Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale interventies ter ondersteuning tijdens de behandeling van endometriumkanker en recidief (SISTER)

22 april 2026 bijgewerkt door: Kemi Doll, University of Washington
De SISTER-studie is een gerandomiseerde studie, waarbij wordt gekeken naar verschillende modaliteiten van sociale steun voor zwarte patiënten die een behandeling ondergaan voor endometriumkanker. Er zijn drie studiearmen: groepsondersteuning, 1:1 collegiale ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg. Het primaire resultaat is voltooiing van de behandeling en het secundaire resultaat is sociaal isolement.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SISTER is een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse mensen met een hoog risico op endometriumkanker die behandeld moeten worden met chemotherapie, bestraling of immunotherapie. We zullen sociale ondersteuningsinterventies van verbeterde gebruikelijke zorg, wekelijkse groepsondersteuning en 1:1 peer-ondersteuning vergelijken om de meest effectieve optie te bepalen om de voltooiing van de behandeling te verbeteren en sociaal isolement te verminderen.

De vergelijkingen van de SISTER-studies zijn gebaseerd op meerdere systematische reviews van peer support-literatuur, input van de multi-stakeholder Steering Group van het Endometrial Cancer Action Network for African Americans (ECANA), twee focusgroepen van zwarte vrouwen met EC, en kankercentrumleiderschap bij geselecteerde inschrijvingssites. De kernfunctie van elke comparator is het verminderen van het sociale isolement van vrouwen die actief worden behandeld. Van de beschikbare interventie-opties voor collegiale ondersteuning omvat de SISTER-studie de twee die de meeste gegevens hebben verzameld onder zwarte vrouwen met kanker, die het meest effectief zijn geweest met betrekking tot sociaal isolement9 en voltooiing van de behandeling, en die enthousiast werden ondersteund door ECANA-patiëntpartners en focusgroep gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene van 18 jaar of ouder; En
  2. Identificeer jezelf als zwarte/afro-amerikaanse

  3. Presenteren met EC met een hoog risico vastgesteld door anatomische pathologie als tumorstadium en graadclassificatie door het volgende:

    1. Pathologiedocumentatie van elk ziekenhuis/kliniek/medisch centrum, en
    2. FIGO Stadium 1A met Graad 2, Graad 3 of Graad 4 van elk histologisch type of
    3. FIGO Stadium 1A met niet-endometrioïde (carcinosarcoom, sereus, heldercellig, ongedifferentieerd of gemengd) histologie
    4. FIGO Stadium 1B, 2, 3 of 4 van elke graad of histologie
    5. Recidiverende endometriumkanker in elk stadium of elke graad
  4. Gedocumenteerde aanbeveling van de zorgverlener en plan van de patiënt om adjuvante therapie te starten met chemotherapie, bestraling en/of immunotherapie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen geen van de volgende uitsluitingscriteria hebben:

  1. Nieuwe diagnose van FIGO Stadium IA Graad 1 endometrioïde adenocarcinoom
  2. Voorgeschiedenis van een andere diagnose van kanker waarvoor chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie nodig was in de afgelopen 12 maanden;
  3. Gedetineerd in een detentiecentrum of in politiehechtenis (patiënten die een bewakingsapparaat dragen kunnen worden ingeschreven) bij baseline/screening;
  4. Contra-indicatie voor alle beschikbare niet-chirurgische therapieën voor endometriumkanker (d.w.z. chemotherapie, bestraling en immunotherapie zijn gecontra-indiceerd);
  5. Inschrijving in hospice voorafgaand aan randomisatie
  6. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Engels;
  7. Kan niet worden gecontacteerd voor onderzoeksenquêtes;
  8. Recente ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Schriftelijk materiaal in een aantrekkelijk pakket.
Actieve vergelijker: Gefaciliteerde groepsondersteuning
Wekelijkse groepsbijeenkomsten.
Gedragsmatig: Gefaciliteerde groepsondersteuning
Wekelijkse groepsbijeenkomsten waar inhoud wordt afgewisseld tussen groepsgesprekken en gerichte onderwerpen (bijv. bijwerkingen van de behandeling, geestelijke gezondheid, gezinsdynamiek, voeding, financiële problemen) met gefaciliteerde discussie door een getrainde professional in voeding, psychotherapie, cognitieve gedragstherapie of geneeskunde . Elke groep doorloopt dezelfde volgorde van onderwerpen.
Actieve vergelijker: 1:1 Peer-ondersteuning
Individuele intercollegiale ondersteuningsgesprekken.
Gedragsmatig: 1:1 Peer-ondersteuning
1:1 collegiale ondersteuning via telefoon of video tijdens of in de buurt van een behandelbezoek. De inhoud van de oproep zal gericht zijn op sociale steun en gedreven worden door de behoeften van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de behandeling (relatieve dosis)
Tijdsspanne: 6 maanden
De relatieve dosis is de verhouding tussen de werkelijke en de verwachte totale dosis van de ontvangen behandeling. De berekening van de verwachte totale dosis zal worden gemaakt op basis van de basislijnbehandelingsaanbevelingsgegevens die bij inschrijving zijn verzameld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd sociaal isolement (SPS-24)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Social Provisions Scale (SPS) is een van de meest gebruikte schalen voor sociale steun en is gevalideerd om de componenten van sociale steun te meten die rechtstreeks van invloed zijn op gezondheidsresultaten: gehechtheid, sociale integratie, geruststelling van waarde, betrouwbare alliantie, begeleiding en gelegenheid voor verwennerij.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00012990
  • RG1121627 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12773 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers. Onderzoekers hebben toestemming nodig van de SISTER Advocate Advisory Board om gegevens te ontvangen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het tijdsbestek moet worden bepaald, in samenwerking met het SISTER Executive Committee en de Advocatenadviesraad

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegangscriteria moeten worden bepaald, in samenwerking met het SISTER Executive Committee en de Advocatenadviesraad

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren