Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale interventioner til støtte under behandling for endometriecancer og recidiv (SISTER)

22. april 2026 opdateret af: Kemi Doll, University of Washington
SISTER-studiet er et randomiseret forsøg, der ser på forskellige former for social støtte til sorte patienter, der gennemgår behandling for endometriecancer. Der er tre studiearme: gruppestøtte, 1:1 peer-støtte og forbedret sædvanlig pleje. Det primære resultat er afsluttet behandling, og det sekundære resultat er social isolation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SISTER er et prospektivt, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med sorte/afrikansk-amerikanske mennesker med højrisiko endometriecancer, der kræver behandling med kemoterapi, stråling eller immunterapi. Vi vil sammenligne sociale støtteinterventioner med øget sædvanlig pleje, ugentlig gruppebaseret støtte og 1:1 peer-støtte for at bestemme den mest effektive mulighed for at forbedre behandlingens afslutning og mindske social isolation.

SISTER-undersøgelsens komparatorer er baseret på flere systematiske gennemgange af peer-støttelitteratur, input fra multi-stakeholder Steering Group of the Endometrial Cancer Action Network for African Americans (ECANA), to fokusgrupper af sorte kvinder med EC og cancercenterledelse på udvalgte tilmeldingssteder. Kernefunktionen for hver komparator er at mindske social isolation for kvinder i aktiv behandling. Af de tilgængelige peer-støtte-interventionsmuligheder inkluderer SISTER-undersøgelsen de to, der har flest data indsamlet blandt sorte kvinder med kræft, har været mest effektive med hensyn til social isolation9 og behandlingsafslutning og blev entusiastisk støttet af ECANA patientpartnere og fokusgruppe data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University Of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • MedStar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen 18 år eller ældre; og
  2. Identificer dig selv som sort/afroamerikaner

  3. Præsenterer med højrisiko-EC etableret ved anatomisk patologi som tumorstadie og gradklassificering af følgende:

    1. Patologisk dokumentation fra ethvert hospital/klinik/medicinsk center, og
    2. FIGO trin 1A med grad 2, grad 3 eller grad 4 af enhver histologisk type eller
    3. FIGO trin 1A med ikke-endometrioid (carcinosarkom, serøs, klarcellet, udifferentieret eller blandet) histologi
    4. FIGO trin 1B, 2, 3 eller 4 af enhver grad eller histologi
    5. Tilbagevendende endometriecancer af enhver fase eller grad
  4. Dokumenteret leverandøranbefaling og patientplan for at påbegynde adjuverende behandling med kemoterapi, stråling og/eller immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere må ikke have nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Ny diagnose af FIGO Stage IA Grad 1 endometrioid adenokarcinom
  2. Tidligere kræftdiagnose, der kræver kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for de seneste 12 måneder;
  3. Fængslet i et arresthus eller i politiets varetægt (patienter, der bærer en overvågningsanordning kan indskrives) ved baseline/screening;
  4. Kontraindikation til al ikke-kirurgisk behandling tilgængelig for endometriecancer (dvs. kemoterapi, stråling og immunterapi kontraindiceret);
  5. Indskrivning på hospice før randomisering
  6. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk;
  7. Kan ikke kontaktes for forskningsundersøgelser;
  8. Nylig indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Skriftligt materiale i en tiltalende pakke.
Aktiv komparator: Faciliteret gruppestøtte
Ugentlige gruppesamlinger.
Adfærdsmæssigt: Faciliteret gruppestøtte
Ugentlige gruppesamlinger, hvor indholdet vil veksle mellem gruppesamtale og fokuserede emner (f.eks. behandlingsbivirkninger, mental sundhed, familiedynamik, ernæring, økonomiske vanskeligheder) med faciliteret diskussion af en uddannet professionel inden for ernæring, psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi eller medicin . Hver gruppe vil gennemgå den samme rækkefølge af emner.
Aktiv komparator: 1:1 Peer Support
Individuelle peer-supportopkald.
Adfærdsmæssigt: 1:1 Peer Support
1:1 peer-support via telefon eller video enten under eller i nærheden af ​​et behandlingsbesøg. Indholdet af opkaldet vil være fokuseret på social støtte og drevet af deltagerens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsafslutning (relativ dosis)
Tidsramme: 6 måneder
Relativ dosis er forholdet mellem den faktiske og den forventede samlede dosis af modtaget behandling. Beregningen af ​​den forventede samlede dosis vil blive foretaget ud fra de data om behandlingsanbefaling fra baseline, der indsamles ved indskrivning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret social isolation (SPS-24)
Tidsramme: 6 måneder
Social Provision Scale (SPS) er en af ​​de hyppigst anvendte skalaer for social støtte og er valideret til at måle de komponenter af social støtte, der direkte påvirker sundhedsresultater: tilknytning, social integration, sikkerhed for værd, pålidelig alliance, vejledning og mulighed for pleje.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012990
  • RG1121627 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12773 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt med andre forskere. Forskere skal modtage godkendelse fra SISTER Advocate Advisory Board for at modtage data.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen skal fastlægges i samarbejde med SISTER Executive Committee og Advocate Advisory Board

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterierne skal fastlægges i samarbejde med SISTER Executive Committee og Advocate Advisory Board

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner