolation von Frauen in aktiver Behandlung zu verringern. Von den verfügbaren Peer-Support-Interventionsoptionen umfasst die SISTER-Studie die beiden, bei denen die meisten Daten bei krebskranken schwarzen Frauen gesammelt wurden, die hinsichtlich sozialer Isolation9 und Behandlungsabschluss am wirksamsten waren und von ECANA-Patientenpartnern und der Fokusgruppe enthusiastisch unterstützt wurden Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kemi M Doll, MD, MS
  • Telefonnummer: 206-543-3669
  • E-Mail: kdoll@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Arend, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Heather Williams, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Adbulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Nita Lee, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University - New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Stewart, MD
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Gamble, MD MPH
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Eloise Chapman-Davis, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Victoria Bae-Jump, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Kemi M Doll, MD, MSCR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ab 18 Jahren; Und
  2. Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner

  3. Vorliegen eines EK mit hohem Risiko, das anhand der anatomischen Pathologie als Tumorstadium und Gradklassifizierung anhand der folgenden Kriterien ermittelt wurde:

    1. Pathologische Dokumentation von jedem Krankenhaus/Klinik/medizinischen Zentrum und
    2. FIGO Stadium 1A mit Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 eines beliebigen Histologietyps oder
    3. FIGO Stadium 1A mit nicht-endometrioider (Karzinosarkom, seröser, klarzelliger, undifferenzierter oder gemischter) Histologie
    4. FIGO Stadium 1B, 2, 3 oder 4 jeglichen Grades und jeder Histologie
    5. Rezidivierendes Endometriumkarzinom jeglichen Stadiums oder Grades
  4. Dokumentierte Empfehlung des Anbieters und Patientenplan zur Einleitung einer adjuvanten Therapie mit Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Immuntherapie.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Neu diagnostiziertes Endometrioid-Adenokarzinom FIGO Stadium IA Grad 1
  2. Vorgeschichte anderer Krebsdiagnosen, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 12 Monate erfordern;
  3. Inhaftiert in einer Haftanstalt oder in Polizeigewahrsam (Patienten, die ein Überwachungsgerät tragen, können aufgenommen werden) zu Studienbeginn/Screening;
  4. Kontraindikation für alle verfügbaren nicht-chirurgischen Therapien für Endometriumkarzinom (d. h. Chemotherapie, Bestrahlung und Immuntherapie sind kontraindiziert);
  5. Einschreibung ins Hospiz vor der Randomisierung
  6. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben;
  7. Es ist nicht möglich, für Forschungsumfragen kontaktiert zu werden.
  8. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Schriftliche Materialien in ansprechender Verpackung.
Aktiver Komparator: Erleichterte Gruppenunterstützung
Wöchentliche Gruppentreffen.
Verhalten: Erleichterte Gruppenunterstützung
Wöchentliche Gruppentreffen, bei denen der Inhalt zwischen Gruppengesprächen und fokussierten Themen (z. B. Nebenwirkungen der Behandlung, psychische Gesundheit, Familiendynamik, Ernährung, finanzielle Not) wechselt, mit moderierter Diskussion durch einen ausgebildeten Fachmann aus den Bereichen Ernährung, Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie oder Medizin . Jede Gruppe wird die gleiche Reihenfolge der Themen durchlaufen.
Aktiver Komparator: 1:1 Peer-Unterstützung
Individuelle Peer-Support-Anrufe.
Verhalten: 1:1 Peer-Unterstützung
1:1-Peer-Unterstützung per Telefon oder Video entweder während oder in der Nähe eines Behandlungsbesuchs. Der Inhalt des Anrufs konzentriert sich auf soziale Unterstützung und richtet sich nach den Bedürfnissen des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabschluss (relative Dosis)
Zeitfenster: 6 Monate
Die relative Dosis ist das Verhältnis der tatsächlichen zur erwarteten Gesamtdosis der erhaltenen Behandlung. Die Berechnung der erwarteten Gesamtdosis erfolgt anhand der bei der Einschreibung erfassten Basisdaten zur Behandlungsempfehlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete soziale Isolation (SPS-24)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Social Provisions Scale (SPS) ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur sozialen Unterstützung und wurde validiert, um die Komponenten der sozialen Unterstützung zu messen, die sich direkt auf die Gesundheitsergebnisse auswirken: Bindung, soziale Integration, Selbstwertgefühl, verlässliche Allianz, Anleitung usw Gelegenheit zur Pflege.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00012990
  • RG1121627 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12773 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden mit anderen Forschern geteilt. Um Daten zu erhalten, müssen Forscher die Genehmigung des SISTER Advocate Advisory Board einholen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen wird in Zusammenarbeit mit dem SISTER-Exekutivkomitee und dem Advocate Advisory Board festgelegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden in Zusammenarbeit mit dem SISTER-Exekutivkomitee und dem Advocate Advisory Board festgelegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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