자궁내막암 및 재발 치료 중 지원을 위한 사회적 개입 (SISTER)
2026년 4월 22일 업데이트: Kemi Doll, University of Washington
SISTER 연구는 자궁내막암 치료를 받는 흑인 환자에 대한 다양한 사회적 지원 양식을 살펴보는 무작위 시험입니다.
그룹 지원, 1:1 동료 지원 및 강화된 일반 관리의 세 가지 연구 부문이 있습니다.
1차 결과는 치료 완료이고 2차 결과는 사회적 고립입니다.
연구 개요
상세 설명
SISTER는 화학요법, 방사선 또는 면역요법 치료가 필요한 고위험 자궁내막암을 앓고 있는 미국 흑인/아프리카계 미국인을 대상으로 하는 전향적 공개 무작위 통제 시험입니다. 치료 완료를 개선하고 사회적 고립을 줄이는 가장 효과적인 옵션을 결정하기 위해 강화된 일반 치료, 주간 그룹 기반 지원 및 1:1 동료 지원의 사회적 지원 중재를 비교할 것입니다.
SISTER 연구 비교자는 동료 지원 문헌에 대한 여러 체계적인 검토, 아프리카계 미국인을 위한 자궁내막암 행동 네트워크(ECANA)의 다중 이해관계자 조정 그룹, EC가 있는 흑인 여성의 두 포커스 그룹, 암 센터 리더십의 입력을 기반으로 합니다. 선택한 등록 사이트. 각 비교기의 핵심 기능은 적극적인 치료를 받는 여성의 사회적 고립을 줄이는 것입니다. 사용 가능한 동료 지원 개입 옵션 중 SISTER 연구에는 암에 걸린 흑인 여성 중에서 가장 많은 데이터를 수집하고 사회적 고립9 및 치료 완료와 관련하여 가장 효과적이며 ECANA 환자 파트너 및 포커스 그룹의 열광적인 지원을 받은 두 가지가 포함됩니다. 데이터.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University - New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Medstar Health Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인; 그리고
- 흑인/아프리카계 미국인으로 스스로 식별
다음에 의한 종양 단계 및 등급 분류로서 해부학적 병리학에 의해 확립된 고위험 EC를 제시:
- 모든 병원/진료소/의료 센터의 병리학 문서 및
- 모든 조직학 유형의 2등급, 3등급 또는 4등급의 FIGO 1A기 또는
- 비자궁내막양(암육종, 장액성, 투명 세포, 미분화 또는 혼합) 조직학이 있는 FIGO 1A기
- 모든 등급 또는 조직학의 FIGO 1B기, 2기, 3기 또는 4기
- 모든 단계 또는 등급의 재발성 자궁내막암
- 화학 요법, 방사선 및/또는 면역 요법으로 보조 요법을 시작하기 위한 문서화된 공급자 권장 사항 및 환자 계획.
제외 기준:
참가자는 다음 제외 기준이 없어야 합니다.
- FIGO Stage IA Grade 1 자궁내막양 선암의 신규 진단
- 지난 12개월 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법이 필요한 다른 암 진단의 이전 병력;
- 구금 시설에 수감되거나 경찰에 구금됨(모니터링 장치를 착용한 환자는 등록할 수 있음) 기준선/선별 검사에서
- 자궁내막암에 이용 가능한 모든 비수술적 요법에 대한 금기(즉, 화학 요법, 방사선 및 면역 요법 금기);
- 무작위화 이전에 호스피스에 등록
- 서면 동의서를 영어로 제공할 수 없습니다.
- 연구 조사를 위해 연락할 수 없습니다.
- 최근 6개월 이내 정신질환으로 입원한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어 강화
매력적인 패키지에 서면 자료.
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활성 비교기: 원활한 그룹 지원
매주 단체모임.
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영양, 심리 치료, 인지 행동 치료 또는 의학 분야에서 훈련된 전문가의 토론을 통해 그룹 대화와 집중 주제(예: 치료 부작용, 정신 건강, 가족 역학, 영양, 재정적 어려움) 간에 내용이 번갈아 가며 진행되는 주간 그룹 모임 .
각 그룹은 동일한 주제 순서를 순환합니다.
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활성 비교기: 1:1 동료 지원
개별 동료 지원 호출.
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치료 방문 중 또는 방문 전후에 전화 또는 비디오를 통한 1:1 동료 지원.
통화 내용은 사회적 지원에 초점을 맞추고 참가자의 요구에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료(상대 선량)
기간: 6 개월
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상대 선량은 실제 대 예상 총 치료 선량의 비율입니다.
예상되는 총 용량의 계산은 등록 시 수집된 기본 치료 권장 데이터에서 이루어집니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 사회적 고립(SPS-24)
기간: 6 개월
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SPS(Social Provisions Scale)는 사회적 지원에 가장 자주 사용되는 척도 중 하나이며 건강 결과에 직접적으로 영향을 미치는 사회적 지원의 구성 요소(애착, 사회적 통합, 가치에 대한 확신, 신뢰할 수 있는 동맹, 안내 및 양육의 기회.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00012990
- RG1121627 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12773 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터만 다른 연구자와 공유됩니다.
연구원은 데이터를 받기 위해 SISTER Advocate Advisory Board로부터 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 기간
시간 프레임은 SISTER 집행 위원회 및 Advocate Advisory Board와 협력하여 결정됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준은 SISTER 집행 위원회 및 Advocate Advisory Board와 협력하여 결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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