Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальные вмешательства для поддержки во время лечения рака эндометрия и рецидива (SISTER)

22 апреля 2026 г. обновлено: Kemi Doll, University of Washington
Исследование SISTER представляет собой рандомизированное исследование, в котором рассматриваются различные формы социальной поддержки чернокожих пациентов, проходящих лечение от рака эндометрия. Есть три направления исследования: групповая поддержка, поддержка сверстников 1:1 и расширенный обычный уход. Первичным результатом является завершение лечения, а вторичным результатом является социальная изоляция.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SISTER — это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование чернокожих/афроамериканцев в США с раком эндометрия высокого риска, требующим лечения химиотерапией, лучевой терапией или иммунотерапией. Мы сравним меры социальной поддержки, такие как расширенный обычный уход, еженедельная групповая поддержка и поддержка сверстников один на один, чтобы определить наиболее эффективный вариант улучшения завершения лечения и снижения социальной изоляции.

Компараторы исследования SISTER основаны на множестве систематических обзоров литературы по взаимной поддержке, вкладе многосторонней руководящей группы Сети действий по борьбе с раком эндометрия для афроамериканцев (ECANA), двух фокус-групп чернокожих женщин с РЭ и руководства онкологического центра в выбранные места регистрации. Основная функция каждого компаратора заключается в уменьшении социальной изоляции женщин, проходящих активное лечение. Из доступных вариантов вмешательства с поддержкой равных, исследование SISTER включает два, которые собрали больше всего данных среди чернокожих женщин с раком, были наиболее эффективными в отношении социальной изоляции9 и завершения лечения и были с энтузиазмом поддержаны партнерами пациентов ECANA и фокус-группой. данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый от 18 лет и старше; и
  2. Самоидентифицируйте себя как чернокожего / афроамериканца

  3. Представляя EC высокого риска, установленного анатомической патологией как стадия опухоли и классификация степени следующим образом:

    1. Патологоанатомическая документация из любой больницы/клиники/медицинского центра, а также
    2. Стадия 1А по FIGO со степенью 2, степенью 3 или степенью 4 любого типа гистологии или
    3. Стадия 1А по FIGO с неэндометриоидной (карциносаркомой, серозной, светлоклеточной, недифференцированной или смешанной) гистологией
    4. Стадия 1B, 2, 3 или 4 по FIGO любой степени или гистологии
    5. Рецидивирующий рак эндометрия любой стадии и степени
  4. Документированные рекомендации врача и план пациента по началу адъювантной терапии с химиотерапией, лучевой терапией и/или иммунотерапией.

Критерий исключения:

Участники не должны иметь ни одного из следующих критериев исключения:

  1. Недавно поставленный диагноз эндометриоидной аденокарциномы FIGO стадии IA 1 степени
  2. Предыдущая история другого диагноза рака, требующего химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии в течение последних 12 месяцев;
  3. Нахождение в следственном изоляторе или в полиции (могут быть зарегистрированы пациенты с устройством для мониторинга) на исходном уровне/скрининге;
  4. Противопоказание ко всем нехирургическим методам лечения рака эндометрия (например, химиотерапия, лучевая терапия и иммунотерапия противопоказаны);
  5. Регистрация в хосписе до рандомизации
  6. Невозможно предоставить письменное информированное согласие на английском языке;
  7. невозможно связаться для проведения исследовательских опросов;
  8. Недавняя госпитализация по поводу психического заболевания за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Усиленный обычный уход
Письменные материалы в привлекательной упаковке.
Активный компаратор: Облегченная групповая поддержка
Еженедельные групповые встречи.
Поведенческий: Облегченная групповая поддержка
Еженедельные групповые встречи, на которых контент будет чередоваться между групповым разговором и конкретными темами (например, побочные эффекты лечения, психическое здоровье, динамика семьи, питание, финансовые трудности) с обсуждением, проводимым обученным специалистом в области питания, психотерапии, когнитивно-поведенческой терапии или медицины. . Каждая группа будет циклически проходить темы в том же порядке.
Активный компаратор: Поддержка коллег 1:1
Индивидуальные звонки в службу поддержки.
Поведенческий: Поддержка коллег 1:1
Поддержка равных 1:1 по телефону или видео во время визита к врачу или во время него. Содержание звонка будет ориентировано на социальную поддержку и будет определяться потребностями участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения (относительная доза)
Временное ограничение: 6 месяцев
Относительная доза представляет собой отношение фактической общей дозы полученного лечения к ожидаемой. Расчет ожидаемой общей дозы будет производиться на основе данных рекомендаций по базовому лечению, собранных при включении в исследование.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная изоляция, о которой сообщают пациенты (SPS-24)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала социального обеспечения (SPS) является одной из наиболее часто используемых шкал социальной поддержки и утверждена для измерения компонентов социальной поддержки, которые непосредственно влияют на результаты в отношении здоровья: привязанность, социальная интеграция, подтверждение ценности, надежный союз, руководство и возможность воспитания.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00012990
  • RG1121627 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12773 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только обезличенные данные будут переданы другим исследователям. Для получения данных исследователи должны будут получить одобрение Консультативного совета SISTER Advocate.

Сроки обмена IPD

Сроки будут определены в сотрудничестве с Исполнительным комитетом SISTER и Консультативным советом адвокатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа должны быть определены в сотрудничестве с Исполнительным комитетом SISTER и Консультативным советом адвокатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться